内閣府健康・医療戦略推進事務局長

お答えいたします。 　まず、ＥＵのＥＨＤＳにおきましては、資料二にお示しいただいたヘルスデータアクセス機関、これを複数指定して、業務を分割して実施することもできるというふうにされているものと承知をしてございます。 　その上で、検討会におきましては、今先生から資料三から五にお示しいただきましたように、医療データの収集、審査、加工、提供につきまして、全て国が行う案、国と民間の認定事業者が役割分担、連携する案、全て民間の認定事業者が行う案など様々なスキームを提示しながら、どのような在り方が適切か検討しているところでございます。 　検討会におきましては、構成員から、我が国では、基本的な医療データを収集し提供する国の公的データベースと、追加的な医療データを収集し提供する次世代医療基盤法の認定事業者のデータベースが存在している中で、これまでの取組を生かしながら医療データの利活用を一層進める観点、

お答えいたします。 　次世代医療基盤法につきましては、今御指摘いただきましたように、匿名加工にせよ仮名加工にせよ、認定作成事業者が、医療情報を収集し、仮名加工あるいは匿名加工を行って利用者に提供する仕組みとなってございます。 　この中で、御指摘がありましたような構造化されていないデータについても、仮名加工医療情報を提供する場合あるいは匿名加工医療情報を提供する場合には、認定作成事業者が仮名加工あるいは匿名加工を行って提供することとされてございます。

当然、利用者側の御要望にもよりますけれども、名寄せが必要な場合には、被保険者番号やそうした氏名を使って名寄せをした上で提供しているものというふうに伺ってございます。

お答えいたします。 　医薬品産業、これを我が国の成長、基幹産業と位置付けておりますので、我が国の創薬環境を魅力あるものとし、世界有数の創薬の地となることを目指す、こういうこととしてございます。 　また、御指摘のとおり、経済安全保障の観点も含めまして特定の国に依存し過ぎないなど、医薬品を国民の皆様にしっかりと届けるということも大切だと思ってございます。このため、創薬力向上のための官民協議会における議論等を踏まえまして各施策を講じているところでございます。 　この創薬力の強化に向けましては、御指摘のありましたアカデミアやスタートアップ、投資家、それから製薬企業、政府等が相互に協力して創薬に取り組むエコシステムを構築し、ここに関わる人材が活躍できる環境を整備すると、こうしたことに取り組んでいるところでございます。 　今般、創薬・先端医療が成長戦略におけます危機管理投資、それから成長戦略の

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　ｉＰＳ細胞でございますが、いまだ有効な治療法がない疾患に対するニーズ、いわゆるアンメット・メディカル・ニーズに応える治療につながり得る我が国発の技術でございまして、その周辺技術も含めました研究開発の推進、これは極めて重要であるというふうに考えております。 　健康・医療戦略推進本部が予算配分方針の決定を開始いたしました平成二十七年度からの再生・細胞医療、遺伝子治療分野の研究開発に係る国費投入額、これは、当初予算の合計でこれまで約千五百億円でございます。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づきまして、令和二年十月に初めて匿名加工医療情報が利活用者に提供されて以降、これまで二十一件の研究利用が行われております。累計二十一件の利用実績数は決して多い数字ではなく、制度の見直しに向けたワーキンググループにおきましては、現行の匿名加工医療情報では、希少疾患についての研究、データに基づく精緻な研究、あるいは薬事申請のためのデータとしての活用等が難しいとの課題が指摘されたところでございます。これらの課題が匿名加工医療情報の利活用が必ずしも十分に進んでこなかった理由であると考えております。 　今回の改正におきましては、ほかの情報と照合しない限り個人を特定できないように加工いたしました仮名加工医療情報を利用できる仕組みを創設することとしておりまして、仮名加工医療情報では、匿名加工医療情報とは異なり、特異な検査数値

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　令和元年十二月に初めての匿名加工医療情報作成事業者が認定されてから約三年半でございまして、現状では、各認定事業者共に、情報基盤整備を始めといたしました初期投資がかさみ、経営的には御指摘のように厳しい状況にあるというふうに認識をしております。 　今回新たに仮名加工医療情報を利用できる仕組みを創設することで、これまで以上に医療情報の収集、それから研究利用が進むと考えておりまして、今後、利活用の拡大を含む認定事業の進捗により認定事業者の収支の改善が図られ、適切な事業運営につながっていくことを期待しております。 　また、医療情報の利活用が進むためには、利用者における制度に対する認知の向上及び認定事業者による利用者のニーズを踏まえた情報の収集、加工等が必要と考えておりまして、これまでも認定事業者を交えた形での企業や自治体向けのセミナーの開催など

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正におきましては、匿名加工医療情報の研究開発での利活用に当たっての課題を踏まえ、その解決を図るべく、新たに、今委員御指摘いただいたように、他の情報と照合しない限り個人を特定できないように加工した仮名加工医療情報を利用できる仕組みを創設することとしております。匿名加工医療情報と同様、仮名加工医療情報に関しましても、作成事業者につきましては、十分な安全管理措置が確保されていること等につきまして主務大臣から認定を受け、その監督下に置かれることにより医療情報の適切な取扱いが確保できる仕組みを創設したものでございます。 　それから、仮名加工医療情報につきましては、匿名加工医療情報と比較した場合に、ほかの情報と照合することによりまして個人を特定することが可能な場合があるということで、悪意のある利用者がほかの情報と照合することで本人を特定し、権利利益の侵害を行うおそれ

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　次世代医療基盤法は、個人情報保護法の特例法といたしまして、主務大臣の認定を受けた事業者、いわゆる認定事業者に対する場合に限りまして、同意ではなく、いわゆるオプトアウト手続によりまして医療機関等から医療情報を提供することを認めております。 　これは、一つには、患者等への適切な通知が行われることにより、自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されること。それから二つ目に、認定事業者は、十分な安全管理措置等が確保されていること等につきまして主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることにより医療情報の慎重な取扱いが確保されること。それから三つ目に、医療機関等から提供されました医療情報は、認定作成事業者によりまして特定の個人が識別されることがないよう加工された形で利用されること。これらの措置によりまして、個人の権利利益が侵害されるこ

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　今の、医療情報を提供していただく医療情報取扱事業者、医療機関だけではなく、学校ですとか介護施設等ですね、いろいろな主体があるわけですけれども、そういったところからの情報提供の数が伸び悩んでいるということは、まさに今委員御指摘のとおりだと思います。 　これにつきましては、やはり先ほども御答弁申し上げましたけれども、やはりこの事業によって得られた成果というものがどういう形で国民の皆様に還元されていくのかということを、やはり医療従事者であり学校の関係者の方でありといった方々に十分認識をしていただくということが多分大事なんだろうというふうに思っております。 　我々、従来からいろいろな形での広報等をやっておりますし、それから認定事業者でもいろいろな集まり等でそういう説明会等も開催していただいているという状況なんですけれども、やはりまだ法律施行後