厚生労働委員会

人材育成にも使えるということで御答弁いただきました。ありがとうございます。 　やはり人が作るものですから、そういったところが基盤となるので、しっかりとそういったところにも人材の育成をやっていただきたいなというふうに思っております。 　次に、後発医薬品製造基盤整備基金の創設について伺います。本件は、後発医薬品メーカーの業界再編を推進するという施策だと理解をしております。 　後発医薬品業界の中で問題となっておりますのは、少量多品目生産という点です。中小を含めて大体二百社近くの企業数が存在しているということで少量多品目生産となっているというような状況があるので、業界全体として生産効率が低いという指摘がるるなされているところです。また、後発品メーカーはこれまでも様々な製造上の不祥事が相次いだこともありまして、やはりこの業界にてこ入れをする、産業の競争力の向上を図るという観点も含めて、業界再編

御指摘ございましたように、医薬品の安定供給のためには、後発医薬品の非効率な生産体制の解消が必要でございます。 　現在、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備を進めておりまして、令和六年度には、全ての後発医薬品企業に製造管理、品質管理の自主点検を実施をさせたところでございます。本法案におきましても、企業間の連携、協力、再編を後押しするための後発医薬品製造基盤整備基金の造成を盛り込んでおります。 　後発医薬品の再編を更に着実に推進するためには、こうした自主的な取組に加えまして、御指摘のような、客観的な外部の視点も織り込んだ取組も重要だというふうに考えております。 　令和六年度補正予算におきまして、後発医薬品の再編に係るモデル事業を行っておりますが、その中で、必要な取組について検討してまいりたいと思います。

今、短期的な視点について、同じような見解だということでお話をいただきました。 　次に、中長期的な視点について考えてみたいと思います。 　現在、令和六年度補正予算、大体七十億円ということですか、これによって、モデル事業、後発医薬品の産業構造改革のための支援事業というのが行われております。この成果も踏まえまして、この補正予算の事業については今年度やるということだと思いますので、これを踏まえて、来年、令和八年度中に、品目統合による生産効率化の進展、産業力の強化等の観点から、具体的なＫＰＩ、指標を設定して、この基金の五年間の期間中、すなわち令和十二年度末の、後発医薬品製造基盤整備基金設置期間中の取組を更に加速させて業界再編を推進するべきだというふうに考えておりますけれども、大臣の見解はいかがでしょうか。

後発医薬品の業界再編に向けまして、令和七年度においては、令和六年度補正予算のモデル事業といたしまして、後発医薬品企業間の連携、協力、再編の推進に資する設備投資への補助を行うとともに、令和八年度以降の五年間においては、このモデル事業による成果も踏まえた上で、本法案に盛り込んでおります後発医薬品製造基盤整備基金を活用し、更なる業界再編を集中的に促していきたいというふうに考えております。 　業界再編の取組を加速させるためには、御指摘のとおり、具体的なＫＰＩを設定し、進捗を適宜適切に管理することが重要だというふうに考えております。 　後発医薬品の業界再編に向けて、モデル事業の成果も踏まえ、五年間の集中改革期間の一年目、つまり令和八年度中に適切なＫＰＩを検討、設定することを検討してまいりたいと思います。

ありがとうございます。同じ認識だと思います。 　これはＫＰＩを設定するということですけれども、具体的にどのようなＫＰＩを想定していらっしゃいますでしょうか。

ＫＰＩについては、先ほども申しましたように、令和六年度補正予算のモデル事業の成果も踏まえ、五年間の集中改革期間の一年目に適切なＫＰＩを設定することを検討してまいりたいと思いますが、今般御提案をしております後発医薬品製造基盤整備基金は、現在の少量多品目生産を解消することで産業全体としての生産性の向上を図る趣旨のものでございます。そのため、企業間の連携、協力によりまして品目数が適正化されていく、そのことが重要であるというふうに考えておりまして、こうした観点からＫＰＩの設定を検討してまいりたいと思います。

具体的なＫＰＩとしては、やはり品目数が目安になってくるということだと思います。 　品目数でＫＰＩを設定した後に五年間この事業を行うわけですけれども、そうしたときに、最終的な絵姿として、業界再編、事業の統合をしていくわけですから、具体的にどのぐらいの企業数の集約度合いを想定していらっしゃるか、お考えをいただければ。

なかなか、最終的な企業数ということになると、言及するのは難しゅうございますが、昨年七月に行われました武見前大臣と主要な後発医薬品企業との意見交換におきまして、業界の理想的な姿として、数量シェアや品目共に多い企業は、品目統合による生産性の向上等により、総合商社型の企業へ、一定の領域で他をリードする企業は、自社の強みを生かした領域へ品目を集約し、安定的な供給を担う領域特化型の企業への再編を進める。その上で、安定供給の観点からは、成分ごとに適正な供給社数は五社程度が適当ではないかといった考え方をお示しをさせていただいております。 　なお、これは、全ての成分について五社にすることを目指すという趣旨ではなく、成分ごとの過当競争の適正化を行い、安定供給を確保するとの考え方として申し上げたものでございます。当然のことながら、医薬品の対象疾患や需要等によって、五社以上の供給が必要ではないかといった御意見

ありがとうございます。 　今、数字をおっしゃっていただきまして、成分ごとに五社を目安として統合を図っていくというような、あくまで目安ということだと思いますけれども、やはり五社ぐらいを目安に、成分によっては前後する場合はあると思いますけれども、しっかりやっていただきたいなというふうに思っております。 　次に、薬価の中間年改定についてお伺いをいたします。 　薬価の中間年改定は、いわゆる毎年改定と言われたりするものですね、二〇一六年の通称四大臣決定で決定されました。その後、二〇二一年を実施の初年度として開始されておりますけれども、今回出されております法案の条文の中で七十六条二項を読みますと、次のように書いてあります。「療養の給付に要する費用の額は、厚生労働大臣が定めるところにより算定するものとし、その定めは、二年ごとに必要な改定を行うことを原則とする。」このようにあります。要するに、この法

御質問ありがとうございます。 　本法案は、薬価を含めた診療報酬を二年ごとに改定することを原則とすることを法定化するものです。法案が施行された後でも、緊急的な対応を必要とするケースでの例外的な中間年改定はあり得ると考えますが、その場合には、政府は、例外的に改定を行うべき必要性について説明責任を果たさなければなりません。 　このように、本法案により、中間年改定があくまで例外であるということを法律上担保することで、薬価の引下げが毎年安易に行われないよう歯止めをかける意義があると考えております。