厚生労働委員会

御指摘いただきました一般用医薬品のリスク区分でございますが、その変更の必要性、妥当性について科学的根拠を持って説明でき得れば、現行の法制度下でも薬事審議会の意見を聞いた上で変更することは可能でございますが、そういった使用状況や副作用発生状況の変化が認められなかったことでありますとか、定期的な見直しの仕組みがなかったこと等がございまして、現在のところ、要指導医薬品から一般用医薬品への移行後に行われるリスク区分の決定の後に、第一類から第二類に変更した品目はないというところでございます。 　御指摘の区分の変更に関しましては、令和六年十二月の規制改革推進に関する中間答申におきましても、第一類医薬品について、定期的に販売区分の変更の要否を改めて検討し、販売区分の変更を行う等の仕組みについて所要の措置を講ずることとされておりまして、定期的にリスク区分の変更の要否を検討する仕組みの構築を進めてまいりた

この点は、なかなかすぐには大きく動かないのかなという感じも持っておりますが、またちょっといろいろな節目節目で、どういう検討が進んでいるのか、取組が変わったのか、伺えればというふうに思っておりますので、是非スピード感を持って取り組んでいただければというふうに思っております。 　続きまして、健康増進支援薬局について伺いたいと思います。 　今回、この法案には、健康増進支援薬局が新たに位置づけられているわけであります。本当に全国各地に薬局があって、その薬局の役割、地域住民の健康を守るために、調剤だけでなくて、大変いろいろな取組をしていただいているというふうに理解しておりますし、大変ありがたい存在だと思っております。 　振り返りますと、今回の健康増進支援薬局の前には、平成二十八年から、まさに地域住民の健康の維持増進を支援する、今回と似たような目的なんですけれども、健康サポート薬局という制度が開

お答え申し上げます。 　健康サポート薬局でございますが、御指摘いただきましたように、届出につきましては、令和六年九月末の時点で三千二百三十二件でございまして、令和二年の三月、前回の附帯決議のときの時点でありますが、そのときの件数から約千件の増加ではございますが、その増加件数は現在頭打ちとなってきているところでございます。 　その原因といたしましては、まず、地域の住民の方々から見た場合、認知度が低くて、利用するメリットが分かりにくいといったことでありますとか、薬局の側からいたしますと、名称を表示できる以外に明確なインセンティブがないといったこと、また、在宅対応や二十四時間の調剤対応体制の確保などの基準がございまして、これがハードルになっていること等が挙げられるということでございます。 　一方で、地域における薬局の役割といたしましては、住民の皆様方の健康維持増進を支援する取組というのが期

いろいろな今回の背景について伺ったところであります。 　名称どおり、健康増進支援ということでありますので、当然、薬局だけでできる部分もなくて、いろいろな医療関係者だったり、地域の方との連携も重要だというふうに思います。当然、厚労省の所管じゃない、地域というと別の役所だったりするわけですけれども、是非こういったいろいろな、これまでの健康サポート薬局の反省に立って、よりこれが広がっていくように、別に数だけの問題ではないとは思っております。ですから、人口が減る中で、薬局が地域、特に地方においてどういう位置づけであるのか、大変大事な部分だと思いますので、健康増進支援薬局についてはしっかり取り組んでいただく、その中で、薬局を始め関係者とのコミュニケーションをしっかり取っていただければと思います。 　そして、もう一点。これは答弁を求めませんが、今回、届出制度から認定制度になる。先ほど申し上げました

次に、塩崎彰久君。

おはようございます。自民党の塩崎彰久でございます。 　今日は、薬機法の質問に入る前に、福岡大臣に一問、遺骨収集の関係でお伺いしたいと思います。 　福岡大臣、今週の一日に、アメリカの遺骨収集を担当する米国国防省の捕虜・行方不明調査局、ＤＰＡＡのケリー・マッキーグ長官と面会されたと伺っております。 　元々、日本とアメリカの遺骨収集の協力については、二〇一六年に安倍元総理が真珠湾を訪問した際にＤＰＡＡを訪問して、そこから続いているというふうに理解しておりまして、私もマッキーグ長官と今週お会いをさせていただいたんですが、日米間での遺骨収集の協力の深化、そして、特に同位体分析という手法を日本でもう少し取り入れていただいてはどうか、こういう御提案もありました。 　ちょっと説明しますと、安定同位体分析というのは、ある遺骨のサンプルを見つけたときに、これが本当に日本人のものか、そうでないのか、こう

御指摘のように、四月一日にマッキーグ長官とお会いしましたが、それに先立つ三月二十九日、総理、防衛大臣とともに、硫黄島の方に行って日米の合同の慰霊祭に出席をさせていただきました。その際にいろいろ現地を見させていただきましたが、いまだ硫黄島においても半数以上のお骨が戻ってきていないというような状況にございます。戦後八十年を迎える中で、遺骨収集を更に推進していかなければならないという思いを強くさせていただいたところでございます。 　その上で、二〇一九年四月に米国国防総省捕虜・行方不明者調査局、いわゆるＤＰＡＡと協力覚書を取り交わして以降、厚生労働省とＤＰＡＡは戦没者の遺骨収集について緊密な協力関係を築いてきたところです。 　一日、マッキーグ長官とお会いした際にも、これまでの連携による成果について感謝を申し上げさせていただくとともに、引き続き連携して取り組むことの重要性について、お互い改めて確

ありがとうございました。 　戦後八十年でございます。今なお帰国を待ち望んでいる多くの御遺骨の一日も早い御帰還を目指して、福岡大臣、そして各国との協力の下でこの取組が進むことを心から願っております。 　さて、薬機法の今回の改正についての質問に移らせていただきたいと思います。 　私は元々、こちらの永田町に来る前はコンプライアンスの弁護士をしておりまして、昨今、相次ぐ製薬業界における品質問題、そして製造不正、こうしたコンプライアンス事案の相次いでいる現状に大変憂慮していたところでございます。 　今回の法改正におきましては、製薬企業において医薬品品質保証責任者等の設置を薬機法上で明文化、義務化する、こういう規定が導入されております。これは、まさに医薬品の不正製造、こうしたものの対策ということが念頭にあると考えておりましたが、今回の改正によって実効性あるガバナンス体制がどのように担保されるの

お答え申し上げます。 　薬機法の令和元年の改正におきまして、薬機法上の許可等業者のガバナンスの強化等を図ったところでございますが、依然として、医薬品関連業者による不正事案が続いているところでございます。その中には、製造販売業者による製造業者に対する管理監督が不十分であったというふうに考えられる事例が複数発生をしているところでございます。 　こうした状況を踏まえまして、今回の改正におきましては、品質保証に関するガバナンスを強化する、そのために、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者につきまして、その設置義務の根拠を省令から法律に引き上げるとともに、必要に応じて総括製造販売責任者に対して文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないこと等を規定をいたしまして、その役割と責任を法律上明確化することといたしております。また、厚生労働大臣による変更

ありがとうございます。 　今の御説明の中で、最後の方に役員、責任役員の変更命令についての言及がありました。これは非常に強力な権限だと思うんですね。厚労省が、あなた、交代しなさいということを命じることができるわけでございます。 　これは、今までの実態に照らして、コンプライアンスの観点から必要だ、この趣旨は分からなくはないんですが、逆に、安易に厚労省の判断で役員変更命令が乱発されてしまう、そうすると、これは非常に会社として不安定な状態になってしまうのではないか、こういう声も聞いているところでございます。 　責任役員の変更命令の規定、これはどういう場合に適用されていくのか、公平性や公正性はどのように担保していくのか、お聞かせください。