厚生労働省医薬局長

市販薬の乱用につきましては、各種調査の結果としまして、精神医療科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査において、精神科で治療を受けた十代患者において市販薬を主たる薬物とする患者の割合が増加している、また、市販薬を含む医薬品の過剰摂取が原因と疑われる救急搬送人員の調査において、令和二年以降、十代、二十代で継続して増加傾向が見られるといったものがあると承知をいたしております。 　一方で、セルフメディケーションは薬剤師や登録販売者といった専門家の適切な関与を前提としたものでございますとともに、医薬品の販売時のリスク分類の制度であります第二類、第三類医薬品を扱う資格である登録販売者制度は平成二十一年からもう制度は開始をされておりまして、近年のオーバードーズの拡大がこれらの施策によるものとは認識をしていないところでございます。

継続して乱用した場合の急激な減少や中止によりまして離脱症状が現れるといったことについては、私どもも認識をしております。オーバードーズ対策におきましては、販売規制のみならず啓発活動や相談支援も重要というふうに考えております。 　厚生労働省におきましては、様々な相談窓口を記載したホームページ、それから啓発資材に加えまして、薬剤師や登録販売者が一般用医薬品の販売機会などを通じてオーバードーズに苦しむ青少年を適切な支援先につなぐためのマニュアルを作成をいたしておりまして、セミナーの実施等、現場で活用を促す取組を進めているところでございます。 　また、オーバードーズ対策には様々な省庁や部署が関係をいたしますことから、引き続き連携を図りながら、抑止力や支援につなげることができるよう対応を進めてまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　特定要指導医薬品につきましては、要指導医薬品のうちその適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要なものについて、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聞いて指定することといたしておりまして、現時点で御指摘の緊急避妊薬が特定要指導医薬品として指定されるのか、予断を持ってお答えすることは困難でございます。 　その上で、緊急避妊薬につきましては、スイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきであるとの御意見をいただいておりますところでございますので、このような意見も踏まえながら、今後、関係審議会等でも専門家の意見を踏まえつつ検討をしてまいりたいと考えております。

緊急避妊薬のスイッチ化につきましては、現在、調査研究事業を実施をいたしておりまして、スイッチＯＴＣ化に関する様々な論点につきまして、調査研究事業を通じて得た情報を分析して課題や対応策の検討を進めているところでございます。本調査研究事業におきましては薬剤師の面前での服用というのを求めておりますけれども、購入後の不適切な使用を防ぐために設けておりますものでありまして、対面販売が必要な理由の一つの事例でございます。 　今後、この点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるよう、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。

繰り返しで恐縮でございますが、先ほど申し上げましたように、これ、まだ特定要指導医薬品に指定するかどうかというところも、ここはまだ予断を持ってお答えすることができない状況でございます。一方で、これは、乱用とか悪用の防止の観点から、このスイッチＯＴＣ化の検討の過程の中で、対面販売、面前服用を求めるべきであるとの御意見をいただいているという状況でございまして、これらを踏まえて検討したいということでございます。

これ、なぜこのような仕組みかということでございます。 　これは、薬剤師の面前で直ちに服薬する必要があるものでございますとか、悪用防止のために厳格な管理が必要なもの等があると、こういったものについて対応したいということでございます。

失礼いたしました。これ、要指導医薬品については今回そのようにできるというふうにしたいという、そういう改正項目を入れておりますが、その中で、そうしたときに逆に、そういう形で、オンラインでできないようなものがあった場合ということもございますので、そのための枠組みとして特定要指導医薬品というものを設けるというものでございます。 　これまでの要指導医薬品はどちらも駄目だったものをオンライン販売できるようにするということをやった上で、それの中でもまだ残るものということでございます。

そもそも、この特定要指導医薬品、要指導医薬品も販売そのものはちゃんと薬剤師が販売をするということ、そういう性質のものでございます。その上で、オンラインでも販売できるようにするというのは、オンラインで販売して、そのままオンラインで、何といいますか、郵送するなりですね、いう形で販売できるようなもの、要指導医薬品はそういう形ができるようにするというものでありますが、逆に面前服用が必要であるとか悪用防止のために厳格な管理が必要なものというものを特定要指導医薬品として指定をいたしますので、そういったものについてはオンラインで確かに服薬指導をすることもできますが、基本的には対面で販売をするものという、そういった類型でございますので、御指摘のように二回とか二重に薬剤師が必要になるということはございますが、その場合も、薬局で薬剤師に直接服薬指導を受けていただいて販売を、購入をしていただくという形が適切だろ

お答え申し上げます。 　これ、先ほど少し触れてしまいましたが、このスイッチ化、緊急避妊薬のスイッチ化につきましては、現在、調査研究事業を実施をしているところでございまして、様々な課題、対応策の分析、検討をしているところでございます。 　この調査研究事業におきましては薬剤師の面前での服用を求めているものでございますけれども、これは購入後の不適切な使用を防ぐためというものでございます。この点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるよう、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。

研究事業でございますが、これは、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づいて実施をしております。この指針におきましては、研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること、これは研究としてでありますが、これが規定をされているところでございます。 　この研究事業におきましては、研究の説明及び同意取得を全て日本語で行っているところでございます。そのため、日本語による説明を十分に理解できない方、同意の表明等のやり取りを日本語で十分に行えない方は本調査研究には参加できないこととしております。一方で、日本語を解する場合には他国籍の方も同様に本研究事業に参加をすることはできますので、日本人以外を一律に排除しているものではございません。