厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　地域医療情報連携ネットワークにつきましては、令和元年に会計検査院から、ネットワークが活用されていない事例や利用が低調な事例がある、都道府県において利用実態を把握できておらず、事業主体に対して十分な指導等が行われていないといった指摘がございました。 　会計検査院の指摘を踏まえまして、厚生労働省では、基金の申請の際に登録患者数の目標値を地域医療情報連携ネットワークの事業主体から提出させる、都道府県においてネットワークの運用状況についてフォローアップを実施し、必要に応じて事業主体に対する指導を行うといった通知を発出し、適正な運用を求めるとともに、この全国の医療情報連携ネットワークにつきまして御指摘の調査を行ったところでございます。 　この結果を踏まえまして、御指摘のような状況でございましたので、この結果を踏まえまして、この基金の支援対象とな

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　製薬産業は、国民の健康、医療の向上に寄与するとともに、今後の経済成長の中核となります重要な産業でございます。 　一昨年に策定いたしました医薬品産業ビジョン二〇二一におきましては、革新的創薬を一つの柱として位置付けまして、創薬基盤の整備等の取組を行っているところでございます。具体的には、バイオ医薬品につきましては、平時にはバイオ医薬品を製造し、有事にワクチン製造へ切り替えられるデュアルユース設備の導入等の施設整備への支援を行っておりますほか、令和五年度予算案におきましても、引き続き、バイオ医薬品製造のための高度な専門知識を有する人材の育成のための技術研修事業等を行うことといたしております。 　また、臨床試験の実施環境につきましては、令和五年度予算案におきまして、日本の治験をリードする臨床研究中核病院の間でのネットワークを形成いたしまして

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　厚生労働省では、医療情報システムの安全管理に関するガイドラインというものを設けておりますが、これを昨年三月に改定いたしまして、医療機関に対しまして、バックアップデータの保存、サイバー攻撃を想定した訓練の実施などの対策を強化するように求めているところでございます。この対応を行うに当たりまして、医療機関に必要な人材を育成するために、医療機関の経営層や医療従事者向けの、サイバーセキュリティー対策に関する研修、また研修資材の提供を行っております。 　また、診療報酬におきましても、令和四年度の改定におきまして、診療録体制加算の要件として、四百床以上の医療機関において、医療情報システム安全管理責任者を配置し、職員に対する情報セキュリティーに関する研修を行うこと、医療情報システムのバックアップ体制を確保することが望ましいこととして、医療機関の体制の評価を行って

○城政府参考人　医薬品の不足についてお尋ねをいただきました。 　後発医薬品メーカーの薬機法違反を契機とした供給量の低下、新型コロナウイルス感染拡大による需要の増加によりまして、メーカーの限定出荷による供給不足のほかに、薬局や医療機関が正確な供給状況を把握することが困難であるために、先々の医薬品の確保に不安を感じて過大な注文を行うことによって更に需給が逼迫するという事態を生じていると承知をしております。 　このため、一概に解消の見通しということを申し上げるのはなかなか厳しいところがございますが、業界団体を通じまして、後発品を含む全ての医薬品につきまして、欠品が生じたものやその代替品について供給状況を把握をした上で、供給量が十分ある製品につきましては、製薬企業に対しまして限定出荷の解除を求めるといったこと、また、医療関係者に対しましては、これらの供給状況を取りまとめて公表しまして、安定供給

○城政府参考人　ジェネリックの安定供給についての御質問をいただきました。 　こうした後発医薬品メーカーの薬機法違反を契機とした供給量の低下でありますとか、新型コロナウイルス感染拡大によります需要の増加によりまして、メーカーの限定出荷による供給不足のほか、薬局や医療機関が正確な供給状況を把握することが困難であるために先々の医薬品確保に不安を感じて過大な注文を行う、こうしたことによって更に需給が逼迫するという事態が生じているというふうに承知をいたしております。 　このため、業界団体を通じまして、後発品を含む全ての医薬品について、欠品が生じたものやその代替品につきまして供給状況を把握をした上で、供給量が十分な製品については製薬企業に対しまして限定出荷の解除を求めるといったこと、それから、医療関係者に対しましては、これらの製品の供給状況を取りまとめて公表いたしまして、医薬品の安定供給に取り組ん

○城政府参考人　委員御指摘のように、調査会社による将来予測におきましては、諸外国の市場成長率が約五％前後の増加であるのに対しまして、我が国はマイナス二％から一％増の範囲にとどまるという推計がございます。 　この推計の前提を承知していないために、我が国の成長率が諸外国と異なる原因について一概にお答えすることは困難ではありますが、一般に、この差につきましては、各国の人口の増減を含む人口動態、使用される薬剤のトレンド、また薬価を含む医療保険制度など、様々な要因により生ずるものと考えてございます。 　我々といたしましては、このような将来予測もあるということをしっかりと受け止めて、医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会の議論も踏まえまして、必要な取組を検討してまいりたいと考えております。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　厚生労働省で開催しております医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会でございますが、これまで、革新的な医薬品の迅速な導入に向けた薬価制度、環境整備の課題、また、先発企業のビジネスモデル上の課題等についての御議論をいただいてきたところでございます。 　議員御指摘いただきました、いわゆる薬価差の問題等につきましては、今後の検討会におきまして、薬価差が生ずる構造を踏まえ、医薬品の取引条件や取引形態の違いや医薬品流通及び医療機関等の経営への影響を考慮しつつ、薬価改定の在り方についてどのように考えるか等の論点について御議論いただく予定といたしております。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　経済安全保障上、早急に安定供給確保のための措置を講ずる必要がある抗菌薬の原薬が国産化された場合、これらの原薬には国内での製造コストが上乗せされて、海外産の原薬よりも高額になるということは想定されるところでございます。 　このために、厚生労働省では、国産化に当たって、事業者負担の大きい設備投資等に対しまして、令和二年度から、海外依存度が高い抗菌薬の国産化の取組について技術検討の段階から支援するとともに、令和四年度第二次補正予算におきましても、商用生産段階に必要な費用を盛り込んだところでございます。こうした製造コストは一定程度軽減するというふうに見込んでおります。 　その上で、現時点で、この抗菌薬を国産化した場合の支援措置をどうするか、どのように講じていくかについて一概にお答えすることは困難ではございますが、御懸念の点も踏まえまして、こうした課題の

○城政府参考人　御指摘いただきましたように、次世代医療基盤法につきましては、患者等の医療情報を、本人通知の上で、個人を識別できないように匿名加工して、医療分野の研究開発に利活用するという仕組みでございます。 　個人を識別できないように加工することが前提でございますので、個人情報保護法で個人識別符号とされておりますゲノム情報を利活用することはなかなか難しいというところでございます。 　一方で、電子カルテデータ、ＣＴの画像など、ゲノム情報以外の医療情報の更なる利活用の促進に対する期待も大きいと理解しておりますので、しっかりと必要な見直しを行ってまいりたいと考えております。 　また、ゲノム医療を国民に還元するという観点からは、ＡＭＥＤ、日本医療研究開発機構におきまして、データの民間企業による利用も可能とする共通的な同意事項について、今、整理を進めていると承知をいたしております。 　さらに

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　創薬力の強化、また医薬品の安定供給という観点での御質問をいただいたと認識しております。 　まず、創薬力の強化でございますが、創薬技術が高度化していく中におきまして、革新的創薬については、世界的にも特定領域に特化した技術を有するベンチャー企業の存在感が増しているところでございます。我が国においても、創薬力の強化のためには、ベンチャー企業の支援といったものが重要だと考えております。 　このために、政府としては、スタートアップを対象とした相談窓口、ＭＥＤＩＳＯを設置して研究開発から実用化に至るまでの総合的な支援を提供すること、また、経済産業省の創薬ベンチャーエコシステム強化事業におきまして創薬ベンチャーに対する資金援助を行うこと等により、成功事例の創出に向けた支援を行っているところでございます。 　また、医薬品の安定供給につきましては、大きく分けま