厚生労働省医薬・生活衛生局長

○八神政府参考人　ワクチンの国家検定についてお尋ねをいただきました。お答え申し上げます。 　ワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等につきましては、出荷する際に、企業の自家試験だけでなく、国立感染症研究所による国家検定を実施し、その品質、有効性、安全性の確認を行ってまいりました。 　その検定の手法には実地試験と書面審査があり、ワクチンの国家検定の多くは実地試験を実施してまいりましたが、近年、医薬品メーカーの品質管理、試験技術が大幅に向上しており、国の機関により重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認、確保ができるようになってきております。 　また、ワクチンの国家検定に関して、ＷＨＯのガイドラインがございます。ロットごとに製造工程と品質管理試験の記録を書面で確認をし、評価するということが推奨され、必ずしも実地試験を行うことを求めていないなど、国際的にも、検定の実施方法が実地

○八神政府参考人　お答え申し上げます。 　厚生労働省では、従来から、効率的な国家検定業務の在り方につきまして、国立感染症研究所とも連携をしつつ検討を進め、これまで実地試験を行ってきた品目についても、国立感染症研究所により書面のみで審査が可能と評価できたものについては、書面審査への移行を進めてまいりました。 　国立健康危機管理研究機構設立後は、書面でできると評価した製品の検定から順次、製品の審査、安全対策を一貫して実施できるＰＭＤＡに移管することとしております。 　これによりまして、ＰＭＤＡにおいても医薬品の製造プロセスの調査や品質審査を担っていることから、国立感染症研究所と同様に十分な専門性を有しており、その専門性を生かしてＰＭＤＡが書面審査を担うことができる。 　一方、機構では、検定業務に時間を割かれることなく、ワクチン、治療薬の研究開発などのより専門性の高い業務に専念できるとい

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価につきましては、医療機関や製造販売業者から情報を収集をして評価をしておるところでございます。 　具体的には、今ございましたような解剖であったり、あるいは画像所見といった情報も活用した上で、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案をいたしまして、医学、薬学的観点から総合的に判断をしており、解剖の結果と解剖医の評価も活用をしておるところでございます。 　しかしながら、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかといった判断は極めて難しいものと考えてございます。 　なお、情報不足等により因果関係が評価できない、いわゆるガンマと言っております、この評価された事例につきましては、追加の情報が必要となった場合には、

○政府参考人（八神敦雄君）　失礼いたしました。 　母数としては、報告されたもの全て、全体を捉えて考えてございます。

○政府参考人（八神敦雄君）　情報の収集についてのお尋ねでございました。 　この三月十日に、元々情報は求めておるところでございますが、三月十日にも、新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応につきまして事務連絡を発出をいたしまして、詳細な情報提供を求め、因果関係評価に係る情報収集、報告と、そういうものをしていただくよう、自治体を通じて医療機関にも依頼をしておるところでございます。

○政府参考人（八神敦雄君）　厚労省としてお答えを申し上げます。 　国を当事者とする民事訴訟につきましては、一般に法務大臣が国を代表するということになっておりますが、平成八年三月に和解をしたＨＩＶ訴訟につきましては、この訴訟の案件に係る所管行政庁といたしまして厚生労働省においては関連する資料を保管をしておるところでございます。 　なお、この訴訟に関する文書は公文書管理法が施行される以前の文書ではございますが、同法の趣旨にのっとり適切な管理に努めてまいりたいと、このように考えております。

○八神政府参考人　乱用等のおそれのある医薬品についての対策についてお答えをしたいと思います。 　議員が御指摘いただきましたように、若年者において、一般用医薬品の過剰摂取による乱用といった実態が報告されております。これまでも種々の対応を行ってきておるところです。 　具体的には、議員からも御指摘ありましたような、医薬品販売制度を見直した際に、乱用等のおそれのある医薬品の指定制度というものを創設をしております。 　一定の成分を含む一般用医薬品等については、その販売時に、リスク区分に応じた情報提供に加えまして、購入者が若年者である場合の氏名、年齢、他店舗での購入状況や購入理由等、また購入しようとする数量が原則として一人一包装単位を超える場合の購入理由といったものを確認をして、適正な使用のために必要な数量に限り販売を行うということにしております。 　また、この医薬品については、本年四月に、昨

○八神政府参考人　口頭での確認をしておりますが、これは義務となっておりますけれども、これを記録として残しているというふうには承知をしてございません。記録を取っているところももちろんございますが、必ず記録を取るというような形にはなっていないと。

○政府参考人（八神敦雄君）　重複投薬、多剤投与などに関しまして、電子処方箋の活用ということでお尋ねをいただきました。 　重複投薬、多剤投与の抑制ということにつきましては、医療機関、薬局の連携体制の構築といったこと、また患者の服薬情報を一元的に、また継続的に把握をするということが大事でございます。また、これが課題であるというふうに認識をしております。 　こうした課題に対しまして、今議員からお話ございました今年一月から電子処方箋のシステムの運用開始をしてございます。 　この仕組みを活用しますと、医療機関、薬局におきまして過去の処方、調剤情報の閲覧といったことがより直近の情報まで活用可能となるということ、それから重複投薬等のチェックが自動的にできる、結果が表示をされるといったことがございます。 　こうしたことから、電子処方箋が普及をして医療機関、薬局で活用が進んでいくということで、より重

○政府参考人（八神敦雄君）　電子処方箋の普及状況をまずお話をします。現在の普及状況でございます。四月十六日時点で、三千四十五の医療機関、薬局で運用が開始をされております。 　一方で、この普及を進めるに当たりましては、先ほど議員からも御指摘ございましたベンダーの作業という観点では、オンライン資格確認等システムの導入対応、これでシステムベンダーの作業が逼迫をして電子処方箋のシステム改修が追い付かない、したがいまして、先ほどお話あったように、なかなか対応に時間が掛かっているというようなことがまずございます。また、電子署名に必要な医師、薬剤師等の資格を確認するためのＨＰＫＩカード、これが発行を待っているというようなところがあるという、こういった課題があるというふうに承知をしてございます。 　こうした課題がございますので、まず、電子処方箋の対応が可能なシステム事業者、これを拡大をしていこうという