厚生労働委員会

大臣、抗がん剤イレッサの事例を覚えていますか。

速記を止めてください。 　　　〔速記中止〕

速記を起こしてください。

お答え申し上げます。イレッサの関係の事案のお話だと思います。 　その結果を踏まえて、効能、効果を、イレッサについては効能、効果をＥＧＦＲ遺伝子変異陽性に限定するという一部変更承認を実施する、そういったものがあったということでございます。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

もう一度、大臣に伺います。イレッサの事例を覚えていますか。覚えているか覚えていないかで大丈夫です。

速記を止めてください。 　　　〔速記中止〕

速記を起こしてください。

済みません、過去、報道等において目にした記憶はございましたが、その内容等につきましては失念しておりましたため、今確認をさせていただいておりました。

代読いたします。 　日本では、忘れてはいけない薬害の歴史があります。私が言及した抗がん剤イレッサもその一つです。日本で多くの間質性肺炎の死亡者を出しました。二〇〇二年に世界に先駆けて異例の早さで承認した後、たった三か月の間に百六十二名、再審査によってイレッサの適用が限定される二〇一一年までに八百四十三名が間質性肺炎で亡くなりました。 　日本に遅れて承認したアメリカやＥＵでは、承認の取消しや再審査による適用の限定などの対応がより迅速に行われました。日本のこれらの過ちに対する反省、批判的な総括なしに、更なる規制緩和は許されないと考えています。 　やはり要件を省令に落として、個別の審査で検証的臨床試験の必要性が決められる立て付けは危険です。検証的臨床試験の必須化を条文に明記すべきではないでしょうか。大臣、もう一度お願いいたします。