厚生労働省大臣官房危機管理・医務技術総括審議官

まず、本法案においては、ヒトゲノム編集胚等が人又は動物の胎内に移植された場合に、その胚等から個体産生に至る可能性があることから、そのような胎内移植を禁止するものです。つまり、ここで鍵になるのが、個体産生に至る可能性があるか、このためにはどのような措置を講じるべきなのか、こういった考え方での法案をお示ししていることになります。 　一方で、この法案を議論した三つの審議会の合同会議におきましては、その議論の整理、昨年十二月の段階で、個体産生に至る可能性がない基礎的研究に規制の対象が及ばないよう留意するべきとの見解をいただいています。このため、ヒトゲノム編集胚等を動物に移植する場合であっても一定の条件下においては個体産生に至らないことから、法案第三条ただし書でその要件を政令に委任すると、こういう立て付けになっております。 　この同ただし書においては、政令で定める要件について、その胎内において胎

お答えいたします。 　まず、ヒト受精胚を胎内に入れて、それからその胚から胎盤形成に至らない、この、逆に言えば、ヒトの受精胚が着床して胎盤形成に至らないようにするということを定めた内容でございます。 　よって、移植対象が胚であれ生殖細胞であれ胎盤の形成を開始する可能性がない、ここが鍵になります。 　以上です。

お答えいたします。 　本法案を認めていただいた際には、個人情報保護委員会がその後策定するガイドライン等の内容も踏まえ、御指摘の倫理指針については必要な見直しを行う必要があると、速やかにできるだけ対応するようにと考えております。

お答えいたします。 　今御紹介いただいたレギュラトリーサイエンスですが、これ、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学とされております。医薬品分野においては、品質、有効性、安全性を確保するために、レギュラトリーサイエンスの考え方を踏まえ、適切な評価方法の開発や実用化への道筋の明確化など、最新の科学的知見の薬事規制への活用を推進しております。その中で、産官学の関係者が連携し、医薬品の評価のための試験ガイドラインや評価方法に関する指針などの科学的な根拠に立脚した規制の整備等の検討を行っております。 　また、今御質問いただいた企業の薬事担当ですけれども、そのような規制の内容を熟知し、医薬品の承認審査に当たって承認申請資料等の作成のマネジメントや審査を行うＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構ですけれども、との連絡調整など、円滑に審査を進めるために必要な対応を行ってい

お答えいたします。 　まず、経緯ですが、委員御指摘の平成三十年の中国の事例を踏まえ、速やかに、政府では翌年からまず科学技術・イノベーション会議、そして三府省の四つの専門委員会、審議会で議論をしました。 　その間に諸外国との比較を行いました。諸外国、米国、中国、欧州の一部の国になりますが、まず、ヒトゲノム編集胚等を用いる基礎的研究は原則として認められている中で、臨床応用は禁止されているという状況でございました。 　よって、委員御指摘のとおり、基礎的研究の国際競争力の維持は重要であるため、これらとの国際的な均衡は保たれているというふうに考えております。

お答えいたします。 　委員御指摘のとおり、これは研究者のみならず、国民的な議論が重要と考えております。つまり、サイエンスコミュニケーションをもっと図る必要があると承知しています。 　先ほどがんゲノムの御指摘をいただいたように、例えば、国立がん研究センターのホームページで、がん情報サービスといった情報提供を進めてまいりました。この法案が認められましたら、この分野に関しての情報発信も進めてまいりますし、その上で、引き続き、先ほど申し上げた三省庁の四つの専門委員会での議論をしていきながら、そして必要があると認められれば、本法案の規定に基づいて所要の措置を講じてまいりたい、こういったサイクルで回したいと考えております。

お答えいたします。 　まず、我が国で法的規制が必要という議論が起こったのが、令和元年の六月の科学技術・イノベーション会議の報告書で求められました。その法的規制の在り方については、二か月後、令和元年八月から厚生労働省等において検討を重ねてまいりました。 　その過程においては、人のみならず哺乳類動物も必要なのではないかだとか、また、実効性を担保するためにはどういう規制の在り方がよいのかだとか、こうした議論を結局七年かけて議論したわけでございます。 　こうした中で、昨年十二月にまずは四専門委員会の合同会議での議論の取りまとめをいただいたところから、速やかに立法のお願いをしたという経緯でございます。

お答えいたします。 　まず、法案をお認めいただければ、速やかに政省令そして指針等についても定めてまいりますし、手続論で申しますと、委員御指摘の必要な研究が妨げられないという観点では、基礎研究の実施、取扱計画書は届出制としております、許可制ではございませんので、その意味では遅滞が生じにくいようにしております。 　その上で、これは刑罰を科す法案でございますので、十分に、今までの指針とどう違うのか、何が同じなのか、そこを、研究者のみならず、関係する様々な方々への周知は十分に図ってまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　まず、今回の法案では、ゲノム編集技術そのものは規制対象とし、これは諸外国もほぼ同じ状況でございます。次は、この等に含まれる、今議員御指摘のエピゲノム編集技術やミトコンドリア核置換術につきましては、これは国によって異なります。 　これまでの検討においては、まずこの段階においての整理では、科学技術的、社会的、倫理的な課題がある、このため広くこうしたことも規制の対象とするということで意見をいただいておりますので、今後、政令等を定める際には、この広くということからまずは規制対象としたいと考えております。

お答えいたします。 　まず、国際協調を図ること、これは極めて重要です。アカデミアの世界でも、国際的な学会があったからこそ、あの中国の事例も探知し得たということがございます。 　そのためには、まず、我が国はこういう規制なんだということを、法案を認めていただけますれば政省令等も確定させて、それを発信することによって、それで諸外国と日本との相対関係を明らかにすることによって、更に国際的な調和を図っていきたいと考えております。