厚生労働省医薬局長

御指摘いただきましたとおり、医薬品販売制度検討会、また厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会におきましては、やむを得ない場合についての考え方が示されたところでありますが、本来の趣旨にのっとって行われる零売は国民の緊急時の適切な医薬品アクセスを確保するためには必要な制度であること、実態としては、このような場合以外にもやむを得ないと考えられる場合は想定し得ることという御意見もいただいているところでございます。 　本来の趣旨にのっとって行われる零売としましては、やむを得ないと考えられる場合の一例として、具体的には、医師から処方され現に使用していたり、既往歴や服用歴から使用が想定される医薬品が何らかの事情で患者の手元にない状況であって、薬剤師が受診勧奨や一般用医薬品等の使用による対応を検討した上で、当該状況への一時的な措置として医療用医薬品の販売を行うことが適切と判断できる場合などが想定されると

これまでもこの販売制度検討会におきましては、いわゆる零売を行っている薬局に対して御意見を伺った上で御議論いただくなど、関係者の御意見を伺いながら検討会、審議会の議論は取りまとめられたものと考えておりますが、他方で、具体的に省令を定めるに当たりましては、本来の趣旨に沿った零売を行っている薬局における対応ができなくなることがないように、幅広い関係者の御意見を聞きながら丁寧に進めるべきとの御指摘をいただいたものだと思いますが、具体的な進め方に関しましては今後検討してまいりたいと考えております。

お答えを申し上げます。 　薬剤師が適切に職能を発揮することは、患者の薬物治療の質や安全の確保のために重要であるというふうに承知をいたしております。具体的には、薬剤師が薬物治療を受けている患者の体調の変化や残薬状況等を確認し、薬学的な観点から分析を行い、必要に応じて医師に処方内容の確認や処方提案を含む情報提供を行うことが必要であると考えております。 　これらのことを適切に実施をするためには、薬物治療におきまして、医師と薬剤師が連携の上、それぞれの専門性を発揮して対応することが重要でございます。薬剤師には日頃から、専門性を強化するための研さんに加えまして、地域の医療機関の医師、薬剤師、また他の薬局の薬剤師等と連携できるような関係性を構築していくことが求められると考えております。 　また、リフィル処方箋につきましても、薬剤師が適切に職能を発揮することによりまして、薬局における定期的な服薬管

登録販売者でございますが、これは一般用医薬品のうち第二類及び第三類医薬品の販売を担っていただいているところでございます。国民の安全の確保の観点から、資質の担保及び継続的な資質の向上が必要であると認識をいたしております。 　厚生労働省におきましては、都道府県において行われる登録販売者試験について難易度等に格差が生じないようにするとともに、その内容についても一定の水準が保たれるようにするため実施要領を定めているところでございます。 　また、薬局、店舗販売業等の医薬品の販売業者においては、法令上、医薬品の販売等の業務に従事する登録販売者に対して、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関による研修を毎年度受講させなければならないことといたしておりまして、こうした取組によりまして継続的な資質の向上に努めているところでございます。 　今般の薬機法改正案におきましては、乱用防止対策、遠隔管理下での一

お答えいたします。 　令和二年度、二〇二〇年度から令和五年度までの薬機法違反の件数につきまして、衛生行政報告例によりますと、医薬品製造販売業者による違反件数は四百六十三件、医薬品製造業者による違反件数は二百十二件となってございます。 　また、令和二年度、二〇二〇年度から令和六年度までの後発医薬品を中心に取り扱う業者に対して実施された行政処分につきましては、製造販売業者に対する業務改善命令は八件、業務停止命令は五件、製造業者に対する業務改善命令は十五件、業務停止命令は十一件となってございます。 　また、承認の取消しは一つの製造販売業者の製品でございますが、令和三年、二〇二一年に承認申請資料について不適切な取扱いが認められた八成分、十二品目について承認取消しを行っております。

お答えいたします。 　現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしております。条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら決定されるものでございます。 　そのため、一概にお答えすることは困難ではございますが、例えば、外国人と日本人との間で臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品について、適切に実施された海外の第三相試験の成績を踏まえて一定の有効性、安全性が確認され、日本人患者における臨床的有用性が合理的に予測可能な場合には条件付承認を行う可能性はあるものでございます。

お答えいたします。 　薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。 　この規定につきまして、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。 　具体的には、リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに、国内外において更なる活用について検討が深められている状況を踏まえまして、条文上の臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更をするものでございます。 　今後、承認申請に必要な臨床試験

お答え申し上げます。 　リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出や、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。 　リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されているところでございますが、リアルワールドデータが承認申請資料として提出された際には、信頼性を確保して適切に収集されたものかどうかを確認してまいりたいと考えております。 　さらに、リアルワールドデータの信頼性確保につきましては、国際的に整合性のある規制とすることも重要と考えておりまして、今後、医薬品規制調和国際会議などにおける国際的な検討も踏まえながら

お答え申し上げます。 　現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認自体は可能でございます。その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 　今回の法改正後におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルは現行制度における各承認制度と変わりないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないものでございます。 　したがいまして、本改正によりまして臨床試験を減らすということは意図

お答え申し上げます。 　医薬品の製造販売につきましては、薬機法に基づきまして、企業から申請される効能、効果、用法、用量等について提出されたデータを基に品質、有効性及び安全性について審査をして、品目ごとに承認をしております。 　御指摘のブロモバレリル尿素につきましては、日本では約五十年以上前から市販薬として販売されているものでございますが、用法、用量や使用上の注意を守って適正に使用されている限りにおきましては、有効性及び安全性の観点から薬機法の承認取消し事由に該当するものではないと考えております。 　また、承認の仕組み上でございますが、一般用医薬品から処方箋医薬品への変更につきましては、これは、有効性や安全性に関する新たな知見によって処方箋医薬品に変更するような必要性が生じるような状況の場合に限りまして、製造販売業者から医療用医薬品としての申請及び承認の手続を要するものでございます。一