厚生労働省医薬局長

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品についてでございますが、医薬品医療機器等法におきましては、医薬品の品質、有効性、安全性を確保するために、医薬品等の製造管理及び品質管理の基準でありますＧＭＰ省令を定めておりまして、そこでは、医薬品や有効成分たる原薬等の製造業者に遵守を求めているものでございます。 　ＧＭＰ省令では、菌から製造されるものも含みます原料につきまして、その製造管理や品質管理に関して規定をしております。そして、原料の取り違えや、品質が確認されていない原料の使用などを防ぎ、製品の品質の確保をいたしております。また、製造所の構造設備の管理方法も規定しておりまして、微生物等による汚染を防止をしております。 　具体的には、製造業者に対しまして、原料につきまして、原料が適正であることを確認するための手順書の作成、原料及び製品について、ロットごとの試験検査の実施と記録の作成、

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　この悪夢による睡眠障害でございます。これにつきましては、かねてより秋野委員からお話をいただいているところでございます。ただ、現状では、その悪夢による睡眠障害の治療というものを効能又は効果として、効果に含まれる医薬品というもので承認をされているものはないという状況でございます。 　不眠症を効能又は効果とした医薬品というのはございますが、これを評価するこの有効性の評価におきましては、入眠、眠りに入るまでの時間でありますとか、それから睡眠の持続性、中途覚醒の時間、回数であるとか睡眠の長さなどを評価をして承認をしているところでございます。また、試験の目的によりましては、睡眠時の状態の一つであるレム睡眠に関する項目等についても評価をするということがあるということでございます。 　委員御指摘のサフランでございますが、御指摘のように、これ一般用医薬

○城政府参考人　お答えを申し上げます。 　御指摘のベンゾジアゼピン受容体作動薬でございますが、不眠や不安などの症状に使用されるものでございまして、長期の連用等により薬物依存が生じるということがございます。御指摘のように、急に中止した場合には離脱症状が表れるおそれがあるというものでございます。 　このために、これも御指摘いただきましたように、添付文書にもその旨、使用上の注意事項として記載をいたしておりますし、これも御指摘がありましたように、二〇一七年三月のＰＭＤＡの医薬品適正使用のお願い、厚生労働省からの医薬品・医療機器安全性情報について発出、こういった文書の発出など、依存性、離脱症状についての医療現場への周知を図ったところでございます。また、御指摘のように、重篤副作用疾患別対応マニュアルを作成して、ホームページ掲載等も行っております。 　ただ、今お話ありましたように、まだまだ医療現場

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　エックス線ＣＴ診断装置でございますが、もちろん製品によって異なるものでございますので、一概にどれぐらいという比較ができるものではございませんけれども、こういったものの解析能力等の性能は年々向上しているところでございます。ですので、御指摘のような最新のＣＴ装置の場合は、古い装置よりも少ない放射線の照射量で精度の高い診断が可能ということでございます。 　もちろん、管理医療機器としての認証基準を満たした製品が認証を受けておりますので、古いものだからといって一概に、有効性、安全性がどうこうということではございませんが、同等の撮影条件で同等の解像度を得るということであれば、必要な放射線量は相当少なくなっているということだと認識をいたしております。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　電子処方箋につきましては、より多くの医療機関、薬局が導入することで、重複投薬のチェック等々の精度向上などの患者利益につながるということで、普及拡大に努めているところでございますが、現時点では、患者満足度調査については実施はしておらないところでございまして、好事例の収集等に努めているところで、患者目線での普及拡大に努めているところでございます。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　電子処方箋のシステム上は、今はそういった情報は見れないということでございまして、処方を行った医療機関名や処方した薬剤名等を患者本人からの同意に基づいて閲覧することができる。それから、重複投薬や併用禁忌のアラートが出るという形でございます。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　現在でも、不適切な処方の抑制等々につきましては、重複投薬や併用禁忌のアラート等で、一定つながっていると思いますが、御指摘のような医師個人の氏名まで共有すべきということにつきましては、これは医療現場の理解を得た上で、システム改修等も必要でございますので、コストとメリットの両面を考慮しつつ、今後の課題として検討をさせていただければということで考えております。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　化学物質過敏症につきましては、現時点では、どのような化学物質が関与しているのかでありますとか、どのような体内の変化が症状を引き起こすのかといったことにつきまして未解明な部分が多いものと認識をいたしております。 　家庭用品規制法で規制をいたしますためには、有害物質を特定する必要がございます。しかしながら、今申し上げたように、化学物質過敏症には未解明な部分が多く、有害物質の特定が困難であるということがございまして、御指摘の洗剤や柔軟仕上げ剤に含まれる香料成分やマイクロカプセルにつきまして現時点で規制することは困難ということでございます。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　家庭用品規制法でございますが、家庭用品とそれから有害物質の組合せで規制をするものでございまして、有害物質として二十一の物質群を指定して、含有量の基準等を定めているものでございます。 　こうした観点から、今申し上げましたとおり、有害物質としての指定が難しいというところでございます。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　まず、薬事承認についてでございます。 　御指摘のように、五十歳未満の方に対しましての帯状疱疹ワクチンでございますが、これは、一部のものについて、免疫機能が低下した患者等の帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる十八歳以上の者に対する適応追加が、今年の六月に薬事承認をされたところでございます。罹患するリスクの低い健常者を含む十八歳以上の全ての者というのが接種可能なワクチンというのは、今ございません。ございませんが、今後、企業により開発がなされて薬事申請がなされれば適切に対応してまいりたいと考えております。 　また、費用負担といいますか助成でございますが、御指摘の若年年齢層に対しまして、財政措置がなされる定期接種に位置づけるかどうかということについては、これは薬事承認の後に検討されるものになりますので、現時点では国からの財政支援等はございません。