第213回国会の発言まとめ

○秋野公造君　ありがとうございます。 　是非、沖縄型神経原性筋萎縮症の治療法の開発に法改正がつながるということを心から期待をしたいと思います。よろしくお願いをしたいと思います。 　もう一点、ちょっとエクソソームについてお伺いしておきたいと思いますけれども、細胞から放出されるものということで、これを用いた医療が、世界においては臨床試験なども行われると承知しておりますけども、まだ有用性は十分に証明はされていないと理解をしております。こういった医療について、私は、引き続き、実態解明を進めつつ、必要な対応は講ずべきと考えますけれども、ここについての厚労省の見解、確認をしたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　エクソソームを利用した医療技術につきましては、審議会における議論の結果、その有用性やリスクについて科学的な知見が集積されていないことなどを理由として、現時点においては法の適用の対象とはせず、今後の医療技術の進展を踏まえて検討すべきとされたところでございます。 　厚生労働省といたしましては、このエクソソームについての最新の科学的知見を幅広く収集するために引き続き調査研究等を実施し、必要な対応を行ってまいりたいというふうに思ってございます。 　また、この再生医療等安全性確保法の適用対象につきましては、今提出させていただいている法案の附則第二条第一項におきまして、医療技術等の進展などを踏まえ必要な見直しを行うための検討規定を置いているところでございまして、この当該検討規定も踏まえつつ、エクソソームを利用した医療技術を含む先端的な医療技術につ

○秋野公造君　それでは、臨床研究法についてお伺いをしますけれども、昨年、大麻取締法の改正もありました。大麻由来医薬品、薬物、それから食品の臨床研究に対して、この臨床研究法でどう扱われるようになるのかといったようなことをちょっとお伺いをしたいと思いますけれども、仮に、治験中のエピディオレックスが薬事承認されて、その適応外使用として臨床研究を行う場合どうなるか、それから、海外で承認をされていて、まだ国内で治験が行われていない大麻由来医薬品サティベックスの臨床研究を行うならばどうなるか、そして、食品、中でも薬機法に基づく指定薬物に対して正規の用途として認められた食品の臨床研究を行う場合、この三つの場合、今回の臨床研究法の改正でどのように取り扱われるか、お伺いをしたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　エピディオレックスにつきましては、現在治験が実施中であるというふうに承知をしてございます。仮に、薬事承認された後にこの薬剤を適応外使用で臨床研究を行う場合には、最終的にはこれから審議会の意見を聞いて定めることとなりますけれども、例えば、学会の診療ガイドラインで推奨され、日常診療で実施される用法等で用いられる臨床研究の場合には特定臨床研究から除外され得るものというふうに考えてございます。 　また、サティベックスにつきましては、現時点において国内で薬事未承認でありますので、これを臨床研究で実施するという場合には特定臨床研究として扱われるものというふうに考えてございます。

○秋野公造君　国内でサティベックスを医療で用いるためにどのようにすればいいかということについてお伺いしておきたいと思います。

○政府参考人（城克文君）　お答えいたします。 　国内未承認でございますので、サティベックスにつきましては特定臨床研究や治験により患者に施用することができるものでございます。 　また、現在、本年十月一日に改正大麻取締法の施行がございますが、それに向けて、大麻由来製品のＴＨＣの残留限度値につきまして、オイルであれば一〇ｐｐｍ以下、飲料であれば〇・一〇ｐｐｍ以下、その他の製品で一ｐｐｍ以下とした、設定した案を提示してパブリックコメントの手続にかけているところでございますが、この改正法の施行後は、このＴＨＣの残留限度値を超えるサティベックスは麻薬に該当いたしますので、輸入や流通の際に麻薬及び向精神薬取締法の規制を受けることとなります。この場合でありましても、麻薬及び向精神薬取締法に基づきまして、麻薬輸入業者が厚生労働大臣の許可を受けて輸入した上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた

○秋野公造君　次、食品についてお伺いをしたいと思いますけど、資料の二を御覧いただきますと、まだエピディオレックスの治験の対象とならず、そして、仕方がなく食品としてオイルを服用するという形でてんかんの発作を抑制するなど生活の質を担保している、この写真の真ん中にいる平良英一さんもまさにそういう方であります。 　記事の下の段に書いていますけれども、二〇二三年の九月に含有成分、ＴＨＣＶが指定薬物に指定をされてしまったことで、生活の質を維持するために服用していたオイルが飲めなくなるのではないかといったような懸念がありましたところ、浜地副大臣にも受けていただきまして、正規の用途という形で、次のページにそのときの国会のやり取り及び出していただきました通知を付けていただいております。 　今、城局長からお話がありました今パブリックコメント中の基準でありますけれども、仮にこれが例えばオイルであれば少し上回

○政府参考人（城克文君）　この改正法の施行後でありますれば、ＴＨＣの残留限度値を超えるＣＢＤ製品は麻薬に該当いたしますので、麻薬及び向精神薬取締法の規制を受けるということになりまして、食品としての輸入や流通はできなくなるものでございます。 　一方で、その難治性てんかんの患者さんが使用しておられたＣＢＤの製品に対するアクセスを阻害しないこと、これも重要でございます。麻薬輸入業者が麻薬及び向精神薬取締法に基づきまして厚生労働大臣の許可を受けて輸入をした上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた医師へ譲渡すれば、この研究班などにおいて当該医師が特定臨床研究の一環として患者に施用することは可能であろうと考えております。

○秋野公造君　今、こういった患者さんたちに対するアクセスをどう担保するかという道筋をお示しいただいたんだと思いますけど、大臣にお伺いをしたいと思います。 　今、研究班などという御答弁でありましたけれども、研究班をきっちり設置をいただきまして、そして特定臨床研究を行っていただいて患者の生活の質を担保するということは非常に重要と考えますが、大臣のお考え、お伺いをしたいと思います。

○国務大臣（武見敬三君）　先ほどから御議論になっておりますこの改正大麻法施行後も、この難治性てんかんの患者が使用していたＣＢＤ製品に対するアクセスを阻害しないということは非常に重要だというふうに思います。このため、委員御指摘の研究班の設置についても、関係者とどのような形で対応するかを調整をして検討を進めていきたいと思います。