厚生労働省医薬局長

申し訳ありません。事故ではなくて、販売事例として不適切な販売事例が多く見られたという、あっ、多くとは言いませんが、見られたということでございます。

一例を申し上げるならば、例えば解熱鎮痛剤等で、普通に医師の診断、処方で調剤されるような数量を大きく超え、例えば百錠一箱といった販売がされて、これ、そのときに使われる分をはるかに超えておりまして、そういう意味では置いておいて使う場合にも相当リスクは高いであろうということもありまして、そういったことについての取扱いを明確化するというものでございます。

お答え申し上げます。 　医療用医薬品で使用されております有効成分を適切な注意喚起でありますとか薬剤師等の助言の下で薬局やドラッグストアで一般用医薬品として購入できるようにする、いわゆるスイッチＯＴＣ化につきまして、これは御指摘のようにセルフケア、セルフメディケーションの推進の観点からも重要でございます。御指摘の評価検討会議において、課題、検討、対応策等を議論をしているところでございます。 　この会議でございますが、これ、開催頻度等につきまして、昨年、これは年四回の定期開催にするということといたしました。また、企業等の参加も可能とするというふうにするなど、円滑なスイッチ化のための体制整備を図ってきたところでございます。 　スイッチＯＴＣ化のＫＰＩとしましても、私ども、令和五年末時点で海外二か国以上でスイッチＯＴＣ化されている医薬品を原則令和八年末までにＯＴＣ化をするというＫＰＩを掲げて

お答え申し上げます。 　御指摘の死亡例でございますが、三例出ております。製造販売業者からは、一例目、二例目については、第一報の入手日が二〇二四年の十二月十七日、三例目については、死亡日が二〇二四年の十二月二十日で、第一報入手日が二〇二五年一月二十八日という報告を受けております。

お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたように、これは死亡日不明ということでございますので、私ども、今承知をしておりません。 　製造販売業者は、薬機法に基づきまして、医師や薬剤師等の医薬関係者から副反応が疑われる症例を収集し、一定の期限内に報告を行うということとされておりまして、この二例につきましては……（原口分科員「聞いたことだけ答えてください。知らぬということですね」と呼ぶ）はい。

御指摘いただきましたように、副作用情報の収集につきましては、薬機法に基づきまして、製販業者等々からの健康被害の報告を求めているところでございます。 　報告された副作用情報は、ＰＭＤＡにおいて、情報の整理、必要に応じて専門家の評価を行った上で、厚生労働省の審議会において必要な対応を検討するということは一致しておりまして、この副作用情報に加えまして海外の情報も踏まえまして、死亡や障害等の症例の発生状況や、外国における使用中止の緊急かつ重大な措置等があり、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合には、製販業者による緊急安全措置、いわゆるイエローレターの配付をするといったことを行うこととしております。

薬局の経営状況等についてお答え申し上げます。 　厚生労働省におきましては、医療経済実態調査によりまして保険薬局の損益等を把握しておるところでございまして、こういったものを使って診療報酬改定の基礎資料として活用しているところでございます。 　昨今の物価や人件費の高騰などの影響で、地域によっては、議員御指摘のように、経営に影響を生じている薬局があるというふうに承知をいたしております。こうした薬局への支援といたしまして、令和六年度の補正予算において措置されました物価高騰対応重点支援地方創生臨時交付金を積極的に活用していただくよう、都道府県等にお願いをしているところでございます。

薬局については、引き続き、状況の把握に努めてまいりたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたように、今、創薬環境の整備でありますとか製造販売業者等の品質管理に関する行政処分の発生、後発医薬品を中心とする供給不安の長期化などの課題がございます。 　これに関しまして、現在、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会におきまして、医薬品等の品質確保及び安全対策の強化、品質の確保された医療用医薬品等の供給、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に向けた創薬環境や規制環境の整備、薬局機能、薬剤師業務の在り方の見直し及び医薬品の適正使用の推進といったテーマで御議論をいただいております。 　現時点で示されております見直しの具体的な方向性としましては、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者及び安全管理責任者の設置の法定化でありますとか、医療用医薬品の製造販売業者における安定供給確保に向けた体制の整備でありますとか、あとは条件付承

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　レプリコンワクチン接種後のｍＲＮＡにつきましては、時間とともに速やかに減少していくということが確認をされているところでございます。 　そして、御指摘いただきましたレプリコンワクチンにつきましては、これは治験におきまして、最長で三百六十一日の観察期間を設けた治験が幾つかございますが、それの結果を踏まえまして、薬事承認の際に、その安全性及び有効性を確認をして承認をしたところでございます。 　御指摘いただきましたような承認後、市販後のワクチンの安全性の確認についてでございますが、既存の仕組みでありますが、既存の仕組みとして副反応疑い報告制度がございまして、ワクチンの接種を受けたことによるものと疑われる症状につきまして、これはこの制度に基づいて医師や製造販売業者からＰＭＤＡを通じて報告がされることになってございます。併せまして、これはワクチン