厚生労働省医薬局長

お答え申し上げます。 　厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会、また医薬品販売制度検討会というところで議論してまいったわけですが、ここでの議論におきましては、乱用の実態につきまして、まず、医薬品の過剰摂取に起因する健康被害による救急搬送の事例につきましては、これは乱用の実態を反映して、十代と二十代のみ、ここ数年増加をしているといったことがございました。また、市販薬の乱用経験のある人は、全年齢層では、十五歳から六十四歳までという幅ですが、そこでは〇・八％でございましたが、高校生では一・六％と、約二倍であるといった調査結果がございました。 　また、社会的な状況としては、学校等での教育、啓発を考えた際には、高校生全体をカバーする、捕捉できる対象が望ましいということがございます。 　また、飲酒、喫煙を許容する年齢も、一定程度身体が成長していることを目安として、十八歳ではなく二十歳を採用している

御指摘いただきましたように、条件付承認制度につきましては、令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございます。 　ただ、これにつきましては、承認後の取消し規定がないこと、また、その要件としましては、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのに限られておりましたことから、これまで実績がないという状況でございます。 　そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患における患者数の大小にはよらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できるという仕組み、こういうふうに拡大をいたしたいというふうに考えております。安全性が確認されまして、臨床的有用性が合理的に予測可能であれば承認を与えることができるという、米国等と同様の仕組みに見直すことといたしております。 　具体的には、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスク

お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたように、この指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、書面により行うということを規定をいたしておりますが、その中身については、物によって、区分によって異なるものということでございます。 　具体的な情報提供を行う事項としましては、この指定濫用防止医薬品につきましては、当該医薬品の不適切な使用により健康被害や依存のおそれを生じることなど、乱用に係る情報提供というものを省令に規定したいというふうに考えてございます。 　したがいまして、要指導医薬品や第一類の医薬品の販売における書面による情報提供のような、効能、効果や用法、用量といった事項の説明を求めるものではなく、これらの情報については、個別の製品の市販薬としての分類に従って情報提供がなされるというものでございます。

指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、書面により行うということを義務づけることとしておりまして、具体的な情報提供を行う事項としては、先ほど申し上げたとおりでございます。 　この情報提供の方法でございますが、具体的な薬局や店舗における対応でございますけれども、文書の交付でもよいわけですが、それに限るものではございませんで、先ほどのようなフリップ、また掲示物でございますとか、製品の箱の方にそのような記載をするようなことになると思いますが、こういった表示を使って説明を行うということも、そういった趣旨のものがきちんとあればいいということで、そういったことを認めるということを想定をいたしております。 　この趣旨、乱用防止に資する情報提供を行うという趣旨でございますので、こういった趣旨を踏まえて、具体的な内容や方法を省令等に規定するということを考えておりますが、その際には、医薬品の販

御指摘いただきましたように、漢方、生薬につきましては、伝統医学としての知見の積み重ねでありますとか、古くからの使用経験等の長い歴史がございまして、一般用医薬品として昔から販売が認められておりました一方で、エビデンスを積みまして医療用に使われるなり、医療用医薬品がそのうち主流となり、同一成分の一般用医薬品の販売が中止されるなどの流れがございました。現在では、医療用医薬品の製品しか製造販売されていない漢方、生薬製剤が存在する、こういう特殊な背景があるものというふうに承知をいたしております。 　そのため、まずは、こうした漢方、生薬製剤につきましては、薬局製造販売医薬品というものがございますが、薬局で出せるものでございますが、これは、その範囲の見直しや拡大の検討をいたしたい。そして、医療用医薬品の漢方製剤を製造販売するメーカーに一般用医薬品の製造販売の働きかけをいたしたいということで、安全性の確

お答え申し上げます。 　レギュラトリーサイエンスの関係の御指摘でございます。 　最新の科学的知見を薬事規制に生かしていくということは、医薬品等の品質、有効性、安全性の確保にとって重要でございますことから、レギュラトリーサイエンスに関する研究事業を毎年実施をしているところでございます。 　薬事行政における規制、取締り等の見直しや制度設計、政策の立案、実行等に資する研究は厚生労働科学研究費を用いて実施をし、革新的医薬品等の品質、有効性及び安全性に係る試験方法等の開発やデータ収集システム等の環境整備に関する研究についてはＡＭＥＤの予算を用いて実施をしているところでございます。 　医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に向けまして、厚生労働省といたしましても、国立医薬品食品衛生研究所で実施をされるレギュラトリーサイエンスに関する調査研究を始めといたしまして、パッチテストの開発などの調査研究

厚生労働省といたしましては、委員からの御指摘等を踏まえまして、対象となる患者さんたちが引き続きカンナビノイド製品にアクセスできるようにすることを目的といたしまして臨床研究を実施することとして、必要な研究費を交付をしているところでございます。 　また、当該臨床研究による投与を開始するまでの間に難治てんかんの患者様たちが手持ちのカンナビノイド製品を引き続き使用できるようにするために必要な書類の提出等の手続について周知をいたしまして、現在までに三十二名の患者様たちが手続を行っており、大きな支障は生じていないというふうに承知をしております。 　今後でございますが、標準的な治療によっても発作が抑制できない難治性てんかんの患者さんたちが今後もカンナビノイド製品を長期的に継続して使用できるようにしていくこと、そのためには医薬品としての研究開発につなげていくことが重要と考えております。 　厚労省とい

お答え申し上げます。 　医薬品、医療機器等も含めまして、薬事の承認申請に係ります審査の部分については、御指摘ありました独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡで行っているところでございます。これは、承認する際の事前の審査でありますとか、ほかにも、副作用救済、安全対策等を行う独立行政法人として設置されているものでございます。

場所は、場所でございますが、虎ノ門といいますか、失礼しました、新霞が関ビルの中に設置されております。

お答え申し上げます。 　処方箋医薬品に指定されていない医療用医薬品につきましても、これまでも、緊急時等の医薬品アクセスを確保する上でやむを得ない場合につきましては、処方箋によらずとも薬剤師の判断の下、必要最小限の数量に限って販売することが認められてきたものでございます。他方、昨今、やむを得ない場合や必要最小限の数量等によらず、日常的に医療用医薬品が、量でありますとか、そういったものを含めまして不適正に販売される事例が見られたということがございます。 　そういったことも踏まえまして、何といいますか、通常処方されるような数量を大きく超えるような数量で販売されていると、こういったこともございますので、今般の薬機法改正法案におきまして、これまで省令、通知等で行ってきたものにつきまして、やむを得ない場合を、範囲を、これを法律上明確化するということとしたものでございます。 　したがって、これまで