厚生労働省医薬局長

今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性について効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとしておりますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データも踏まえて承認することとしておりまして、また、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。 　この有効性が合理的に予測できるものを承認してもなお条件付承認後に実施する検証的試験等で有効性が否定されることはあり得るところでございます。その結果の取扱いにつきましては、個別に薬事審議会の意見を聞きながら、速やかにかつ適切に判断をしてまいりたいと考えております。 　以上でございます。

今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、これは対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 　今回の法改正におきましては、医薬品リスク管理計画を法律に位置付けて、市販後安全対策を強化をすることといたしております。このため、条件付承認を行うに当たっても、個別具体の承認審査におきまして十分に有効性、安全性を確認をした上で、市販後の安全対策につきまして、当該医薬品を取り扱う医療機関、医師等の要件を定めることや、安全性上の検討課題を特定した情報収集とその情報提供など医薬品のリスク低減のための取組を実施し、必要な安全対策措置を講じることといたしております。

お答え申し上げます。 　オプジーボにつきましては、令和元年度から令和五年度までの死亡公表数の総計は千七百五十四件でございまして、そのうち、因果関係が否定できないものは二十六件、因果関係が認められないものは五十八件、因果関係が評価できないものが千五百七十二件、評価中のものが九十八件でございました。 　また、エンハーツにつきましては、令和二年度から令和五年度までの死亡公表数の総計は百二十四件でございまして、そのうち、因果関係が否定できないものは十二件、因果関係が認められないものは三件、因果関係が評価できないものは九十七件、評価中のものは十二件でございました。

副反応疑い報告の因果関係評価につきましては、医薬品等行政評価・監視委員会を始めとして各所から御意見を頂戴しておりまして、現在、厚生労働科学研究において、医薬品の副作用等報告症例の評価手法に係る調査研究におきまして因果関係評価の見直しに係る研究を実施をしているところでございます。本研究の研究期間は令和五年度から令和七年度でございまして、その結果については令和八年度に公表をする予定となってございます。

御指摘いただきましたリアルワールドデータの承認申請への利活用でございますが、薬機法第十四条第三項の規定における臨床試験の試験成績に関する資料を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更することによりまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう規定を見直すものでございます。この規定は医薬品等の承認申請に当たって提出すべき資料を定めるものでございまして、その対象は条件付承認制度に限ったものではございません。 　改正後におきましても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしまして、医薬品の有効性及び安全性を確保し、患者が必要とする医薬品を届けられるよう、今後とも必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと考えております。

今回の法改正につきましては、臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活用を広げる趣旨でございます。承認審査に必要なデータは個別製品ごとに判断されるものの、ランダム化比較試験が必要とされる製品にまでリアルワールドデータで代替することを意味するものではございません。 　したがって、本改正によりましてランダム化比較試験を含めて臨床試験を減らすということは意図しておらず、承認のための有効性、安全性の審査において科学的な根拠がないものを安易に承認することはないものと考えております。 　引き続き有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも個別品目ごとに必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいります。

今回の法改正後におきましても、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの臨床試験によるものと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 　リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。 　リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用をされているところでございますが、リアルワールドデータが承認申請資料として提出された際には、信頼性を確保して適切に収集されたものかどうかを確認をしてまいりたいと考えております。 　さらに

薬物使用と生活に関する全国高校生調査二〇二一によりますと、市販薬を過剰摂取するオーバードーズを始めた心理社会的な背景については家族関係や友人関係などが挙げられておりまして、生きづらさや孤独、孤立といった問題が要因の一つとしてあるのではないかと考えております。

市販薬の乱用につきましては、各種調査の結果としまして、精神医療科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査において、精神科で治療を受けた十代患者において市販薬を主たる薬物とする患者の割合が増加している、また、市販薬を含む医薬品の過剰摂取が原因と疑われる救急搬送人員の調査において、令和二年以降、十代、二十代で継続して増加傾向が見られるといったものがあると承知をいたしております。 　一方で、セルフメディケーションは薬剤師や登録販売者といった専門家の適切な関与を前提としたものでございますとともに、医薬品の販売時のリスク分類の制度であります第二類、第三類医薬品を扱う資格である登録販売者制度は平成二十一年からもう制度は開始をされておりまして、近年のオーバードーズの拡大がこれらの施策によるものとは認識をしていないところでございます。

継続して乱用した場合の急激な減少や中止によりまして離脱症状が現れるといったことについては、私どもも認識をしております。オーバードーズ対策におきましては、販売規制のみならず啓発活動や相談支援も重要というふうに考えております。 　厚生労働省におきましては、様々な相談窓口を記載したホームページ、それから啓発資材に加えまして、薬剤師や登録販売者が一般用医薬品の販売機会などを通じてオーバードーズに苦しむ青少年を適切な支援先につなぐためのマニュアルを作成をいたしておりまして、セミナーの実施等、現場で活用を促す取組を進めているところでございます。 　また、オーバードーズ対策には様々な省庁や部署が関係をいたしますことから、引き続き連携を図りながら、抑止力や支援につなげることができるよう対応を進めてまいりたいと考えております。