厚生労働省医薬局長

○政府参考人（城克文君）　この改正法の施行後でありますれば、ＴＨＣの残留限度値を超えるＣＢＤ製品は麻薬に該当いたしますので、麻薬及び向精神薬取締法の規制を受けるということになりまして、食品としての輸入や流通はできなくなるものでございます。 　一方で、その難治性てんかんの患者さんが使用しておられたＣＢＤの製品に対するアクセスを阻害しないこと、これも重要でございます。麻薬輸入業者が麻薬及び向精神薬取締法に基づきまして厚生労働大臣の許可を受けて輸入をした上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた医師へ譲渡すれば、この研究班などにおいて当該医師が特定臨床研究の一環として患者に施用することは可能であろうと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　医療ＤＸに関する各施策の中で、様々な医療情報を有効活用するという取組を検討、推進しているわけでございますが、その中では薬局で保有する情報を利活用していくことも重要な課題であるというふうに考えてございます。 　現時点では、薬局起点の情報の利活用としては、電子処方箋の仕組みの中で、薬局で調剤した薬の情報を登録して、薬局や医療機関の間で共有、利用するという仕組みがございますが、この電子処方箋の普及に向けた取組を進めるとともに、ほかにも薬局で保有する薬局起点の情報ございますので、どのような情報の共有、利用をどのように進めるべきか等についてもしっかりと検討を進めてまいりたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答えを申し上げます。 　薬局におきましては、かかりつけ薬剤師・薬局の機能に加えまして、住民への健康相談への対応、受診勧奨の実施など、病気になる前の段階のサービスも含む健康サポート機能を発揮していただくことも重要であるというふうに考えてございます。このために、これらの機能を持った薬局を健康サポート薬局と位置付けまして、その基準を満たした薬局は、都道府県知事に届出を行うことで健康サポート薬局と表示することができるという、そういう制度を導入してございます。 　ただ、この健康サポート薬局につきましては、認知度等から見ましてまだまだ活用の余地があるであろうという状況であるというふうに認識をしております。このために、厚生労働省におきましては、現在、有識者による検討会を開催をいたしまして、地域における薬局の機能や役割の在り方について議論をいただいているところでございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　まず、導入状況でございますが、電子処方箋、これ令和五年一月から運用を開始したところでございまして、個別に申し上げますと、これは直近の四月末時点での把握している状況でございますが、病院で百十七、医科診療所で二千三十八、歯科診療所で七十八、薬局で一万八千九百四の施設となってございます。合計して二万強の施設でございます。これは更なる普及をしていきたいと考えております。 　この電子処方箋の導入が進まない要因といたしましては、関係者からは、やはり周囲の医療機関や薬局が導入しない中で自分のところが導入する必要性を感じないという声でありますとか、また、導入に向けたシステム改修に要する資金負担が重いといった声がございました。 　これらに対応いたしまして、厚生労働省としましては、まずは拠点となります公的病院に率先して取り組むように働きかけをしてお願いを

○城政府参考人　私からお答え申し上げます。 　新型コロナワクチンと他のワクチンでございますが、これは、接種回数の推定方法でありますとか接種対象者が異なるなどの違いがございますことから、副反応疑い報告制度におけるワクチン接種後の死亡事例の報告数でありますとか報告頻度を単純に比較するというのは必ずしも適切ではないと考えているところでございます。 　新型コロナワクチンにつきましては、副反応疑い報告制度に基づく報告につきましては、審議会において評価をいたしておりまして、死亡例も含めて評価を行っているところでございますが、これまで、その安全性に重大な懸念は認められていないとされているところでございます。 　今後とも、ワクチンの安全性の評価は適切に行ってまいりたいと考えております。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係評価に当たりましては、御指摘のように、医療機関や製造販売業者から情報を収集しまして評価をしているところでございます。もちろん、御指摘のように、これも、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかの判断は極めて難しいところでございます。 　御指摘のγでございます、情報不足等により因果関係が評価できない、これをγというものにしておりますが、こう評価された事例につきましては、追加の情報が必要となった場合でありますとか、そういった場合には、医療機関や製造販売業者に対しまして追加情報の報告をお願いするなど、必要な情報の収集に努めますとともに、一定以上の頻度で同様の事例が発生した場合には集団として解析をして、必要な場合には注意喚起を行うなど、解析結果を安全

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　医薬品の製造方法等の変更に係る審査期間でございますが、化学合成品については通常六か月、バイオ医薬品については十二か月を目標としているところでございます。 　しかしながら、御指摘のように、医薬品の安定供給は重要でございますので、これまでも、そういった意味で、製造所の追加に係る申請について迅速な審査を行うといった取組でありますとか、安定供給に支障が生じている医薬品については個別の状況に応じて対応するための相談窓口を厚生労働省に設置するといった対応を行っておりまして、そういう観点での安定供給の支援に努めてきたところでございます。 　さらに、製造方法等の変更に係る薬事手続そのものにつきまして、昨年の十月に私どもの方の検討会、薬事規制のあり方に関する検討会で議論をいたしまして、中程度のリスクに相当する変更事項についての申請区分といったものを新た

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　まず、ＯＴＣのコロナ抗原検査キットでございますが、御指摘のとおり、ＯＴＣであるコロナ抗原検査キットは第一類一般用医薬品に区分されておりますので、今後も薬局や薬剤師が勤務している店舗販売業の店舗での購入が可能でございます。 　もう一つ、これ、穿刺血を検体とする体外診断用医薬品のＯＴＣ化につきまして、令和二年の規制改革推進に関する答申におきまして、検査薬のうち低侵襲性であるもの、定量の数値で判定をされるもの、血液検体を用いたもののＯＴＣ化の可否も含めた一般原則の見直しについて期限を定めて検討するとされたということを受けて私ども検討を進めてきておりまして、直近では本年三月の薬事・食品衛生審議会で議論をしたところでございます。 　体外診断用医薬品は原則として医師が検査に用いるものとして承認をされたものではございますが、これをＯＴＣ化した場合、

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品医療機器等法におきましては、医薬品の製造販売を行う企業、また製造を行う企業に対しましては、それぞれの業に求められる基準に適合したことを確認をした上で業許可を付与してはおりますが、名称につきましては、業の許可を得た若しくは得ていない企業に対して、何らかの名称に係る規制というのは行ってはおりません。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘の災害薬事コーディネーターでございますが、被災地における医薬品や薬剤師等に関するニーズの把握、そしてこれらの支援のためのマッチング等を行う薬剤師でございまして、都道府県が任命するものでございます。第八次医療計画の指針におきましても、都道府県が設置する保健医療福祉調整本部の一員として位置付けられているところでございます。 　厚生労働省におきましては、令和六年度の予算事業といたしまして、都道府県における災害薬事コーディネーター養成のための研修の実施に関する補助事業を実施することといたしております。そのほか、都道府県と国による連携会議によりまして先駆的な都道府県の取組を共有するなどいたしまして、都道府県と国が一体となって体制整備に取り組む予定でございます。 　また、薬剤師のための災害対策マニュアルというものがございまして、これ平成二十