厚生労働省医薬・生活衛生局長

○八神政府参考人　まず、厚労省からお答えを申し上げます。 　大麻規制の見直しの方向性につきましては、大麻規制検討小委員会の取りまとめを踏まえまして、本年一月に審議会で議論を行い了承されたところでございます。 　現在、これまでの審議会等での議論も踏まえまして、大麻取締法の改正に向けた検討を進めているところでございます。引き続き、法制化に向けて必要な検討作業を進めてまいりたい、このように考えております。 　また、大麻草の適正な栽培を管理する立場として、引き続き農林水産省を始めとした関係省庁とも十分に連携をしてまいりたい、このように考えております。

○八神政府参考人　薬用歯磨き粉の注意書きの根拠についてのお尋ねでございました。 　歯の形成期に高濃度フッ化物を継続的に摂取をすることで、歯に白色や褐色の斑点が表れる歯のフッ素症というものを発症するということが報告をされております。このため、一〇〇〇ｐｐｍを超える高濃度のフッ素を配合した薬用歯磨き粉を薬事承認をする際に、歯の形成期にある六歳未満の子供には使用を控え、手の届かないところに保管するという旨を注意喚起をするということが適切と判断をされてきました。そのため、直接、容器等に記載をするということを求めているというものでございます。

○八神政府参考人　経口中絶薬の承認に向けた検討状況ということでございます。 　御指摘の経口中絶薬、ミフェプリストン及びミソプロストールといいます。これにつきましては、令和三年十二月にラインファーマ社から薬事申請がなされております。先般、一月の末に開催をされました薬食審医薬品第一部会、ここにおきまして、医薬品の有効性、安全性の観点に加えまして、本剤承認後の管理体制の面も含めて審議をされているところです。 　本剤につきましては、医薬品第一部会としては承認が了承されておりますが、社会的関心が極めて高いということから、パブリックコメントの手続を行った後、この医薬品第一部会の上位組織であります薬事分科会におきまして再度慎重に審議をされるという予定となってございます。

○八神政府参考人　経口中絶薬の取扱いについてのお尋ねでございます。 　承認後の取扱いにつきましても、審議会で御議論をいただいているところでございます。御指摘の点に関しましては、製造販売後の管理方法として、一つには、本剤の流通は、妊娠中期における治療的流産に適応を持つプレグランディン膣坐剤と同等の厳格さを持って管理をすること、二つには、ミフェプリストン経口投与及びミソプロストールの口腔内への静置、これは母体保護法指定医師による確認の下で行うこと、三つには、本剤の使用状況は、プレグランディン膣坐剤と同等の厳格さを持って記録、管理をすること等の厳格な管理を求める予定としております。 　また、本剤による人工妊娠中絶は、緊急時に適切な対応が取れる体制、これを構築をしている医療機関で行う必要があるということから、日本産婦人科医会との協議におきましても、本剤発売当初は国内での経口中絶薬の使用経験が乏

○八神政府参考人　健康サポート薬局の取組の推進についてお尋ねをいただきました。 　健康サポート薬局、これは、かかりつけの薬剤師、薬局の機能に加えまして、住民への健康相談の対応ですとか、受診勧奨の実施など、病気になる前の、医薬品の使用をまず必要としない段階のサービスも含めた健康サポート機能を持った薬局でございます。 　この薬局の基準を満たしますと、都道府県知事に届出を行えば健康サポート薬局と表示をすることが可能となり、健康相談などのサービス提供を受けたい地域住民の方が選べるということになります。 　ただ、なかなか認知がされていない、認知度が低いということで、この認知度をまず向上させるために、薬と健康の週間といった機会を捉えて、自治体に、関係団体と連携しつつ周知を行うことを促すなどしております。 　さらに、認知度を向上するためには、やはり地域の住民の方が健康サポート機能による効果が実感

○八神政府参考人　ドラッグラグにつきましてお尋ねをいただきました。 　ドラッグラグにつきましては、今委員御指摘のように、審査ラグと開発ラグがございます。 　審査ラグにつきましては、これまで、審査ラグゼロを実現をするために、規制の国際調和ですとか、ＰＭＤＡの体制強化等に取り組んできたところでございます。現在では、ほぼ解消しております。 　一方、もう一つの開発ラグでございます。 　先ほど委員御指摘ございましたように、近年、欧米では承認をされているが国内では未承認の医薬品が増加傾向でございます。そのうち一定数は国内での開発情報がないといった指摘があるということを承知しております。 　国内で未承認薬となっている革新的医薬品の迅速な導入ということにつきましては、先ほど来出ておりますが、医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、この論点としても提示をして議論を行っている

○八神政府参考人　プログラム医療機器の導入、早期実装に関してお尋ねをいただきました。 　まず、プログラム医療機器の薬事承認制度についてですけれども、業界団体からお話を伺っておりますと、一定の性能や有効性が確保されていることをもって第一段階目の承認、これを行い、社会に実装しながら臨床的な有用性を確立した後に第二段階目の承認を行うというような、段階的な薬事承認の仕組みというものが活用できないかというような御要望があるというふうに承知をしております。 　厚生労働省としましては、どのような段階的承認の仕組みが可能かということで、プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業、これを立ち上げまして、具体的な事例に基づいて検討しておるところでございます。 　また、プログラム医療機器の診療報酬上の対応ということにつきましては、令和四年度の診療報酬改定におきまして、プログラム医療機