厚生労働省医薬局長

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたように、今、創薬環境の整備でありますとか製造販売業者等の品質管理に関する行政処分の発生、後発医薬品を中心とする供給不安の長期化などの課題がございます。 　これに関しまして、現在、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会におきまして、医薬品等の品質確保及び安全対策の強化、品質の確保された医療用医薬品等の供給、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に向けた創薬環境や規制環境の整備、薬局機能、薬剤師業務の在り方の見直し及び医薬品の適正使用の推進といったテーマで御議論をいただいております。 　現時点で示されております見直しの具体的な方向性としましては、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者及び安全管理責任者の設置の法定化でありますとか、医療用医薬品の製造販売業者における安定供給確保に向けた体制の整備でありますとか、あとは条件付承

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　レプリコンワクチン接種後のｍＲＮＡにつきましては、時間とともに速やかに減少していくということが確認をされているところでございます。 　そして、御指摘いただきましたレプリコンワクチンにつきましては、これは治験におきまして、最長で三百六十一日の観察期間を設けた治験が幾つかございますが、それの結果を踏まえまして、薬事承認の際に、その安全性及び有効性を確認をして承認をしたところでございます。 　御指摘いただきましたような承認後、市販後のワクチンの安全性の確認についてでございますが、既存の仕組みでありますが、既存の仕組みとして副反応疑い報告制度がございまして、ワクチンの接種を受けたことによるものと疑われる症状につきまして、これはこの制度に基づいて医師や製造販売業者からＰＭＤＡを通じて報告がされることになってございます。併せまして、これはワクチン

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　大麻由来製品中のＴＨＣの残留限度値でございますが、委員の御指摘やパブリックコメントの御意見等も踏まえまして、油脂、水溶液、その他という最初三つの区分に加えまして粉末の区分を新たに設けまして、粉末中のＴＨＣの残留限度値については油脂と同じく一〇ｐｐｍに設定をいたしたところでございます。

○政府参考人（城克文君）　お答えを申し上げます。 　委員から御指摘をいただいておりました難治てんかんを対象とした臨床研究につきましては、委員の御指摘等を踏まえまして、対象となる患者が改正大麻取締法等の施行後も使用していたカンナビノイド製品に引き続きアクセスできるようにするということ等を目的としまして、厚生労働省において研究班を設置をいたしたところでございます。 　厚生労働省としましても、研究の円滑な進行のために、研究班と連絡を取りながら引き続き必要な対応を行ってまいりたいと考えておりますし、また、来年度以降につきましても、臨床研究を継続することによりまして、患者が製品にアクセスできる環境を維持できるよう尽力してまいりたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　医薬品医療機器等法では、個別の広告資材を総合的に考慮をして、顧客誘引性、特定性、一般認知性の三要件を満たす場合に同法における規制対象となる広告と判断をいたしておりまして、監視指導を行っているところでございます。 　今御例示、お示しをいただいた呼吸器感染症予防週間の啓発ポスターでありますとかリボンバッジにつきまして、これに対する資金協力をしたりすることにつきましては、この三要件を満たさないものでありますので広告には該当せず、監視指導の対象とはならないものでございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘のように、医薬品成分を元々含有しております食品の医薬品該当性につきましては、その成分を含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断せずに、食経験、製品の表示、広告やその製品の販売の際の説明等を踏まえて総合的に判断することといたしております。その結果、当該製品が医薬品に該当する場合には薬機法に基づく取締りの対象となるものでございます。 　御指摘のような場合、今回のような場合、当該製品に含まれる当該成分が医薬品成分である旨を表示する、成分名自体の表示は可能でございますが、それが医薬品成分であるという旨を表示する場合につきましては、一般消費者に製品が医薬品であるとの認識を与え得ることから、当該製品は医薬品に該当し、同法に基づく取締りの対象としているものでございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘のように、改正大麻取締法の施行後も、特定臨床研究等を活用して、難治性てんかんの患者さんの方たちが現在使用しているＣＢＤ製品を引き続き使用できる体制を確保することは重要でございます。 　現在、この特定臨床研究を行う研究班の設置に向けまして関係者との相談を行っているところでございます。この研究班には、例えば、このカンナビノイドに関する研究を推進し、難治性てんかんの患者の治療経験がございます一般社団法人日本臨床カンナビノイド学会に御協力をいただくことなどを含めまして、引き続き設置に向けた検討を進めてまいりたいと考えております。 　また、残留限度値の基準でございますが、御指摘いただきましたように、本年十月一日の施行に向けましてパブリックコメントの手続を実施しているところでございまして、これにはオイル、飲料、その他の製品の三つの区分の限度

○政府参考人（城克文君）　薬機法でございますが、再生医療等製品たる遺伝子治療用製品でございますが、平成二十五年の法改正の際に、これはもう国際整合の観点からですが、ＥＵで用いられておりますＡＴＭＰ、先端医療医薬品と訳すようなものでございますが、この定義を参考に定義をしたものでございます。 　この参考にいたしましたＡＴＭＰの定義におきましては、例えば感染症に対するワクチンなど予防を目的としたものは含まれていないということで、当時そうされておりましたので、薬機法上の再生医療等製品たる遺伝子治療用製品の定義からも予防を目的としたものは除外されたというふうに承知をいたしております。

○政府参考人（城克文君）　御指摘もございます海外の状況も参考にいたしまして、実際に、これは国によって様々な状況でございますが、これも含めまして、海外での動向も踏まえてきちんと議論をしていきたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答えいたします。 　国内未承認でございますので、サティベックスにつきましては特定臨床研究や治験により患者に施用することができるものでございます。 　また、現在、本年十月一日に改正大麻取締法の施行がございますが、それに向けて、大麻由来製品のＴＨＣの残留限度値につきまして、オイルであれば一〇ｐｐｍ以下、飲料であれば〇・一〇ｐｐｍ以下、その他の製品で一ｐｐｍ以下とした、設定した案を提示してパブリックコメントの手続にかけているところでございますが、この改正法の施行後は、このＴＨＣの残留限度値を超えるサティベックスは麻薬に該当いたしますので、輸入や流通の際に麻薬及び向精神薬取締法の規制を受けることとなります。この場合でありましても、麻薬及び向精神薬取締法に基づきまして、麻薬輸入業者が厚生労働大臣の許可を受けて輸入した上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた