厚生労働省医薬・生活衛生局長

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないものということで、具体的に二つの場合が考えられます。死因と考えられる事象の判断、事象とワクチンとの因果関係を判断するための情報が不足している場合、また、情報不足ではないが、得られた情報からは、偶発的に起こったもの、合併症によるもの、併用薬によるものなどとの区別ができないものと、こういった二つの例に分かれるということでございます。

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　死亡例二千一件のうち、報告医等から関連ありと報告をされたものは二百七十七件報告をされております。

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価に当たりましては、医療機関や製造販売業者から情報を収集、整理、評価をしております。 　具体的には、解剖ですとか画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学、薬学的観点から総合的に判断をしているところでございますが、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかの判断は極めて難しいと考えてございます。 　具体例ということでお尋ねございました。不明と、因果関係の評価が、その因果関係の評価できないというものの具体的な例ということでございます。例えば、高血圧、こういう既往症がある方、これ以外の情報がなく、医師の調査協力がなかなか得られず情報不足のため死因の特定やワクチンとの因果関

○政府参考人（八神敦雄君）　副反応疑い報告制度で報告があった死亡事例のうち、解剖が実施された事例というのは二百三十例程度でございます。また、解剖が実施されて報告基準に該当する五症状、これが報告された事例は四十五例程度報告をされているというところでございます。

○政府参考人（八神敦雄君）　繰り返しになりますけれども、解剖ですとか画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学、薬学的観点から総合的に判断をしてございます。ただ、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものか、あるいはワクチンを原因として発生したものなのかといった判断は極めて難しいというふうに考えてございます。

○政府参考人（八神敦雄君）　ＰＭＤＡの業務ということでございますが、ＰＭＤＡは、ＰＭＤＡにおける副反応疑い報告に関する業務の流れということで御説明しますが、副反応疑いの事例が医療機関及び企業からＰＭＤＡに報告をされ、ＰＭＤＡが選定をした外部の専門家がその知見を活用して因果関係等の評価を行い、それらの個別事例の評価や必要な情報、これを整理をして審議会に提供をしておると。その後、審議会におきまして安全性の評価が行われるという、こういう段取りでございます。

○政府参考人（八神敦雄君）　同様の仕組みでございます。

○政府参考人（八神敦雄君）　新型ワクチン、新型コロナワクチンが接種を開始される前に報告された死亡例の評価ということで、例えば令和二年十二月の審議会でございますが、令和二年五月一日から令和二年九月三十日まで、この期間で二十三価肺炎球菌ワクチン、この接種後の死亡事例が三件報告をされております。いずれも情報不足のため、ワクチン接種との因果関係は評価できないとされております。 　また、令和二年七月及び九月の審議会の例でございますが、二〇一九年から二〇二〇年のシーズンのインフルエンザワクチンにおきまして、令和元年十月から令和二年四月三十日までの期間で七件の死亡事例が報告をされております。このうち、ワクチン接種との因果関係が認められない旨の評価をされたものが二件、ワクチン接種との因果関係は不明である、又は情報不足のためワクチン接種との因果関係は評価できないと評価されたものが五件というふうに承知をして

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　ＰＭＤＡの総収入額、二〇一九年度ということでお尋ねだったというふうに理解をしております。予算ベースで二百九十一・三億円でございます。そのうち、国の予算からの収入は三十七・八億円、製薬会社からの収入は二百二十九・九億円で、割合につきましては、国費分が一三％、製薬企業分の民間分は七八・三％となっております。

○政府参考人（八神敦雄君）　美容師の無免許者対策としての罰則の強化ということでお尋ねをいただきました。 　美容師法におきまして美容師でなければ美容業を行うことができないとされておりまして、無免許営業者に対する指導は、委員御指摘のとおり、大変重要だと考えております。 　罰則でございます。美容師の資格のない者が美容業を行った場合の罰則につきましては、今お話ありましたように、三十万円以下の罰金というふうにされております。法の実効性を確保するという観点から、これは平成十三年になりますが、罰金額が一万円から三十万円ということで引き上げられたところでございます。違反との見合いで適切な法定刑というものを定めたものというふうに、このように考えてございます。