厚生労働委員会

それぞれ御答弁ありがとうございました。 　先ほど経産省の御答弁の中で、今、バイオ医薬品の世界は水平分業が進んでいるという言葉がございました。開発をするところ、そして製造するところでございますが、お隣の韓国は、思い切って国策でかじを切りまして、なかなか開発というのはアメリカや欧州が強い、では、製造の方は、韓国としては、しっかりバイオ医薬品、自分たちに受注が来るように、国策としてバイオのＣＤＭＯの施設整備をしたわけでございます。まさに半導体と同じでありまして、半導体も、米国中心に設計はしますけれども、いわゆるファウンドリーという製造のところは台湾や韓国が担ってきたわけでございます。 　我が国は両方やろうということでありますけれども、やはり、私としましては、まず製造施設があることによって、様々、バイオを作るいろんな経験というものができてくると思いますので、しっかり製造分野についての予算措置と

ドラッグロスの解消に向けた取組、これは適切に進めていく必要があるというふうに考えてございまして、今御指摘いただきましたように、昨年度、厚生労働科学特別研究事業、これを行いまして、これも御指摘いただいたドラッグロスが指摘されている八十六品目につきまして、その開発の必要性の高さを整理し、今年、先日三月三十一日に、その整理結果を公表をさせていただいたところでございます。 　今後は、この整理結果を踏まえまして、まずは、開発の必要性が特に高いとされたものが十四品目ございますけれども、この開発の必要性が特に高いとされた十四品目につきまして、医療現場の有識者等から構成されます、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、医療上の必要性の評価を行っていただきまして、国内企業への開発要請、それから開発企業への公募、こういうものを行ってまいりたいというふうに考えてございます。 　次に、開発

ありがとうございます。 　私も、その評価Ａという開発の必要性が特に高い品目について、一覧表を見させていただきました。やはり、かなりオーファン、患者数が少ない希少疾患が多いのであろうと思っています。中には、推定国内患者数がお二人であるものであったり、三十人とか、そういったものがございます。五万人以下はオーファンというふうにいうと私は承知しておりますが、そうなりますと、当然、ドラッグロスでございますので、患者が少なかろうと、この患者の皆様方にお届けしていくことも大事であります。 　ただ一方で、製薬業界の、また創薬の産業支援と産業振興という点でいきますと、当然、オーファンに注力することは大事でございますが、やはりもう少し患者のターゲットが大きい、そういったところについても後押しをしていく必要があるんだろうと思っておりますので、ここは、ドラッグロスの患者を助ける、そういう必要性と、もう一方の要

創薬力の強化に向けましては、アカデミア、スタートアップ、投資家、製薬企業、政府等が相互に協力して創薬に取り組むエコシステムを構築することが重要というふうに認識してございます。 　この創薬エコシステムの構築に向けて、これまで臨床試験の整備等、必要な対策を講じてきたところではございますけれども、しかしながら、現状でも課題として、御指摘いただいたようなことも含めて、幾つかの課題が指摘をされているところでございます。 　まずは、御指摘いただいたように、アカデミア等が創出するシーズを企業やベンチャーキャピタル等につなぐのに必要な資金、それから試験データを得るノウハウが不足していること、それから、国際レベルの臨床試験体制が不足していること、そして、先ほども御指摘いただいたところですけれども、新規モダリティーの開発、製造を受託できるようなＣＤＭＯが不足していること、こうしたことが指摘されているところ

今、御答弁の中で、問題点の一つとして、いわゆるシーズをベンチャーキャピタル等に橋渡しする機能が不足をしているということでございました。 　しかし、経産省の事業の一つとして、これはＡＭＥＤの中にありますが、この表にもありますけれども、このブルーのところ、創薬ベンチャーエコシステム強化事業がございます。ここで、経産省が認定をしたベンチャーキャピタルにつきましては、ベンチャーキャピタルが例えば一投資をしますと、その倍、二ですね、例えば一億投資しますと、二億、実は国の方が補助をして、投資をするという仕組みがございます。 　しかし、先ほど私が言いましたとおり、これまでのベンチャーキャピタルは、どうしてもシーズアーリーのところで、非臨床が見えてくる最終開発候補品がなければ結局投資をしないという、やはり今のマーケットの状況でございます。 　しかし、私が言いましたとおり、最終開発候補品ができるまでの

お答え申し上げます。 　御指摘ありました創薬ベンチャーエコシステム強化事業、これにおいては、医薬品等の実用化開発を行う創薬ベンチャーへの支援を通じて、十年間かけて日本の創薬ベンチャーエコシステムの底上げを図るべく取組を進めているところでございます。 　創薬シーズの実用化に向けては、創薬ベンチャーに対するアーリーステージからの切れ目ない支援が重要であり、早期に資金調達ができる環境の整備が課題であると考えています。このため、本事業においては、非臨床の初期段階から支援ができるように、昨年八月に、認定ベンチャーキャピタルによる出資要件の一部引下げを行いました。 　それから、御指摘のありましたような最終開発候補品が明らかでない状態でも支援を行える出資要件については、元々出資の下限が十億であったところを一億に引き下げる等の対応を行いまして、取組を強化しているところでございます。当該対応を開始して

ありがとうございます。 　今、私の問題意識に答えられて、もう昨年の八月から、最終開発候補品がない段階での、その前の段階でも、資金がショートするところにつきまして、認定ＶＣの資金の供給が結局行えるようになったということの御答弁でございました。 　ですので、さっき言いましたとおり、いわゆる非臨床のところに行くまでの研究のデータをもう一回取り直したり、又はターゲティングを変える、そして最終的には最終開発候補品を作るわけでございますが、そこが一億、二億、場合によっては三億足りないということでありましたが、お金の手当ては、先ほどの経産省の御答弁でありますと、資金的なものはこれで手当てができるであろうというふうな答弁であったと思います。 　しかし、やはり目利きの部分、実際にそれをアドバイスをしていき、実際にどういうデータを取って、どういった信用性のデータを取るのかという、まさに橋渡しのソフトの部

お答えいたします。 　御指摘いただきました創薬エコシステム発展支援事業は、産業界で実用化に取り組んできた支援者が、創薬の取組の早期を含めた様々な段階で実用化目線で支援活動を実施し、ベンチャーキャピタル等からの資金調達につなげることを目指すものでございます。 　具体的には、産業界の目線で実用化を確実に推進できるよう、例えば、支援者が実用化に結びつきそうな研究を積極的に見出すことや、複数の研究の組合せ、研究者の想定疾患等とは異なる疾患等への変更などを支援者側から提案すること、支援者の提案を受け、海外人材も含む民間団体の助言も得て支援決定をすることなど、柔軟かつ迅速な支援を行うことによりまして、我が国の優れた創薬シーズの実用化につなげていきたいというふうに考えてございます。 　本事業の実施に当たりましては、製薬企業を中心といたします関係者の声を丁寧に伺いながら準備を進めているところでござい

ありがとうございます。 　今回、この薬機法の中に根拠を持つ革新的医薬品等実用化支援基金というものが十年の期限を持ってつくられるわけでございます。ここに対しまして、現在は、創薬のクラスターの整備、設備等の支援は入るであろうというふうに言われております。 　先ほど審議官に答弁をいただきました創薬エコシステム発展支援事業については、要は、実施の状況を見て決めていくようなお話でございますが、是非これは大臣に御要望したいのは、多分これは補正でやりますけれども、来年の夏には、やっと緒につくだけだと思っています。当然、シーズの段階でも三年から五年かかりますので、これはやはり、安定的にこの事業を行って、我が国の創薬力を強化するために、これは八月までの結果ではなく、長い目でしっかり見て、この基金事業に私は組み入れるべきだというふうに思っておりますので。そこは実は予算委員会で一度聞いておりますので、今日は

お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたように、この指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、書面により行うということを規定をいたしておりますが、その中身については、物によって、区分によって異なるものということでございます。 　具体的な情報提供を行う事項としましては、この指定濫用防止医薬品につきましては、当該医薬品の不適切な使用により健康被害や依存のおそれを生じることなど、乱用に係る情報提供というものを省令に規定したいというふうに考えてございます。 　したがいまして、要指導医薬品や第一類の医薬品の販売における書面による情報提供のような、効能、効果や用法、用量といった事項の説明を求めるものではなく、これらの情報については、個別の製品の市販薬としての分類に従って情報提供がなされるというものでございます。