厚生労働省医薬局長

お答え申し上げます。 　医薬分業は、薬局の薬剤師が医師と独立した立場で服薬情報を一元的、継続的に把握をして、重複投薬の防止や相互作用の確認を行うことで安全で効果的な薬物療法の実施が期待をできますことから、引き続き推進をしていくべきものと考えておりますが、これは、地域における薬局の開設状況といった医療提供体制も様々であること等の理由によりまして、この具体的な目標値は設定をしておらないところでございます。

お答え申し上げます。 　これは論文を基にしたお答えにはなりますが、二〇二四年四月に米国の医学雑誌であるＪＡＭＡに掲載をされた論文によりますと、二〇一三年一月から二〇二三年七月までに米国で迅速承認された抗がん剤は百二十九品目でございました。そのうち迅速承認後五年以内に検証的な結果が得られなかったものが十七品目であるというふうに報告されていると承知をしております。

お答え申し上げます。 　今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性につきましては効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることといたしますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認をすることとしておりまして、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。 　また、条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかにつきましては、これは従来より個別品目ごとに判断をすることといたしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は改正後も変わらず維持されるものでございます。

お答え申し上げます。 　現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認は可能ではございます。 　その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料という文言に変更をし、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 　今回の法改正後におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルは現行制度における各承認制度と変わりないものでありまして、科学的な根拠のないものを安易に承認するものではございません。

お答え申し上げます。 　治験につきましては、その実施状況等を明らかにして治験の透明性を確保していくことというのは、国民や医薬関係者の治験へのアクセス向上、治験の活性化に資するということから、薬機法の施行規則第二百七十二条の二に基づきまして治験の届出をした者は治験に関する事項等を公表することとされております。 　この情報の公表、重要でございます。引き続き、これは患者団体や研究者の意見を伺いながら、システムの機能向上等に向けた必要な監視を行って治験情報を国民に適切に届けられるよう取り組んでまいりたいと考えております。

まず、理由でございますが、要指導医薬品につきましては、これは、初めて一般に市販される医薬品でありますこと、そして広範に使用された場合に健康被害等の発生を低減させるための方策が明確になっていないことから保健衛生上のリスク評価が確定していない医薬品と位置付けられること、一定の調査を経て一般用医薬品に移行するものであり、調査期間内において最大限の情報を収集した上で適切な指導を行う必要があることということから、こういったことを踏まえまして、薬剤師が対面で指導、情報提供等を行った上での販売が必要とされてきたものでございます。 　実態でございますが、現行の医薬品の販売ルールの遵守状況につきましては、実際の医薬品販売の状況を調査し実態を把握することを目的として医薬品販売制度実態把握調査を実施しております。二〇二三年度の調査結果におきましては、調査対象のウェブサイトにおいて、要指導医薬品の取扱いはなかっ

お答え申し上げます。 　今般の改正法案におきましては、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用により医薬品のアクセス向上を図るため、専門家が配置されている薬局や店舗販売業がデジタル技術の活用により遠隔での管理を行っていることを前提に、専門家のいない店舗において一般用医薬品の受渡しのみ可能とする新たな枠組みを設けることを盛り込んでいるところでございます。 　この遠隔による一般用医薬品の販売に当たりましては、購入希望者に対しまして薬局や店舗販売業の薬剤師等がオンライン等により販売時の情報提供や相談時の対応等、一連のやり取りを経た上で販売するということを想定しております。受渡しのみを行う店舗の無資格者が医薬品に係る質問や相談に応じることは想定をしておりません。 　今後、受渡し店舗での医薬品の受取の際に購入者が相談対応を望む場合を想定した要件等も含めまして、関係者の意見や実施状況等

今般の改正法案におきましては、先ほど申し上げましたように、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用によりまして医薬品へのアクセス向上を図るためにこのような規制、制度改正を盛り込んでおるところでございます。 　その上で、市販品の乱用対策につきましては、乱用のおそれのある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置付けまして、年齢や購入数量に応じた対面やビデオ通話による専門家とのやり取りや、頻回購入対策への対応などを求める制度改正を盛り込んでおりまして、乱用防止の観点から必要な対策も同時に行うものでございます。 　この制度の施行に向けましては、この指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、法令上の遵守事項など必要な留意事項等を具体的に示した指針を作成をすることとしておりまして、関係者とも協議の上、具体的に示してまいりたいと考えております。 　また、実効性確保のために行政が適切に遵守状況を監視す

お答え申し上げます。 　今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルは、これまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 　委員御指摘いただきました民族差でございますが、これは提供される医療や食事など個人を取り巻く環境や文化に関連した外因性の要因と、遺伝多型や年齢など内因性の要因の二つに分類されるものと考えられております。 　このような民族差に対する考え方は、国際的にコンセンサスが得られているガイドラインにおいて整理をされておりまして、日本の承認審査におきましても、海外データを活用する際にはこれらの影響の有無を確認することとしているところでございます。

お答え申し上げます。イレッサの関係の事案のお話だと思います。 　その結果を踏まえて、効能、効果を、イレッサについては効能、効果をＥＧＦＲ遺伝子変異陽性に限定するという一部変更承認を実施する、そういったものがあったということでございます。