厚生労働省医薬局長

これ、なぜこのような仕組みかということでございます。 　これは、薬剤師の面前で直ちに服薬する必要があるものでございますとか、悪用防止のために厳格な管理が必要なもの等があると、こういったものについて対応したいということでございます。

失礼いたしました。これ、要指導医薬品については今回そのようにできるというふうにしたいという、そういう改正項目を入れておりますが、その中で、そうしたときに逆に、そういう形で、オンラインでできないようなものがあった場合ということもございますので、そのための枠組みとして特定要指導医薬品というものを設けるというものでございます。 　これまでの要指導医薬品はどちらも駄目だったものをオンライン販売できるようにするということをやった上で、それの中でもまだ残るものということでございます。

そもそも、この特定要指導医薬品、要指導医薬品も販売そのものはちゃんと薬剤師が販売をするということ、そういう性質のものでございます。その上で、オンラインでも販売できるようにするというのは、オンラインで販売して、そのままオンラインで、何といいますか、郵送するなりですね、いう形で販売できるようなもの、要指導医薬品はそういう形ができるようにするというものでありますが、逆に面前服用が必要であるとか悪用防止のために厳格な管理が必要なものというものを特定要指導医薬品として指定をいたしますので、そういったものについてはオンラインで確かに服薬指導をすることもできますが、基本的には対面で販売をするものという、そういった類型でございますので、御指摘のように二回とか二重に薬剤師が必要になるということはございますが、その場合も、薬局で薬剤師に直接服薬指導を受けていただいて販売を、購入をしていただくという形が適切だろ

お答え申し上げます。 　これ、先ほど少し触れてしまいましたが、このスイッチ化、緊急避妊薬のスイッチ化につきましては、現在、調査研究事業を実施をしているところでございまして、様々な課題、対応策の分析、検討をしているところでございます。 　この調査研究事業におきましては薬剤師の面前での服用を求めているものでございますけれども、これは購入後の不適切な使用を防ぐためというものでございます。この点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるよう、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。

研究事業でございますが、これは、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づいて実施をしております。この指針におきましては、研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること、これは研究としてでありますが、これが規定をされているところでございます。 　この研究事業におきましては、研究の説明及び同意取得を全て日本語で行っているところでございます。そのため、日本語による説明を十分に理解できない方、同意の表明等のやり取りを日本語で十分に行えない方は本調査研究には参加できないこととしております。一方で、日本語を解する場合には他国籍の方も同様に本研究事業に参加をすることはできますので、日本人以外を一律に排除しているものではございません。

御指摘いただきましたように、漢方、生薬につきましては、伝統医学としての知見の積み重ね、古くからの使用経験等の長い歴史がございまして、一般用医薬品としての販売が認められておりました一方で、医療用医薬品が主流となり、同一成分の一般用医薬品の販売が中止されるなど、現在では医療用医薬品の製品しか製造販売されていない漢方生薬製剤が存在するといった特殊な背景があるというふうに承知をいたしております。 　そのため、まずは、こうした漢方生薬製剤につきまして、薬局製造販売医薬品の範囲の見直しでありますとか拡大を検討すること、医療用医薬品の漢方製剤を製造販売しているメーカーへの一般用医薬品の製造販売等の働きかけを行うことなど、安全性の確保を前提として、既存のルールの中での販売ができるように対応を検討することといたしております。 　ただ、こうした対応のみならず、現在行われている販売に支障を来さないよう、省令

今般の薬機法改正法案のうち処方箋なしでの医療用医薬品に関する販売に関する規定の施行日は、公布の日から二年以内に政令で定める日としております。 　省令の具体的な内容につきましては、このようなスケジュールを踏まえまして、漢方薬局の業務に支障がないように検討を進めようと思っておりますが、議員の御指摘いただきましたように、漢方薬や生薬の関係者からの十分な意見聴取も踏まえた上で規定を検討してまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　市販薬の若年者による乱用につきまして、これは悉皆的な調査は行われておりませんので、実際の人数の増減をお示しすること自体は困難ではございますが、各種調査の結果といたしまして、全国の高校生約四万五千名の調査、これは二〇二一年の調査でございますが、これで、先ほどありました調査対象者の約一・六％が市販薬の乱用経験ありと回答していること、一般住民を対象とした調査、これは二〇二三年の調査でございますが、これで、調査対象者の約〇・八％が市販薬の乱用経験ありと回答しておりまして、年代別では十代一・四六％が最多であったこと、精神医療科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査において、精神科で治療を受けた十代患者において市販薬を主たる薬物とする患者の割合が増加をしていること、これは、二〇一四年にはゼロ％であったものが二〇二二年には六五・二％に増加をしていること、市販薬を含む医薬品の

これ、精神医療科医療施設におきましての実態調査でございますが、二〇一四年のときには市販薬を主たる薬物とする患者というのが、主たる薬物でございますが、市販薬を主たる薬物とする患者の割合が、二〇一四年のときにはなかったものが徐々に増加をいたしておりまして、二〇二二年には六五％強、約六五％の者が市販薬を主たる薬物とするというふうになっていると、そういう経過でございます。

今般の法改正におきましては、乱用防止のための頻回購入の対策といたしまして、店舗販売におきましては販売管理帳簿への記載による対面販売での購入者情報の申し送りや引継ぎ等の対応、インターネット販売におきましては販売時に取得される購入記録情報等の活用など、対面、インターネットでの販売、それぞれの方法で行うことが求められておりまして、対策のレベルが異なるものとは考えておりません。 　また、店舗販売では、省令に基づき適切な業務手順を整備することを義務付けることといたしておりまして、薬局や店舗販売業の実情等を踏まえて、業務手順書作成のためのガイドラインを関係業界で策定いただくことを想定をいたしております。 　他方、御指摘のありました複数店舗間での買い回りに関しましては、こうした頻回購入対策によって防ぐことは、これは対面でもインターネット販売でも共に限界はございます。医薬品販売制度検討会の取りまとめに