厚生労働省医薬局長

○政府参考人（城克文君）　お答えを申し上げます。 　薬局におきましては、かかりつけ薬剤師・薬局の機能に加えまして、住民への健康相談への対応、受診勧奨の実施など、病気になる前の段階のサービスも含む健康サポート機能を発揮していただくことも重要であるというふうに考えてございます。このために、これらの機能を持った薬局を健康サポート薬局と位置付けまして、その基準を満たした薬局は、都道府県知事に届出を行うことで健康サポート薬局と表示することができるという、そういう制度を導入してございます。 　ただ、この健康サポート薬局につきましては、認知度等から見ましてまだまだ活用の余地があるであろうという状況であるというふうに認識をしております。このために、厚生労働省におきましては、現在、有識者による検討会を開催をいたしまして、地域における薬局の機能や役割の在り方について議論をいただいているところでございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　まず、導入状況でございますが、電子処方箋、これ令和五年一月から運用を開始したところでございまして、個別に申し上げますと、これは直近の四月末時点での把握している状況でございますが、病院で百十七、医科診療所で二千三十八、歯科診療所で七十八、薬局で一万八千九百四の施設となってございます。合計して二万強の施設でございます。これは更なる普及をしていきたいと考えております。 　この電子処方箋の導入が進まない要因といたしましては、関係者からは、やはり周囲の医療機関や薬局が導入しない中で自分のところが導入する必要性を感じないという声でありますとか、また、導入に向けたシステム改修に要する資金負担が重いといった声がございました。 　これらに対応いたしまして、厚生労働省としましては、まずは拠点となります公的病院に率先して取り組むように働きかけをしてお願いを

○城政府参考人　私からお答え申し上げます。 　新型コロナワクチンと他のワクチンでございますが、これは、接種回数の推定方法でありますとか接種対象者が異なるなどの違いがございますことから、副反応疑い報告制度におけるワクチン接種後の死亡事例の報告数でありますとか報告頻度を単純に比較するというのは必ずしも適切ではないと考えているところでございます。 　新型コロナワクチンにつきましては、副反応疑い報告制度に基づく報告につきましては、審議会において評価をいたしておりまして、死亡例も含めて評価を行っているところでございますが、これまで、その安全性に重大な懸念は認められていないとされているところでございます。 　今後とも、ワクチンの安全性の評価は適切に行ってまいりたいと考えております。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係評価に当たりましては、御指摘のように、医療機関や製造販売業者から情報を収集しまして評価をしているところでございます。もちろん、御指摘のように、これも、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかの判断は極めて難しいところでございます。 　御指摘のγでございます、情報不足等により因果関係が評価できない、これをγというものにしておりますが、こう評価された事例につきましては、追加の情報が必要となった場合でありますとか、そういった場合には、医療機関や製造販売業者に対しまして追加情報の報告をお願いするなど、必要な情報の収集に努めますとともに、一定以上の頻度で同様の事例が発生した場合には集団として解析をして、必要な場合には注意喚起を行うなど、解析結果を安全

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　医薬品の製造方法等の変更に係る審査期間でございますが、化学合成品については通常六か月、バイオ医薬品については十二か月を目標としているところでございます。 　しかしながら、御指摘のように、医薬品の安定供給は重要でございますので、これまでも、そういった意味で、製造所の追加に係る申請について迅速な審査を行うといった取組でありますとか、安定供給に支障が生じている医薬品については個別の状況に応じて対応するための相談窓口を厚生労働省に設置するといった対応を行っておりまして、そういう観点での安定供給の支援に努めてきたところでございます。 　さらに、製造方法等の変更に係る薬事手続そのものにつきまして、昨年の十月に私どもの方の検討会、薬事規制のあり方に関する検討会で議論をいたしまして、中程度のリスクに相当する変更事項についての申請区分といったものを新た

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　まず、ＯＴＣのコロナ抗原検査キットでございますが、御指摘のとおり、ＯＴＣであるコロナ抗原検査キットは第一類一般用医薬品に区分されておりますので、今後も薬局や薬剤師が勤務している店舗販売業の店舗での購入が可能でございます。 　もう一つ、これ、穿刺血を検体とする体外診断用医薬品のＯＴＣ化につきまして、令和二年の規制改革推進に関する答申におきまして、検査薬のうち低侵襲性であるもの、定量の数値で判定をされるもの、血液検体を用いたもののＯＴＣ化の可否も含めた一般原則の見直しについて期限を定めて検討するとされたということを受けて私ども検討を進めてきておりまして、直近では本年三月の薬事・食品衛生審議会で議論をしたところでございます。 　体外診断用医薬品は原則として医師が検査に用いるものとして承認をされたものではございますが、これをＯＴＣ化した場合、

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品医療機器等法におきましては、医薬品の製造販売を行う企業、また製造を行う企業に対しましては、それぞれの業に求められる基準に適合したことを確認をした上で業許可を付与してはおりますが、名称につきましては、業の許可を得た若しくは得ていない企業に対して、何らかの名称に係る規制というのは行ってはおりません。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘の災害薬事コーディネーターでございますが、被災地における医薬品や薬剤師等に関するニーズの把握、そしてこれらの支援のためのマッチング等を行う薬剤師でございまして、都道府県が任命するものでございます。第八次医療計画の指針におきましても、都道府県が設置する保健医療福祉調整本部の一員として位置付けられているところでございます。 　厚生労働省におきましては、令和六年度の予算事業といたしまして、都道府県における災害薬事コーディネーター養成のための研修の実施に関する補助事業を実施することといたしております。そのほか、都道府県と国による連携会議によりまして先駆的な都道府県の取組を共有するなどいたしまして、都道府県と国が一体となって体制整備に取り組む予定でございます。 　また、薬剤師のための災害対策マニュアルというものがございまして、これ平成二十

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品についてでございますが、医薬品医療機器等法におきましては、医薬品の品質、有効性、安全性を確保するために、医薬品等の製造管理及び品質管理の基準でありますＧＭＰ省令を定めておりまして、そこでは、医薬品や有効成分たる原薬等の製造業者に遵守を求めているものでございます。 　ＧＭＰ省令では、菌から製造されるものも含みます原料につきまして、その製造管理や品質管理に関して規定をしております。そして、原料の取り違えや、品質が確認されていない原料の使用などを防ぎ、製品の品質の確保をいたしております。また、製造所の構造設備の管理方法も規定しておりまして、微生物等による汚染を防止をしております。 　具体的には、製造業者に対しまして、原料につきまして、原料が適正であることを確認するための手順書の作成、原料及び製品について、ロットごとの試験検査の実施と記録の作成、

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　この悪夢による睡眠障害でございます。これにつきましては、かねてより秋野委員からお話をいただいているところでございます。ただ、現状では、その悪夢による睡眠障害の治療というものを効能又は効果として、効果に含まれる医薬品というもので承認をされているものはないという状況でございます。 　不眠症を効能又は効果とした医薬品というのはございますが、これを評価するこの有効性の評価におきましては、入眠、眠りに入るまでの時間でありますとか、それから睡眠の持続性、中途覚醒の時間、回数であるとか睡眠の長さなどを評価をして承認をしているところでございます。また、試験の目的によりましては、睡眠時の状態の一つであるレム睡眠に関する項目等についても評価をするということがあるということでございます。 　委員御指摘のサフランでございますが、御指摘のように、これ一般用医薬