厚生労働省医薬局長

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　大麻由来製品中のＴＨＣの残留限度値でございますが、委員の御指摘やパブリックコメントの御意見等も踏まえまして、油脂、水溶液、その他という最初三つの区分に加えまして粉末の区分を新たに設けまして、粉末中のＴＨＣの残留限度値については油脂と同じく一〇ｐｐｍに設定をいたしたところでございます。

○政府参考人（城克文君）　お答えを申し上げます。 　委員から御指摘をいただいておりました難治てんかんを対象とした臨床研究につきましては、委員の御指摘等を踏まえまして、対象となる患者が改正大麻取締法等の施行後も使用していたカンナビノイド製品に引き続きアクセスできるようにするということ等を目的としまして、厚生労働省において研究班を設置をいたしたところでございます。 　厚生労働省としましても、研究の円滑な進行のために、研究班と連絡を取りながら引き続き必要な対応を行ってまいりたいと考えておりますし、また、来年度以降につきましても、臨床研究を継続することによりまして、患者が製品にアクセスできる環境を維持できるよう尽力してまいりたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　医薬品医療機器等法では、個別の広告資材を総合的に考慮をして、顧客誘引性、特定性、一般認知性の三要件を満たす場合に同法における規制対象となる広告と判断をいたしておりまして、監視指導を行っているところでございます。 　今御例示、お示しをいただいた呼吸器感染症予防週間の啓発ポスターでありますとかリボンバッジにつきまして、これに対する資金協力をしたりすることにつきましては、この三要件を満たさないものでありますので広告には該当せず、監視指導の対象とはならないものでございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘のように、医薬品成分を元々含有しております食品の医薬品該当性につきましては、その成分を含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断せずに、食経験、製品の表示、広告やその製品の販売の際の説明等を踏まえて総合的に判断することといたしております。その結果、当該製品が医薬品に該当する場合には薬機法に基づく取締りの対象となるものでございます。 　御指摘のような場合、今回のような場合、当該製品に含まれる当該成分が医薬品成分である旨を表示する、成分名自体の表示は可能でございますが、それが医薬品成分であるという旨を表示する場合につきましては、一般消費者に製品が医薬品であるとの認識を与え得ることから、当該製品は医薬品に該当し、同法に基づく取締りの対象としているものでございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘のように、改正大麻取締法の施行後も、特定臨床研究等を活用して、難治性てんかんの患者さんの方たちが現在使用しているＣＢＤ製品を引き続き使用できる体制を確保することは重要でございます。 　現在、この特定臨床研究を行う研究班の設置に向けまして関係者との相談を行っているところでございます。この研究班には、例えば、このカンナビノイドに関する研究を推進し、難治性てんかんの患者の治療経験がございます一般社団法人日本臨床カンナビノイド学会に御協力をいただくことなどを含めまして、引き続き設置に向けた検討を進めてまいりたいと考えております。 　また、残留限度値の基準でございますが、御指摘いただきましたように、本年十月一日の施行に向けましてパブリックコメントの手続を実施しているところでございまして、これにはオイル、飲料、その他の製品の三つの区分の限度

○政府参考人（城克文君）　薬機法でございますが、再生医療等製品たる遺伝子治療用製品でございますが、平成二十五年の法改正の際に、これはもう国際整合の観点からですが、ＥＵで用いられておりますＡＴＭＰ、先端医療医薬品と訳すようなものでございますが、この定義を参考に定義をしたものでございます。 　この参考にいたしましたＡＴＭＰの定義におきましては、例えば感染症に対するワクチンなど予防を目的としたものは含まれていないということで、当時そうされておりましたので、薬機法上の再生医療等製品たる遺伝子治療用製品の定義からも予防を目的としたものは除外されたというふうに承知をいたしております。

○政府参考人（城克文君）　御指摘もございます海外の状況も参考にいたしまして、実際に、これは国によって様々な状況でございますが、これも含めまして、海外での動向も踏まえてきちんと議論をしていきたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答えいたします。 　国内未承認でございますので、サティベックスにつきましては特定臨床研究や治験により患者に施用することができるものでございます。 　また、現在、本年十月一日に改正大麻取締法の施行がございますが、それに向けて、大麻由来製品のＴＨＣの残留限度値につきまして、オイルであれば一〇ｐｐｍ以下、飲料であれば〇・一〇ｐｐｍ以下、その他の製品で一ｐｐｍ以下とした、設定した案を提示してパブリックコメントの手続にかけているところでございますが、この改正法の施行後は、このＴＨＣの残留限度値を超えるサティベックスは麻薬に該当いたしますので、輸入や流通の際に麻薬及び向精神薬取締法の規制を受けることとなります。この場合でありましても、麻薬及び向精神薬取締法に基づきまして、麻薬輸入業者が厚生労働大臣の許可を受けて輸入した上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた

○政府参考人（城克文君）　この改正法の施行後でありますれば、ＴＨＣの残留限度値を超えるＣＢＤ製品は麻薬に該当いたしますので、麻薬及び向精神薬取締法の規制を受けるということになりまして、食品としての輸入や流通はできなくなるものでございます。 　一方で、その難治性てんかんの患者さんが使用しておられたＣＢＤの製品に対するアクセスを阻害しないこと、これも重要でございます。麻薬輸入業者が麻薬及び向精神薬取締法に基づきまして厚生労働大臣の許可を受けて輸入をした上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた医師へ譲渡すれば、この研究班などにおいて当該医師が特定臨床研究の一環として患者に施用することは可能であろうと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　医療ＤＸに関する各施策の中で、様々な医療情報を有効活用するという取組を検討、推進しているわけでございますが、その中では薬局で保有する情報を利活用していくことも重要な課題であるというふうに考えてございます。 　現時点では、薬局起点の情報の利活用としては、電子処方箋の仕組みの中で、薬局で調剤した薬の情報を登録して、薬局や医療機関の間で共有、利用するという仕組みがございますが、この電子処方箋の普及に向けた取組を進めるとともに、ほかにも薬局で保有する薬局起点の情報ございますので、どのような情報の共有、利用をどのように進めるべきか等についてもしっかりと検討を進めてまいりたいと考えております。