厚生労働省医薬局長

お答え申し上げます。 　委員御指摘いただきましたやむを得ない場合につきましては、現行の、薬剤師と相談した上で必要最小限の数量を販売する、本来の趣旨にのっとって行われる零売に求められている対応に準じて規定をするということを想定をいたしております。 　具体的な範囲につきましては施行に向けて検討することとなりますが、例えば医師から処方され現に使用していたり、既往歴や服用歴から使用が想定される医薬品が何らかの事情で患者の手元にない状況であって、薬剤師が受診勧奨や一般用医薬品等の使用による対応を検討をした上で、当該状況への一時的な措置として医療用医薬品の販売を行うことが適切と判断できる場合でありますとか、医薬品の供給不足等の何らかの事情によりまして市場で入手できない状況に対して、当面の対応として医療用医薬品の販売を行うことはやむを得ないと判断できる場合などが想定されるところでございます。

状況の確認は、もちろん、状況について需要者の方から聞き取ることになりますが、その確認自体は薬剤師が行った上でということでございますので、完全に自己申告かと言われるとそうでもないというところで、ちゃんと薬剤師で関与をした上でということだと考えております。

御指摘いただきましたような、例えばお薬手帳なりこれまでの服用されていた記録なりをお示ししていただくということもございますし、今旅先などで持っていないといった場合につきましては、それは元々処方されていた医療機関でありますとか、薬局で調剤されていたことであれば薬局への確認をする、こういったことも可能かと考えております。

薬剤師がきちんと判断をした上で、最小限の一時的な措置として販売を行うということは可能でございます。

今回の改正案でございますが、これは、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師と相談した上で必要最小限の数量を販売する本来の趣旨にのっとって行われる零売について、制限の範囲が広がるものではございません。ですので、そうした零売を行っている薬局につきましては、これまでどおり継続していただくことは可能でございます。 　したがいまして、本改正によりまして、そうした本来の趣旨にのっとって零売を行っている薬局について、御指摘ありましたような営業の継続が困難となるような事態というのは想定をいたしてはおりませんが、法案が成立した際には、この施行に向けまして、合理的な規制となるよう、関係者の御意見も伺いながら厚生労働省令やガイドライン等の策定を行ってまいりたいと考えております。

御指摘いただきましたとおり、医薬品販売制度検討会、また厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会におきましては、やむを得ない場合についての考え方が示されたところでありますが、本来の趣旨にのっとって行われる零売は国民の緊急時の適切な医薬品アクセスを確保するためには必要な制度であること、実態としては、このような場合以外にもやむを得ないと考えられる場合は想定し得ることという御意見もいただいているところでございます。 　本来の趣旨にのっとって行われる零売としましては、やむを得ないと考えられる場合の一例として、具体的には、医師から処方され現に使用していたり、既往歴や服用歴から使用が想定される医薬品が何らかの事情で患者の手元にない状況であって、薬剤師が受診勧奨や一般用医薬品等の使用による対応を検討した上で、当該状況への一時的な措置として医療用医薬品の販売を行うことが適切と判断できる場合などが想定されると

これまでもこの販売制度検討会におきましては、いわゆる零売を行っている薬局に対して御意見を伺った上で御議論いただくなど、関係者の御意見を伺いながら検討会、審議会の議論は取りまとめられたものと考えておりますが、他方で、具体的に省令を定めるに当たりましては、本来の趣旨に沿った零売を行っている薬局における対応ができなくなることがないように、幅広い関係者の御意見を聞きながら丁寧に進めるべきとの御指摘をいただいたものだと思いますが、具体的な進め方に関しましては今後検討してまいりたいと考えております。

お答えを申し上げます。 　薬剤師が適切に職能を発揮することは、患者の薬物治療の質や安全の確保のために重要であるというふうに承知をいたしております。具体的には、薬剤師が薬物治療を受けている患者の体調の変化や残薬状況等を確認し、薬学的な観点から分析を行い、必要に応じて医師に処方内容の確認や処方提案を含む情報提供を行うことが必要であると考えております。 　これらのことを適切に実施をするためには、薬物治療におきまして、医師と薬剤師が連携の上、それぞれの専門性を発揮して対応することが重要でございます。薬剤師には日頃から、専門性を強化するための研さんに加えまして、地域の医療機関の医師、薬剤師、また他の薬局の薬剤師等と連携できるような関係性を構築していくことが求められると考えております。 　また、リフィル処方箋につきましても、薬剤師が適切に職能を発揮することによりまして、薬局における定期的な服薬管

登録販売者でございますが、これは一般用医薬品のうち第二類及び第三類医薬品の販売を担っていただいているところでございます。国民の安全の確保の観点から、資質の担保及び継続的な資質の向上が必要であると認識をいたしております。 　厚生労働省におきましては、都道府県において行われる登録販売者試験について難易度等に格差が生じないようにするとともに、その内容についても一定の水準が保たれるようにするため実施要領を定めているところでございます。 　また、薬局、店舗販売業等の医薬品の販売業者においては、法令上、医薬品の販売等の業務に従事する登録販売者に対して、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関による研修を毎年度受講させなければならないことといたしておりまして、こうした取組によりまして継続的な資質の向上に努めているところでございます。 　今般の薬機法改正案におきましては、乱用防止対策、遠隔管理下での一

お答えいたします。 　令和二年度、二〇二〇年度から令和五年度までの薬機法違反の件数につきまして、衛生行政報告例によりますと、医薬品製造販売業者による違反件数は四百六十三件、医薬品製造業者による違反件数は二百十二件となってございます。 　また、令和二年度、二〇二〇年度から令和六年度までの後発医薬品を中心に取り扱う業者に対して実施された行政処分につきましては、製造販売業者に対する業務改善命令は八件、業務停止命令は五件、製造業者に対する業務改善命令は十五件、業務停止命令は十一件となってございます。 　また、承認の取消しは一つの製造販売業者の製品でございますが、令和三年、二〇二一年に承認申請資料について不適切な取扱いが認められた八成分、十二品目について承認取消しを行っております。