厚生労働省医薬局長

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘のように、医薬品成分を元々含有しております食品の医薬品該当性につきましては、その成分を含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断せずに、食経験、製品の表示、広告やその製品の販売の際の説明等を踏まえて総合的に判断することといたしております。その結果、当該製品が医薬品に該当する場合には薬機法に基づく取締りの対象となるものでございます。 　御指摘のような場合、今回のような場合、当該製品に含まれる当該成分が医薬品成分である旨を表示する、成分名自体の表示は可能でございますが、それが医薬品成分であるという旨を表示する場合につきましては、一般消費者に製品が医薬品であるとの認識を与え得ることから、当該製品は医薬品に該当し、同法に基づく取締りの対象としているものでございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘のように、改正大麻取締法の施行後も、特定臨床研究等を活用して、難治性てんかんの患者さんの方たちが現在使用しているＣＢＤ製品を引き続き使用できる体制を確保することは重要でございます。 　現在、この特定臨床研究を行う研究班の設置に向けまして関係者との相談を行っているところでございます。この研究班には、例えば、このカンナビノイドに関する研究を推進し、難治性てんかんの患者の治療経験がございます一般社団法人日本臨床カンナビノイド学会に御協力をいただくことなどを含めまして、引き続き設置に向けた検討を進めてまいりたいと考えております。 　また、残留限度値の基準でございますが、御指摘いただきましたように、本年十月一日の施行に向けましてパブリックコメントの手続を実施しているところでございまして、これにはオイル、飲料、その他の製品の三つの区分の限度

○政府参考人（城克文君）　薬機法でございますが、再生医療等製品たる遺伝子治療用製品でございますが、平成二十五年の法改正の際に、これはもう国際整合の観点からですが、ＥＵで用いられておりますＡＴＭＰ、先端医療医薬品と訳すようなものでございますが、この定義を参考に定義をしたものでございます。 　この参考にいたしましたＡＴＭＰの定義におきましては、例えば感染症に対するワクチンなど予防を目的としたものは含まれていないということで、当時そうされておりましたので、薬機法上の再生医療等製品たる遺伝子治療用製品の定義からも予防を目的としたものは除外されたというふうに承知をいたしております。

○政府参考人（城克文君）　御指摘もございます海外の状況も参考にいたしまして、実際に、これは国によって様々な状況でございますが、これも含めまして、海外での動向も踏まえてきちんと議論をしていきたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答えいたします。 　国内未承認でございますので、サティベックスにつきましては特定臨床研究や治験により患者に施用することができるものでございます。 　また、現在、本年十月一日に改正大麻取締法の施行がございますが、それに向けて、大麻由来製品のＴＨＣの残留限度値につきまして、オイルであれば一〇ｐｐｍ以下、飲料であれば〇・一〇ｐｐｍ以下、その他の製品で一ｐｐｍ以下とした、設定した案を提示してパブリックコメントの手続にかけているところでございますが、この改正法の施行後は、このＴＨＣの残留限度値を超えるサティベックスは麻薬に該当いたしますので、輸入や流通の際に麻薬及び向精神薬取締法の規制を受けることとなります。この場合でありましても、麻薬及び向精神薬取締法に基づきまして、麻薬輸入業者が厚生労働大臣の許可を受けて輸入した上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた

○政府参考人（城克文君）　この改正法の施行後でありますれば、ＴＨＣの残留限度値を超えるＣＢＤ製品は麻薬に該当いたしますので、麻薬及び向精神薬取締法の規制を受けるということになりまして、食品としての輸入や流通はできなくなるものでございます。 　一方で、その難治性てんかんの患者さんが使用しておられたＣＢＤの製品に対するアクセスを阻害しないこと、これも重要でございます。麻薬輸入業者が麻薬及び向精神薬取締法に基づきまして厚生労働大臣の許可を受けて輸入をした上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた医師へ譲渡すれば、この研究班などにおいて当該医師が特定臨床研究の一環として患者に施用することは可能であろうと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　医療ＤＸに関する各施策の中で、様々な医療情報を有効活用するという取組を検討、推進しているわけでございますが、その中では薬局で保有する情報を利活用していくことも重要な課題であるというふうに考えてございます。 　現時点では、薬局起点の情報の利活用としては、電子処方箋の仕組みの中で、薬局で調剤した薬の情報を登録して、薬局や医療機関の間で共有、利用するという仕組みがございますが、この電子処方箋の普及に向けた取組を進めるとともに、ほかにも薬局で保有する薬局起点の情報ございますので、どのような情報の共有、利用をどのように進めるべきか等についてもしっかりと検討を進めてまいりたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答えを申し上げます。 　薬局におきましては、かかりつけ薬剤師・薬局の機能に加えまして、住民への健康相談への対応、受診勧奨の実施など、病気になる前の段階のサービスも含む健康サポート機能を発揮していただくことも重要であるというふうに考えてございます。このために、これらの機能を持った薬局を健康サポート薬局と位置付けまして、その基準を満たした薬局は、都道府県知事に届出を行うことで健康サポート薬局と表示することができるという、そういう制度を導入してございます。 　ただ、この健康サポート薬局につきましては、認知度等から見ましてまだまだ活用の余地があるであろうという状況であるというふうに認識をしております。このために、厚生労働省におきましては、現在、有識者による検討会を開催をいたしまして、地域における薬局の機能や役割の在り方について議論をいただいているところでございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　まず、導入状況でございますが、電子処方箋、これ令和五年一月から運用を開始したところでございまして、個別に申し上げますと、これは直近の四月末時点での把握している状況でございますが、病院で百十七、医科診療所で二千三十八、歯科診療所で七十八、薬局で一万八千九百四の施設となってございます。合計して二万強の施設でございます。これは更なる普及をしていきたいと考えております。 　この電子処方箋の導入が進まない要因といたしましては、関係者からは、やはり周囲の医療機関や薬局が導入しない中で自分のところが導入する必要性を感じないという声でありますとか、また、導入に向けたシステム改修に要する資金負担が重いといった声がございました。 　これらに対応いたしまして、厚生労働省としましては、まずは拠点となります公的病院に率先して取り組むように働きかけをしてお願いを

○城政府参考人　私からお答え申し上げます。 　新型コロナワクチンと他のワクチンでございますが、これは、接種回数の推定方法でありますとか接種対象者が異なるなどの違いがございますことから、副反応疑い報告制度におけるワクチン接種後の死亡事例の報告数でありますとか報告頻度を単純に比較するというのは必ずしも適切ではないと考えているところでございます。 　新型コロナワクチンにつきましては、副反応疑い報告制度に基づく報告につきましては、審議会において評価をいたしておりまして、死亡例も含めて評価を行っているところでございますが、これまで、その安全性に重大な懸念は認められていないとされているところでございます。 　今後とも、ワクチンの安全性の評価は適切に行ってまいりたいと考えております。