厚生労働委員会

御指摘いただきましたように、条件付承認制度につきましては、令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございます。 　ただ、これにつきましては、承認後の取消し規定がないこと、また、その要件としましては、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのに限られておりましたことから、これまで実績がないという状況でございます。 　そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患における患者数の大小にはよらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できるという仕組み、こういうふうに拡大をいたしたいというふうに考えております。安全性が確認されまして、臨床的有用性が合理的に予測可能であれば承認を与えることができるという、米国等と同様の仕組みに見直すことといたしております。 　具体的には、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスク

ありがとうございました。 　今御説明があったように、まずそもそもこの制度を使える入口を広げるということ、そして、承認した後、駄目だったら取消しをできるよという制度を入れてあげる、こういうことだと思います。 　私も政務官時代にＰＭＤＡの担当者の方とお話をさせていただくと、やはりお薬の承認を出すかどうか、世間的にはやった方がいいとかいろいろメディアが言うこともありますけれども、実際、担当官としては物すごく責任の重い判断を抱えていらっしゃるんだなということがよく分かります。 　日本では、過去に薬害の問題で、実際に承認をした担当官が刑事罰に問われたようなこともございます。こうした現場の方々がしっかりと自信を持って、そして安心して判断をしていただけるように、今回の制度改正、そしてそれがしっかり運用上も活用されることを期待しております。 　最後になりますが、今の条件付承認も含めて、やはりこの制

お答えいたします。 　今御指摘いただきましたヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチームの提言におきましても、ＭＥＤＩＳＯ、医療系ベンチャー・トータルサポート事業の機能、体制の充実強化は、御指摘のとおり、一番目の提言として挙げられておりまして、厚生労働省としても重要な課題と認識してございます。 　提言一つ目のＭＥＤＩＳＯの充実の実現に向けましては、十六個の実施すべき取組を設定し、外部の専門家も交えて、進捗管理も行った上で、今対応を進めているところでございます。 　令和七年度におきましては、このうち、アカデミア、スタートアップによる英語ピッチイベントにおいて海外ベンチャーキャピタルの招致を行うビジットプログラムの開催、スタートアップとベンチャーキャピタルとの個別マッチングの導入、複数サポーターによるメンタリングの導入、海外サポーターの拡充等について対応することとしてご

ありがとうございます。 　ＭＥＤＩＳＯの強化に関わる十六の提言、いずれも大事なものでございます。福岡大臣のリーダーシップも是非期待したいところでございますし、私の後任で同期でもあります吉田政務官、是非しっかりとこうした取組を前に進めていただけることを期待したいと思います。 　今日は、薬機法の改正に関係しましてるる質問させていただきました。お薬の製造、流通、開発、様々な、お薬全体のライフサイクルにわたる、今回は非常に重要な改正が盛り込まれた法案だというふうに理解をしております。 　我々国民の健康、それを支える一番身近にある薬が安心して信頼の下でこの国で流通していくように、是非、今回の法改正、この精神にのっとって前に進めていただければという願いを込めまして、私の質問を終わらせていただきます。 　ありがとうございました。

次に、浜地雅一君。

公明党の浜地雅一でございます。 　私も、薬機法につきまして、四十分質問をさせていただきます。先ほどから古賀委員また塩崎委員も御質問をされておりました、まずはジェネリックを中心とする医薬品の供給不足というところにスポットを当てていきたいと思っております。 　医薬品の供給不足、薬が足りないという問題はもう数年続いておりまして、先日、私も若干体調を崩しまして風邪薬をもらいに行きましたが、残念ながらＰＬという一般の風邪薬がないということで、花粉症の薬を処方をしていただきました。大体同じような効果があるので大丈夫というようなお話でございましたが、やはり一般の方からすると、風邪なのに花粉症の薬を渡されると不安に思うんだろうというふうに思っております。 　ですので、これから私は創薬の話もしていきますが、やはり、薬がない、なかなか手に入らないということは、一般の国民の一般生活にも大きな影響を受けてお

お答えいたします。 　バイオシミラーの普及が遅れている要因につきましては、認知度が低いことに加えまして、バイオシミラー、バイオ医薬品の製造には、従来の低分子の医薬品等と異なりまして、バイオ医薬品を生産するための細胞を作製、培養するための知識や技術、それから当該細胞を培養するためのタンクといった、専門の人材、それから設備等が必要になりますけれども、委員に基盤がないという御指摘をいただいたように、我が国におきましては、このような人材や設備が全般的に不足をしていて、製造の海外依存度が高いこと、こういうことがバイオシミラーの普及が遅れている要因だというふうに認識をしているところでございます。

ありがとうございます。 　先ほどの御答弁はバイオの特徴だったんですが、一つ気になるところは、海外依存度が高いという御答弁がございました。実際、原薬の七割が海外から輸入をしている。そして、日本で作るバイオ製品についても、製造の段階では一度海外の製造業者に委託をして、更に輸入をしているという状況がございます。これは、経済安全保障の点からも今後問題になってくるであろうというふうに思っております。 　そこで、先ほど御指摘ありましたとおり、まず人材が不足している、技術を習得している人がいない、そして設備が少ない。具体的には、受託開発製造事業者、ＣＤＭＯといいますけれども、この整備が遅れているんだろうと思っております。 　これについて、問題点が明確に分かっておりますので、具体的には、バイオ医薬品の製造のための人材確保やＣＤＭＯの整備について、現在どのような施策を行っているのか。目標も含めて、これ

厚生労働省におきましては、令和六年九月、バイオシミラーの使用促進のための取組方針、これを定めたところでございまして、この方針に基づきまして、バイオシミラー製造のための人材確保、それから施設整備等に取り組んでいるところでございます。 　まず、人材確保につきましては、これまでもバイオ医薬品の製造に係る人材育成のための研修事業を行ってきたところでございますけれども、令和七年度からは、新たに製薬企業等の実際の生産設備を利用した研修を実施する等、内容の更なる拡充を行うこととしているところでございます。 　また、製造設備の整備につきましては、令和六年度補正予算におきまして、バイオシミラーの国内製造設備に係る補助事業を実施しているところでございます。 　引き続き、バイオシミラー製造に係る人材確保、それから設備整備に向けて、関係省庁とも連携しながら、必要な取組を実施してまいりたいというふうに考えてご

経済産業省です。お答え申し上げます。 　バイオシミラーも含めたバイオ医薬品でございますけれども、複雑な製造技術が必要であります。そのため、製造工程にノウハウが蓄積する、そういった特徴がございます。このため、製薬企業がＣＤＭＯと呼ばれる受託開発製造事業者に製造を委託する水平分業が世界的に加速していると認識しています。このため、我が国のＣＤＭＯが競争力を持ち、国内外にバイオ医薬品を供給していくことが非常に重要だと考えています。 　経済産業省では、令和三年度及び令和四年度の補正予算を活用しまして、ワクチン等のバイオ医薬品の国内製造拠点の整備を進めております。二〇二八年度までに、海外への輸出も見据えた十六の製造拠点等が立ち上がる予定となっております。さらに、令和六年度の補正予算において、再生・細胞医療等の国内製造拠点整備についても新たに措置し、取り組んでいるところでございます。 　それから、