厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

○政府参考人（内山博之君）　今、医療ＤＸ推進の工程表、先ほど御紹介申し上げた中では、電子カルテそのもの、全てではございませんけれども、電子カルテの中から、三文書六情報と言われるような共有を優先的にすべき事項から全国の医療機関で共有できるような、そうしたシステムをおおむね二〇三〇年度までに全ての医療機関で導入できるような、そうした取組を行っているところでございます。

○政府参考人（内山博之君）　先ほどと、お答えと重なる部分ございますけれども、個別の医療機関、病院については、周辺医療機関との連携等により、必要な医療機関が提供が可能というふうに整理をしていることもございますので、今回の法改正案では対象としないこととしてございますけれども、先ほど申し上げたように、今後の医療ＤＸの進展を見据えながら、経済安全保障推進法の適用については引き続き精査を行ってまいりたいというふうに考えてございます。

○政府参考人（内山博之君）　後発医薬品の安定供給につきましては、品質の確保された医薬品を安定的に患者の元にお届けできますように、足下の供給不足への対応を着実に行いつつ、中長期的な産業構造の改革にもしっかりと取り組んでいくことが重要だというふうに考えてございまして、厚労省の検討会において検討を進めているところでございます。 　この検討会においても、御指摘と重なるような、品質管理を徹底するため各社のクオリティーカルチャーの醸成が重要であること、クオリティーカルチャー醸成のためのリソースやノウハウの不足、従来のマインドセットからの転換が必要であることや、個々の企業での取組には一定の限界があることが指摘されているところでございます。 　このため、業界団体を中心に、外部での研修の実施、活用や人材育成に係るベストプラクティスの共有、企業間での連携の際の知識、技能の伝達などを検討し、息の長い風土改善

○内山政府参考人　後発医薬品の使用促進を図るために、後発医薬品の数量シェアにつきましては、全ての都道府県で八〇％以上という目標を定め、全国で後発医薬品の使用を進めてきた結果でございまして、この結果、令和五年九月時点で、先ほど御指摘のあったように、全国のシェアでは八〇・二％というふうになってございます。 　この後発医薬品の促進につきましては、今御指摘のありましたように、都道府県別で差があることもありまして、二〇二四年度から新たな目標を定めまして、まず、医療機関が現場で具体的に取り組みやすい目標として、現行の数量ベースの目標、全ての都道府県で八〇％というのは継続するとともに、後発医薬品の使用促進による医療費の適正化を不断に進めていくという観点から、新たに金額ベースでの副次目標、六五％以上を設定することとしてございます。 　この新たな目標に沿った取組につきましては、都道府県ごとに薬効分類別等

○内山政府参考人　後発医薬品の製造管理、品質管理や安定供給体制の確保には一定のコストがかかり、更に生産効率の向上を図っていくためには、御指摘のように、一定程度の規模で生産や品質管理等を行っていくための体制を構築すること、これが重要だというふうに考えてございます。 　このためには、企業間の品目統合により少量多品目構造を適正化したり、品質管理部門等において企業間の協業による効率化を図るなど、後発医薬品企業間の連携協力により、生産効率、収益性の向上、生産能力の強化を推進していくことが考えられるというふうに考えてございます。 　後発医薬品産業を安定供給が確保できる産業構造へと変革するための対策につきまして、有識者の検討会の議論も踏まえ、あらゆる手段を一連のパッケージとして取りまとめ、一定の集中改革期間の中で包括的に対策を講じていき、構造改革を強力に進めていきたいというふうに考えてございます。

○政府参考人（内山博之君）　医薬品の供給不足が判明した場合等には、これまでも製薬メーカーより厚生労働省に対し出荷状況や代替薬等の報告を行っていただくといった取組を実施してきたところです。 　今般、供給不足のおそれを早期に報告いただき供給不足を未然に防止する観点、それから収集した情報を薬局や医療機関へ提供する観点から、御指摘いただいたように、四月一日より、供給不足が生じるおそれが判明した場合の供給不安報告と供給不足が生じた場合の供給状況報告の二つに整理することとしたところでございます。 　まず、供給不安報告につきましては、医療現場への影響が大きい医療用医薬品等を対象として、製品の基本情報、生産、出荷、在庫の数量、供給不足が生ずるおそれに関する原因などを御報告していただくこととしてございます。 　次に、供給状況報告におきましては、全ての医療用医薬品を対象としまして、限定出荷等の理由の詳細

○政府参考人（内山博之君）　御質問いただきました医薬品の流通改善に関しましては、昨年六月に取りまとめられました有識者検討会報告書におきまして、総価による値引き交渉や過度の薬価差の偏在など、流通についてなお課題があるというふうにされているところでございます。 　こうしたことを踏まえまして、私どもとしましては、この三月に流通改善ガイドラインを改訂いたしまして、基礎的医薬品について価格交渉の段階から別枠で単品単価交渉を行うことなどを盛り込んでおりまして、このガイドラインの周知、遵守の徹底に取り組むとともに、流通関係者とよく議論しながら、望ましい流通の在り方について検討を不断に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。

○政府参考人（内山博之君）　今、先ほど大臣からもお答え申し上げましたとおり、その流通については様々な課題がございまして、その中で、ジェネリック医薬品の産業構造の見直しの中でも、当然、卸売業者からも当然その流通の、あっ、済みません、医薬品産業の構造的な見直しを行っていく中で、その中で、流通の混乱を回避するためのルール作りの提案など、いろいろな御意見をいただいているところですので、この医薬品、後発医薬品の構造の見直しの中でも、流通業界にも十分に配慮をしながら検討を進めてまいりたいというふうに思ってございます。

○政府参考人（内山博之君）　御指摘のとおり、医療機関と卸の間についても対象というふうに考えてございます。

○内山政府参考人　現在の医薬品の供給不足というのは、後発医薬品産業が少量多品目生産といった構造的課題がある中で非効率的な製造が行われておりまして、御指摘のように、後発医薬品メーカーの薬機法違反を契機とした供給量の低下などにより、この供給不足の状態が生じているというふうに考えてございます。 　このため、薬機法を始めとした法令の遵守や、それを通じた医薬品の安定供給というのは、後発医薬品企業の責務であるというふうに考えてございまして、今般、その責任を果たせる企業であるかを確認するために、全ての後発医薬品企業について自主点検をしていただくということにしてございます。 　後発医薬品企業の構造的課題への対応に当たりましては、品質が確保された後発医薬品を安定供給できる企業が市場で可視化された形で評価されて、結果的に優位となる取組を講じることとしてございますけれども、今般の自主点検につきましても、その