厚生労働省医薬局長

医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきましても、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要でございます。このため、承認後の臨床試験等の提出の期限について、個々の品目ごとに、品目の特性や医療環境等を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。 　今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、有効性については、効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとしておりますが、安全性につきましては、臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認することとしておりまして、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みについても、現行制度と変更はございません。 　有効性が合理的に予測できるものを承認してもなお、条件付承認後に実施する検証的試験等で有効性が否定されることはあり得るものでございますが、その結果の取扱いにつきま

まず、お話がございました期間につきましては、これは試験のデザイン等にもよりますが、必要なデータが取れないことも、これは突発的な事故によるものもございますので、これは延長も、それはあり得るとは考えますが、承認の効能、効果につきましては、これは狭めることはあるかもしれませんが、広げるとか、そういったことはないということで考えております。

二〇〇二年の薬事法改正におきましては、欧米との薬事規制の調和の観点から、製品の品質、安全性等に関する責任を有する製造販売業を規定し、他の製造業者に委託して製造し、販売することを可能としたところでございます。 　御指摘の共同開発におきましては、複数の製造販売業者が製造委託する形態でございますが、後発医薬品製造業者における少量多品目生産を招き、それが、不十分な法令遵守や製造管理、品質管理体制の不備に伴う品質問題の原因の一つとなったという指摘もあると承知をしております。 　こうした品質問題が発生する中で、前回の薬機法改正において導入しました法令遵守体制の施行や、承認審査における共同開発品についての信頼性確認の強化、業者間の委受託における製造販売業者の責任の明確化などの管理体制の強化を図ってきたところでございますが、後発医薬品を含む不正事案におきまして、製造販売業者による委託先である製造業者に

お答え申し上げます。 　各国の医薬品販売制度につきましては、それぞれの国の医療保険制度、医療提供体制、歴史的沿革、費用負担の在り方についての考え方等の社会経済状況を反映して様々な規制になってございます。そのため一概に比較ができないという状況でございまして、処方箋医薬品に指定されていない医療用医薬品と同様のカテゴリーが存在する国があるかについてお答えすることは困難であるということでございます。

お答え申し上げます。 　御指摘のように、指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、規定としては、要指導医薬品や第一類医薬品と同様に、書面を用いた情報提供を求めるということにしておりますが、その内容につきましては、当然、区分に応じたものとして考えております。 　要指導医薬品や第一類医薬品におきましては、当該医薬品の名称、有効成分の名称及びその分量、用法、用量、効能、効果、使用上の注意などであることを省令で定めておりますが、指定濫用防止医薬品につきましては、不適切な使用により健康被害や依存のおそれを生じ得ることなど、乱用に係る情報提供とするということを省令で定めるということを想定をいたしております。 　このように、要指導医薬品や第一類医薬品と指定濫用防止医薬品では情報提供すべき内容が異なるということでございますので、実地の情報提供におきましても、その内容や販売現場の実情に応じて

御指摘いただきました一般用医薬品のリスク区分でございますが、その変更の必要性、妥当性について科学的根拠を持って説明でき得れば、現行の法制度下でも薬事審議会の意見を聞いた上で変更することは可能でございますが、そういった使用状況や副作用発生状況の変化が認められなかったことでありますとか、定期的な見直しの仕組みがなかったこと等がございまして、現在のところ、要指導医薬品から一般用医薬品への移行後に行われるリスク区分の決定の後に、第一類から第二類に変更した品目はないというところでございます。 　御指摘の区分の変更に関しましては、令和六年十二月の規制改革推進に関する中間答申におきましても、第一類医薬品について、定期的に販売区分の変更の要否を改めて検討し、販売区分の変更を行う等の仕組みについて所要の措置を講ずることとされておりまして、定期的にリスク区分の変更の要否を検討する仕組みの構築を進めてまいりた

お答え申し上げます。 　健康サポート薬局でございますが、御指摘いただきましたように、届出につきましては、令和六年九月末の時点で三千二百三十二件でございまして、令和二年の三月、前回の附帯決議のときの時点でありますが、そのときの件数から約千件の増加ではございますが、その増加件数は現在頭打ちとなってきているところでございます。 　その原因といたしましては、まず、地域の住民の方々から見た場合、認知度が低くて、利用するメリットが分かりにくいといったことでありますとか、薬局の側からいたしますと、名称を表示できる以外に明確なインセンティブがないといったこと、また、在宅対応や二十四時間の調剤対応体制の確保などの基準がございまして、これがハードルになっていること等が挙げられるということでございます。 　一方で、地域における薬局の役割といたしましては、住民の皆様方の健康維持増進を支援する取組というのが期

お答え申し上げます。 　薬機法の令和元年の改正におきまして、薬機法上の許可等業者のガバナンスの強化等を図ったところでございますが、依然として、医薬品関連業者による不正事案が続いているところでございます。その中には、製造販売業者による製造業者に対する管理監督が不十分であったというふうに考えられる事例が複数発生をしているところでございます。 　こうした状況を踏まえまして、今回の改正におきましては、品質保証に関するガバナンスを強化する、そのために、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者につきまして、その設置義務の根拠を省令から法律に引き上げるとともに、必要に応じて総括製造販売責任者に対して文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないこと等を規定をいたしまして、その役割と責任を法律上明確化することといたしております。また、厚生労働大臣による変更

御指摘の責任役員の変更命令でございますが、許可等業者による法令違反に役員が直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に限って行われるものでございます。会社のガバナンスの状況を踏まえまして、慎重な検討の上で適用すべきものと考えております。 　このため、例えば、責任役員が不正を発見した場合に隠すことなく適切な対応を行っている場合でありますとか、許可等業者において法令を遵守した業務が行われるよう業務改善命令等の処分や行政指導による対応を行うことによりまして、当該役員の変更を命じなくても業務運営の改善が見込まれる場合等につきましては、役員変更命令が適用されることにならないというものと考えてございます。 　また、実際に役員変更命令に至るまでには、立入検査、報告命令等を含む事実関係の調査を行った後に

御指摘いただきましたように、今回の薬機法の改正法案におきましては、医薬品規制の国際整合性を踏まえつつ、医薬品の安定供給に資するために、製造方法等の変更が生じた場合で、変更に伴う品質への影響が中程度の場合には、申請から一定の日数、短い日数以内に迅速に承認をする仕組みというのを設けることといたしております。 　この仕組みは、御指摘いただきましたように、昨年九月に試行的な取組を開始をいたしておりまして、この仕組みの対象となるかどうかということについてのＰＭＤＡへの医薬品手続相談の申込件数は、本年三月末の時点で十二件いただいているところでございます。 　この中リスクの変更申請の対象となる事項といたしましては、製造所の追加でありますとか、確認試験の一部削除や、海外薬局方の改正に伴う変更、実測値に基づく有効期間の延長などが該当し得るものというふうに考えております。 　今後、試行的取組の結果や、関