厚生労働省医薬局長

お答え申し上げます。 　医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要ではございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なり、実施期間を一律に設定することは適切ではないと考えております。 　個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などは考えられるところでございます。個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点の双方のバランスを図る必要がございまして、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討したいと考えております。 　この条件付承認後の状況の変化に応じまして条件付承認時に設定した期限を延長せざるを得ない場合は、

お答え申し上げます。 　平成二十七年度の厚生労働科学特別研究の報告書によりますれば、米国及びスイスの査察当局には医薬品メーカー内部の職員等からの通報を受け付ける仕組みがあると報告をされております。我が国においても同様に、公益通報者保護法に基づき、厚生労働省や都道府県において公益通報制度が整備をされております。 　また、同報告書によれば、不正事案に係る対応につきまして、米国及びスイスの査察当局では、不正捜査専門の職員が犯罪捜査を行っていることが報告をされております。 　日本においては、刑事司法の仕組みが異なりまして、医薬品メーカーへの査察を行う都道府県やＰＭＤＡに犯罪捜査を行う権限はなく、必要であると認める場合に、刑事訴訟法に基づき警察当局に告発を行う仕組みとなってございます。

医薬品の製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますが、その中には、医薬品製造業者の職員等からの公益通報を端緒としたものも含まれてございます。 　なお、通報者に対する不利益な取扱いを防ぐため、原則として発覚の端緒が公益通報であるか否かは明らかにしないこととしておりますので、その詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。

お答え申し上げます。 　我が国における製造管理や品質管理上の不正に係る通報につきましては、これは処分権限を有する厚生労働省や各都道府県の公益通報窓口において受け付けているところでございます。これは必要に応じて当局間で連携をし、適切に対応をしているところでございます。

お答え申し上げます。 　先ほどの繰り返しになるかもしれませんが、実際に製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますけれども、内部公益通報を端緒としたものが実際にあるというのも事実でございます。 　ただし、詳細につきましては、これは通報者に対する不利益な取扱いを防ぐために詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。 　そういう意味で、御指摘については分かりますが、そういうものもあるということの御紹介になります。

失礼しました。 　四月の検討会の提出資料でございますが、ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ社の関係のもので二件というふうに、死亡ですね、副反応報告の関係で二件ということでございます。

お答え申し上げます。 　副反応疑い報告の評価でございますが、これは副反応の症状別に集計を行った情報につきましては、発現状況の変動等の確認をいたしております。 　また、報告された副反応疑い報告のうち、死亡症例及び特定の事象につきましては、専門家により一例ごとの因果関係評価を実施をいたしております。専門家による評価に当たりましては、報告された副反応の症状等に応じまして、呼吸器、循環器、神経、皮膚等の幅広い分野の専門家のうち複数名を個別に選定し、評価をいただいているところでございます。 　評価結果につきましては、症例の背景情報や経過とともに審議会に提示をして御審議をいただいているところでございます。

お答え申し上げます。 　ｍＲＮＡ―ＬＮＰを用いた新型コロナワクチンの承認に当たりましては、例えばファイザー社の新型コロナワクチンにつきましては、非臨床データとして、接種された成分や体内で生成するスパイクたんぱく質の体内動態のデータや毒性試験のデータ、臨床データとしては、国内臨床試験を含む大規模臨床試験における有効性及び安全性のデータが提出をされております。 　これらのデータに基づいてＰＭＤＡの審査や薬事審議会での有効性及び安全性の評価が行われておりまして、これ安全性に問題がないことを確認をしたところでございます。こういったものを公表をしているところでございます。

医療機関又は製造販売業者などから報告をされました副反応疑い報告につきましては、ＰＭＤＡにおきまして受領し、集計をしているところでございます。そして報告された副反応疑い報告につきましては、データベースに格納し、そして集計を行うなどした上で、情報の整理を行った上で審議会で評価を行っております。 　こうしたものを踏まえまして、現在のところ重大な懸念はないということで取り扱っているところでございます。

お答え申し上げます。 　ｍＲＮＡ―ＬＮＰの新型コロナワクチンのＬＮＰに関する安全性につきましては、例えばファイザー社のワクチンでは、ｍＲＮＡを含んだＬＮＰを動物に投与した際の薬物動態試験や毒性試験といった非臨床試験の結果が承認審査時に提出をされております。その結果、一部の毒性試験で肝臓への影響が認められておりますが、病理組織学的所見及び臨床検査値から毒性学的意義が低いと判断をされ、また臨床試験における肝胆道系の有害事象の発現状況から見ても、人での肝毒性のリスクは低いと評価をされております。その上で、実際に人に投与した臨床試験の成績も踏まえて、ｍＲＮＡ―ＬＮＰを用いた新型コロナワクチンの有効性、安全性について、薬事審議会で品質、有効性及び安全性の確認を行って承認をしたものでございます。 　これ、また、こういったファイザー社のワクチン、それからモデルナ社のワクチンについては、感染症予防ワク