厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

○内山政府参考人　お答えいたします。 　今回は、インビボ遺伝子治療についてもこの再生医療法の対象とするという意味では、再生医療法の枠組みの中で対応するものでございますけれども、御指摘のとおり、遺伝子治療に係るものと細胞を用いた医療とは性質の違いがあるというふうに思ってございます。そうした意味では、これから遺伝子治療に係る提供基準というのを定めていくわけでございますけれども、仮に法案が成立した場合には、これまで法の対象としてきた細胞を用いた医療との性質の違いを十分に踏まえながら、推進に当たって必要な規制の範囲となるように、厚生科学審議会の意見も伺いながら、適切に検討してまいりたいというふうに考えてございます。

○内山政府参考人　当然、検討に当たっては、米国やＥＵの事例も参考にというか調べてはおりますけれども、まさに日本の再生医療法それから臨床研究法等の枠組みがあるわけですので、それにふさわしい規制の在り方を検討していくということかと思っています。 　あわせまして、先ほど申しましたように、遺伝子治療と細胞を用いた医療との性質の違いを踏まえながら、今後、御指摘のとおり提供基準等を定めていきたいというふうに思っていますし、例えば、別の観点からいいますと、薬事承認の手続におきましても、医療ニーズが高く実用可能性のある再生医療等製品を対象にしまして、技術的な評価指標等あらかじめ作成、公表して審査の迅速化を図っているところでございますので、こうした取組も引き続き続けていきたいというふうに思ってございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　認定再生医療等委員会で適正な審査が行われるよう、審査に当たって利益相反に関する基準を設けてございます。例えば、委員の構成について、同一の医療機関に所属している者が半数未満であること、あるいは、審査対象の医療機関の管理者は審査に参加できないなどのルールを設けてございます。 　あわせまして、この五月にガイダンスを設けていまして、このガイダンスの中でも審査の実施に係る部分を書かせていただいていますので、こうしたことの周知等も図っていきたいというふうに思ってございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　御指摘のとおり、認定再生医療委員会の審査が適正に行われることが重要だというふうに考えてございまして、今現在では、この審査の透明を図るため、審査の過程について、記録の公表、議事概要について公表を義務づけるといったことをしておりますし、先ほど申し上げました、審査の実施に係るガイダンスというのも策定いたしまして、適切な実施を求めているところでございます。 　あわせまして、外部の有識者が定期的に委員の審査の実態を調査する事業ということも行ってございまして、この結果をフィードバックする取組も行っているところでございまして、これにより、審査の質の向上を図っているところでございます。 　一方で、御指摘いただきましたような提供計画を差し戻す仕組みにつきましては、再生医療等安全確保法では、委員会の役割として、提供計画の審査を担当する、必要に応じて、医療機関に対し

○内山政府参考人　まず、国内のウイルスベクターの製造施設ですけれども、何社かあるというふうに認識しておりますけれども、少し、実績まではちょっと、現時点では確認はできていません。 　併せましてお答えをさせていただければ、今年度からウイルスベクターの製造に係る支援というのを行い始めたところでございます。

○内山政府参考人　今回の改正においては遺伝子治療、インビボも含めてやるわけでございますけれども、疾病原因となる遺伝子を改変することで疾病の予防を目的とした医療なども行われることを期待をしているところでございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　御指摘の手術・手技の臨床研究につきましては、今御指摘いただいたように、法制定時に附帯決議もありますし、この附帯決議を踏まえ、審議会で議論を行い、意見書を取りまとめたところでございます。 　この意見書の中では、医薬品等について、製品に由来する一定範囲のリスクが想定できる一方で、手術・手技のリスクについては、同一の手術・手技であっても施術者の技量や施術環境等の影響を大きく受けること、また、手術・手技については、多様な医療技術が存在し、規制すべき医療技術とそうでないものについて明確に区分することは困難であることなどから、一律に規制を行うことは妥当でないというふうにされてございます。 　その後も現在に至るまで当該状況には変化がないことから、御審議いただいている改正法案におきましても手術・手技は対象となっておりませんけれども、今後も様々な医療技術の進歩が

○内山政府参考人　繰り返しになりますけれども、手術・手技につきましては引き続き検討ということで、もちろん、これから状況を踏まえまして審議会等でも御議論いただくわけですけれども、現時点では、ある意味、予断を持ってお答えすることは難しいと思っておりますので、まさに今後の状況を踏まえて、臨床研究法の対象とするか否か、この必要性を検討してまいりたいというふうに思ってございます。

○内山政府参考人　臨床研究に対する規制につきましては、臨床研究の質の確保による信頼確保を図りつつ、研究の萎縮を防止することが重要、あるいは、学問の自由、医療現場の負担や当局の体制等を踏まえた実効性を考えると、行政が研究計画の事前審査を行うことは慎重であるべきといったような御意見もございましたことから、こうしたことを踏まえ、企業による商業化を念頭に置いた治験と同様に、行政による研究計画の確認を義務づけて研究開始を制限することなどの規制を行うことは、研究を萎縮させるおそれがあり、また研究者や患者等の関係者の理解を得られないおそれもあることから、現在は、医薬品医療機器法上の治験とは別に、臨床研究法を制定して実施基準の遵守等を義務づけたというふうな経緯がございますし、こうした法体系となってございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　認定再生医療等委員会におきまして適正な審査が行われること、これは委員御指摘のとおり大変重要なことだというふうに思ってございまして、審査に当たっては利益相反に関する基準を設けておりまして、施行規則におきまして、審査の対象となる細胞加工物を製造する事業者など密接な関係を有する者につきましては委員会の審査に参加できないというふうにしているところでございます。