厚生労働委員会

御指摘の責任役員の変更命令でございますが、許可等業者による法令違反に役員が直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に限って行われるものでございます。会社のガバナンスの状況を踏まえまして、慎重な検討の上で適用すべきものと考えております。 　このため、例えば、責任役員が不正を発見した場合に隠すことなく適切な対応を行っている場合でありますとか、許可等業者において法令を遵守した業務が行われるよう業務改善命令等の処分や行政指導による対応を行うことによりまして、当該役員の変更を命じなくても業務運営の改善が見込まれる場合等につきましては、役員変更命令が適用されることにならないというものと考えてございます。 　また、実際に役員変更命令に至るまでには、立入検査、報告命令等を含む事実関係の調査を行った後に

ありがとうございます。 　今、城局長がおっしゃったように、役員の方が不正の端緒を認知したときに適正に対応していれば変更命令は発動されない、そして、業務改善命令など厚労省からの指導に対してきちっと対応していれば変更命令は発動されない、これは非常に大事な答弁だと思います。こうしたバランスの中でしっかりと、省としてのガバナンスと、そして企業の自主的なコンプライアンスの取組、このバランスを図っていっていただければというふうに思います。 　さて、不正の関係でございますが、最近、いろいろな事例を見ておりますと、やはり製造不正というものは、要は、厚労省に対して届け出ている製造プロセス、これを厳密に遵守していなかったことによって不正になる、こういう事案も多いわけでございます。 　もちろん、届け出ている手続にしっかりとのっとっていく、これが大事なことは言うまでもありません、命に関わる薬でございますから

御指摘いただきましたように、今回の薬機法の改正法案におきましては、医薬品規制の国際整合性を踏まえつつ、医薬品の安定供給に資するために、製造方法等の変更が生じた場合で、変更に伴う品質への影響が中程度の場合には、申請から一定の日数、短い日数以内に迅速に承認をする仕組みというのを設けることといたしております。 　この仕組みは、御指摘いただきましたように、昨年九月に試行的な取組を開始をいたしておりまして、この仕組みの対象となるかどうかということについてのＰＭＤＡへの医薬品手続相談の申込件数は、本年三月末の時点で十二件いただいているところでございます。 　この中リスクの変更申請の対象となる事項といたしましては、製造所の追加でありますとか、確認試験の一部削除や、海外薬局方の改正に伴う変更、実測値に基づく有効期間の延長などが該当し得るものというふうに考えております。 　今後、試行的取組の結果や、関

ありがとうございました。 　今後は、この新制度の下で、簡単にできる軽微変更、そしてしっかりと審査をしてもらう一部変更、そしてその中間的な、中間的なリスクのための手続変更、この三つの制度を併用していただいて、企業のコンプライアンスが更に向上していくということを期待したいと思います。 　今回の、様々な製造不正が起きるときに、多くの場合においては業務停止命令というものが出るわけでございます。そして、この業務停止の結果、非常に頻繁にお薬の不在というものが起きてしまうことがあります。私の地元でも、お薬がない、解熱剤がないとか去たん剤がないとか、こうしたことが、幼いお子さんを抱えているお母さんたちからよく心配の声として寄せられることがございます。 　先ほど古賀委員の方からも、安定供給についての取組ということの御紹介がありまして、今回の薬機法の改正において、厚労省から、特定医薬品を作っている製造メ

お答えします。 　委員御指摘いただいたように、今回新設いたします増産要請によりまして企業が過剰な在庫を抱えることにならないよう、医薬品の供給状況、それから市場における医薬品の需給状況、これを適時適切に把握する、そういう仕組みが必要だというふうに考えてございます。 　このため、川上であります製造販売業者の供給状況、それから川下であります医療現場における需給状況、こうしたものを把握し、可視化する仕組みについて検討を行ってきておりまして、今後、医薬品の需給状況を把握する仕組みの構築に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。 　協力要請を行う際には、こうした仕組みにより需給状況、供給状況を把握した上で、企業の御意見も伺いながら丁寧に行っていきたいというふうに考えてございます。

そういう在庫リスクが最小になるように丁寧に需給を見ていきたいということで、最近のお米の価格の高騰なんかを見ても、やはり需給状況の正確な把握というのは非常に大事だというふうに感じております。 　そこで、今回の薬機法の改正の中では、電子処方箋の調剤データ、これを活用して、需給状況をより正確に把握するための仕組みが入るというふうに理解をしております。今、薬局では、電子処方箋、非常に導入を進めていただいておりまして、今年の夏にはほぼ一〇〇％に近いところまで行きたいというところで今進んでいるところでございますが、薬局の電子処方箋情報、このデータを使ってどのような形で正確な需給予測につなげていくのか、教えてください。

医薬品の需給状況の把握、今御指摘いただいたようなものもございますし、また、これまでの審議会等におきましても、市場全体の供給状況、それから現場の需給状況、こういうものを正確に把握するという必要性が指摘されたところでございます。 　まず、御指摘いただきました川下の医療機関等の需給状況につきましては、本法案におきまして必要な改正を盛り込んだ上で、電子処方箋管理サービスの調剤データを活用して、薬局における調剤量、それから卸売販売業者から薬局への出荷量、これを比較することにより需給状況を把握する仕組みの構築に向けて検討を行いたいというふうに考えてございます。 　また、あわせまして、川上の製造販売業者の供給状況につきましても、令和五年度補正予算事業におきまして、製造販売業者の生産量それから在庫量等のデータの活用について検討を行ってございまして、こうしたデータを可視化して、市場全体における供給状況を

ありがとうございました。 　電子処方箋のデータという即時性と正確性の非常に高いデータをうまく活用していただきまして、川上から川下まで、需給状況の正確な把握に努めていただければと思います。 　お薬不足も問題でございますが、オーバードーズも大変な問題でございます。先ほど古賀委員からありましたように、今回の法改正の中では、指定濫用防止医薬品販売についての新たな規制が入ることになりました。 　今回の指定濫用防止医薬品、複数、大容量購入の禁止、そしてインターネット販売でのビデオ通話、これについては一定の年齢制限が入ると理解しております。厚労省の審議会の取りまとめによると、乱用実態の調査結果など身体への影響を踏まえて、これは大体二十歳未満かどうかというところがこの線引きの基準になるというふうに伺っております。 　ただ、今、民法では成人年齢はもう二十から十八に引き下げているわけでございまして、十

お答え申し上げます。 　厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会、また医薬品販売制度検討会というところで議論してまいったわけですが、ここでの議論におきましては、乱用の実態につきまして、まず、医薬品の過剰摂取に起因する健康被害による救急搬送の事例につきましては、これは乱用の実態を反映して、十代と二十代のみ、ここ数年増加をしているといったことがございました。また、市販薬の乱用経験のある人は、全年齢層では、十五歳から六十四歳までという幅ですが、そこでは〇・八％でございましたが、高校生では一・六％と、約二倍であるといった調査結果がございました。 　また、社会的な状況としては、学校等での教育、啓発を考えた際には、高校生全体をカバーする、捕捉できる対象が望ましいということがございます。 　また、飲酒、喫煙を許容する年齢も、一定程度身体が成長していることを目安として、十八歳ではなく二十歳を採用している

ありがとうございます。 　厚労審の中での議論は議論もありますし、また、これから様々な意見を聞いて省令に落とし込んでいくということだと思いますので、是非柔軟な検討をしていただければと思います。 　さて、元々お薬があればいいわけでございますが、お薬がそもそもないという事例もございます。これは非常に、やはり患者の皆様にとっては一日千秋の思いで、薬が早くできないのか、特に難病や希少疾患を抱えている御家族、私の地元にも大勢いらっしゃいますが、本当に切実な思いでお薬の開発を待っていらっしゃる方が大勢いらっしゃいます。 　こういう患者の皆さん、私、今、顔を思い浮かべても思いますけれども、彼らにとって朗報になるのが今回の条件付承認制度の適用拡大であるというふうに考えております。条件付承認、これを今まで以上に広げていくことによって、難病、希少疾患に対する新薬の早期実用化、これが期待できるところだと思い