厚生労働委員会

○内山政府参考人　臨床研究に対する規制につきましては、臨床研究の質の確保による信頼確保を図りつつ、研究の萎縮を防止することが重要、あるいは、学問の自由、医療現場の負担や当局の体制等を踏まえた実効性を考えると、行政が研究計画の事前審査を行うことは慎重であるべきといったような御意見もございましたことから、こうしたことを踏まえ、企業による商業化を念頭に置いた治験と同様に、行政による研究計画の確認を義務づけて研究開始を制限することなどの規制を行うことは、研究を萎縮させるおそれがあり、また研究者や患者等の関係者の理解を得られないおそれもあることから、現在は、医薬品医療機器法上の治験とは別に、臨床研究法を制定して実施基準の遵守等を義務づけたというふうな経緯がございますし、こうした法体系となってございます。

○中島（克）委員　海外は治験としてやっている、我が国は、先ほど言った様々な事案の中で、医薬品医療機器法ではなくて臨床研究法でやっておる。これは見方はいろいろあるとは思いますが、両論ある中で、だからこそ、先ほども言ったように、手技・手術もそうですが、明確にできづらいところだからこそ、より積極的に次の改正に向けて努力をしていただきたいと思います。 　続いて、遺伝医療に関連して、全ゲノム解析、ゲノム医療について質問させていただきたいと思います。 　遺伝治療によって、難治性疾患や希少疾患など、多くの患者さんに対する個別化医療の推進が期待をされております。個別化医療の推進に当たり、全ゲノム解析を更に進めていくべき、これは実行計画もございますが、これに対する大臣の見解を伺いたいのと、遺伝子治療の普及に際して、ゲノム医療の研究開発や、個人のゲノム情報による差別への対応、ゲノム情報の保護など、国民が安

○武見国務大臣　これまで治療法のなかった患者に新たな個別化医療を提供するためにも、全ゲノム解析などを推進していくことは極めて重要であります。 　このため、厚生労働省では、全ゲノム解析等実行計画に基づいて、がん、難病に関する本格解析等の実施、それから解析結果の日常診療への導入や新たな個別化医療の推進、それから解析結果を活用した創薬基盤の構築に取り組んでおります。全ゲノム解析等の推進に当たりましては、令和六年度も必要な予算を確保しており、引き続き全ゲノム解析等を着実に推進してまいります。 　ゲノム医療の推進に当たりましては、研究開発や、ゲノム情報による差別への対応、それからゲノム情報の保護、それから国民が安心してゲノム医療を受けられるようにするための施策を講じる必要があり、ゲノム医療を受ける立場にあるがんや難病の患者の方など、関係者から幅広い御意見をいただきながら取組を進めていくことが大事

○中島（克）委員　大臣から、ゲノム医療推進、基本計画、ワーキンググループというお話がございましたが、前提となる、根拠となる法律、昨年の六月、議員立法で、良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進に関する法律、通称ゲノム法案、資料にお示しをさせていただいておりますが、私、これは超党派議連で取り組み、塩崎政務官にも大変な御尽力、塩崎元厚生労働大臣、そして、今日ここにいらっしゃる中でも多くの方に御尽力をいただき、患者さん団体、医学界、多くの御要望を、多岐にわたる内容でございましたが、成立いたしました。 　この中で、今もお話をされていた中にありますけれども、この資料の中にもあるように、基本理念は大きく三項目。世界最高水準のゲノム医療を広く国民が享受できるようにする、そして一方で、生命倫理への適切な配慮、そして、ゲノム情報の保護、不当な差別が行わ

○柴田政府参考人　お答えいたします。 　御指摘の啓発活動強調事項は、法務省の人権擁護機関において、その時々の社会情勢や人権侵犯事件の動向等を勘案して、年度を通じて特に重点的に啓発するテーマとして毎年定めているものでございます。 　遺伝子に起因する差別や偏見をなくすことについて啓発活動強調事項に掲げるべきとの御指摘でございますが、いかなる事案が遺伝子に起因する不当な差別や偏見に当たるかについては、今後策定されるゲノム医療推進法第八条に基づく基本計画において示されるゲノム医療施策についての基本的な方針等を踏まえて検討する必要があることから、直ちに啓発活動強調事項に掲げることは困難でございます。 　現在、基本計画の策定に向けた検討が行われており、その状況等を注視しつつ、関係省庁とも連携しながら、遺伝子に起因した不当な差別や偏見に対する効果的な施策の在り方を適切に検討してまいりたいと考えてお

○中島（克）委員　去年成立した議員立法で、基本的施策、基本理念のところに、ゲノム情報による差別、偏見が起きてはならないと明確にうたってあるんですよ。基本計画ができてから、待つんじゃなくて、そういうことをやっているから、今厚労省さんは非常に頑張ってやっていただいていますが、この後、経産省もそうですが金融庁も、もっと、この案件、前向きに積極的にやってもらわないと困りますよ。是非、基本計画ができるというよりは、今後取りまとめられますが、確実にこれは十八項目めに加えていただかなければなりませんし、大臣もそのことをよく認識をされていていただきたいと思います。 　次に、経済産業省にお伺いしますが、民間企業が行う遺伝子解析ビジネス、ＤＴＣに関して、精度管理のほか、解析結果の判断の根拠について、どういった根拠に基づく結果であるのか、基準が必要ではないか。さらに、遺伝学的検査ビジネスにおいて、生命倫理への

○南政府参考人　お答え申し上げます。 　委員御指摘のＤＴＣ遺伝子検査でございますが、まさに個人から採取されたゲノムの情報解析を行うことで、体質や将来的な疾患リスク等を調べる、これは民間サービスもありまして、近年、様々な事業者が参入しているというふうに承知しております。 　また、これも委員御指摘のとおりですが、一方で、検査の妥当性ですとか、正確な情報提供等が適切になされない場合、消費者が混乱したり、誤った判断をする課題というものもあると思っております。 　本件につきましては、先ほどから御指摘がございましたけれども、政府といたしまして、ゲノム医療法及び今後各省が連携して取りまとめますゲノム医療施策に関する基本的な計画、これに基づき適切に対応してまいりたいと思っているところでございます。

○中島（克）委員　まいりたいじゃなくて、やってもらわなきゃ困るんです。もうワーキングは始まっていますからね。 　四月十五日の報道でしたか、子供の遺伝子検査を推奨、仲介、保護者三割が応じると。ショッキングなニュースでした。東京都内の会社が経営する二つの私立保育園、将来の傾向が分かる、知能や性格、身体の特徴まで、子供の未来を知るチャンスと広告をうたって遺伝子検査を触れ込む、推奨していた。そして、国内の会社においては自主規制というか自主取組がされていますが、この会社は香港ですよ。こういった遺伝子ビジネスがもう今、現在進行形であるわけですよ。 　先ほどの繰り返しですが、去年の六月にこの議員立法ができているわけですから、基本計画の策定を待ってではなくて、基本計画により具体的な、このＤＴＣ、適正に、だって、ここにうたってありますよ、基本的施策の四番目、ＤＴＣに関しても、生命倫理への適切な配慮、ゲノ

○伊原政府参考人　お答えいたします。 　今先生が御指摘になりました、標準治療前に実施されますがん遺伝子パネル検査につきましては、現在、保険適用の可能性を含めまして、先進医療の枠組みで評価が行われております。 　今後、その結果によって得られる有効性、安全性に係るエビデンスを含めまして、関係学会の学術的見解も伺いながら、中医協において具体的な議論を進めることになると考えてございます。

○中島（克）委員　是非、これは現場の声ですから。 　もう時間ですから終わりますが、さっき、吉田先生はアカデミア、私は臨床医かもしれませんが、私が研修医のときに最初に診た患者さんは、家族性大腸ポリポーシス、十七歳の女性でした。その子の夢は子供を持つこと。一瞬戸惑いましたが、いずれ医療が発展して治療できること、それを願って、今元気であれば四十七歳だと思いますが、その思いを抱えている患者さんがたくさんいること。 　私の一丁目一番地はかかりつけ医の制度化ですが、一丁目二番地はこの遺伝医療。世界標準、世界レベルを超える遺伝医療確立のために、是非大臣にも決意を伺おうかと思いましたが、時間ですから終わりますが、是非精いっぱい努力していただきたいことをお願いして、質問を終わります。 　ありがとうございました。