第211回国会の発言まとめ

○舩後靖彦君　代読いたします。 　ありがとうございます。 　社会保障費全体の伸びを抑制する方針の中、医療的ケア児の支援体制を拡充されていることは医療的ケア児支援法を実際に進める強い意思の表れと受け止め、感謝申し上げます。 　その上で、医療的ケア児支援センターが当事者目線に立ってその機能を果たすために、医療的ケア児であった当事者若しくはその家族の配置を要望いたします。医療的ケア児が地域で育っていく過程で、医療、保健、福祉、教育機関などとのやり取りの中で、良い経験や困難、課題を整理して相談事例に対応することで、支援する側の視点に偏りがちなものがより多角的になるかと存じます。とりわけ、関係機関への情報提供、医療的ケア児支援者養成の研修においては、そのニーズを一番把握している当事者参画は欠かせないと存じます。 　医療的ケア児は高度な医療機関が存在する都市部に偏在しているなど、各センター配置

○政府参考人（黒瀬敏文君）　お答え申し上げます。 　医療的ケア児とその家族に対する支援に当たって、当事者及びその家族の方のニーズを、のニーズですとか御意向をしっかりと把握をして取組に反映していくことは、私どもとしても大変重要であるというふうに考えております。 　昨年度、医療的ケア児支援センターの状況等に関する調査研究というのを実施しておりますが、こちらの中では、センターが利用者にとって利用しやすく、また真に求められる支援が可能となるよう、家族会等と情報交換を行っている等といった事例も報告されているところでございます。 　このように、医療的ケア児やその家族の方々の支援体制をつくる際には、当事者やその御家族の御意見を踏まえることは私たちとしても大変重要と受け止めておりまして、地域全体による医療的ケア児とその家族が直面する課題及びその対策、対応策等の検討を行うために設置を進めております協議

○舩後靖彦君　代読いたします。 　ありがとうございます。 　難病等で重い障害があり医療が必要であっても、子供は子供の中で育ちます。医療的ケア児が地域で豊かな子供時代を過ごし社会に出ていくことをシームレスに支える体制整備の一層の推進をお願いし、質問を終わります。

○委員長（山田宏君）　午後一時三十分に再開することとし、休憩いたします。 　　　午前十一時三十三分休憩 　　　　　─────・───── 　　　午後一時三十分開会

○委員長（山田宏君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。 　休憩前に引き続き、社会保障及び労働問題等に関する調査を議題とし、質疑を行います。 　質疑のある方は順次御発言願います。

○星北斗君　自由民主党の星北斗でございます。 　本日は、一般質疑の時間をいただき、感謝いたします。 　昨日、五月三十一日は世界禁煙デーでありました。そして、六月六日までが禁煙週間であります。皆さん、イエローグリーンキャンペーンというのを御存じでしょうか。禁煙そのものは喫煙者自身の健康問題ということでありますが、愛する人を受動喫煙から守るというこの活動が社会全体の意識の向上につながることを期待をしておりますし、皆様方にも関心を持ってほしいと思います。 　それでは、質問に入らせていただきます。 　初めに、四月二十四日の行政監視委員会でも取り上げましたジェネリック医薬品の安定供給、医薬品安全保障についてお伺いしたいと思います。この件は医薬品の迅速・安定供給の実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書骨子案の内容と重なりますので、より前向きな答弁を期待をしております。 　まず、規制緩

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　後発医薬品の共同開発につきましては、例えば同一製造方法などの場合に、他の企業が実施をした試験成績に関する資料を共同利用して他社が承認申請をすることができる仕組みでございます。平成十七年から可能となったものでございます。 　令和二年十二月以降、後発品医薬品の製造販売業者による一連の不正事案や製造・品質管理体制の不備に伴う品質問題が発生をして大きな問題となりました。一連の事案は共同開発を原因とするものには限りませんけれども、中には、本来であれば共同開発であっても自社の申請データに責任を持つ必要があるべきところ、申請時のデータを自社で十分に確認をせずに申請を行ったような事例も見られるなど、いずれにしましても、製造販売業者としての責任感の欠如といったものが背景、要因として指摘をされているところでございます。 　こうした状況を踏まえまして、一

○星北斗君　ありがとうございます。 　新たに入るときにはそういうことができたということでありますが、既に製造している会社、これがどういうふうに製造しているか、これ、ＧＭＰがあっても問題が続いているということは、やはり事実として認めなきゃいけないと思っています。 　前回も指摘しましたけれども、地方における医薬品製造施設に関する監視等、これは都道府県間の格差や国の関与が不足しているのではないかという指摘があります。一定の範囲については国の直接の指導などが必要だと考えますが、監督強化の具体策についてお示しください。

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたとおり、近年、後発医薬品の製造業者等への行政処分事案が複数発生をしている状況を受けまして、医薬品製造所に対する都道府県の薬事監視体制が十分に機能していなかったのではないかという指摘があることは私ども十分承知をしてございます。 　こうした指摘も踏まえまして、厚生労働省では、不適切な製造実態等の早期の把握と是正、そして都道府県ごとの査察水準の均てん化を図るということで、後発医薬品製造所への全国一斉無通告立入検査の実施や無通告立入検査ガイドラインの作成、周知、また、各都道府県の調査能力の向上のため、ＰＭＤＡによる都道府県調査員に対する各種研修や模擬査察の充実などに取り組んできたところでございます。 　さらに、今後ですけれども、ＰＭＤＡが都道府県と合同で無通告立入検査を実施する取組を開始する、また、国と都道府県間でＧＭＰ

○星北斗君　ありがとうございます。 　前回の御答弁では、質の向上のために研修をすると、こういう内容でありましたが、一歩、二歩前に進んだということで、積極的にお願いしたいと思います。 　また、前回の質疑で、個別の医薬品の製造販売承認時に受託生産か否かを確認、区分、整理していないというような答弁もありました。これは、それぞれの都道府県で受理をしたものが共有されていないという問題点の発露だったと思っておりますので、この点もしっかりと取り組んでいただきたいと思います。 　次に、大手薬局チェーンによるジェネリック医薬品メーカーの買収についてお伺いします。 　大手薬局グループによる製薬企業の買収が行われた場合、その薬局グループの優位性が高まり、他の医療機関や薬局に対する医薬品の供給体制が脅かされる懸念があります。医薬品の安定供給の観点から、今後こういった懸念への対応策について検討すべきではない