第213回国会の発言まとめ

○梅村聡君　そうしますと、これからもそういう医療というのは世の中に出てくる可能性ってあるわけなんですよね。そのたびに、新しい立法、新しい医療に対する立法を繰り返していくということが、これ本当にこれからも続けていくのかという問題意識を持っています。 　もちろん、その裏の意味には、現在の薬機法を中心とした治験であるとか研究開発、これがやっぱり非常に使いにくいと。ですから、がちがちに縛られているので、再生医療をそこから特出しをして作ったというのが今回の法律だと思いますけれども、しかし、本来からいえば、じゃ、この再生医療に関しても、ある程度先が見えてくれば、すなわちその予測が付いてくれば、最終的にはこの薬機法の方で運用改善をしていく、あるいは薬機法という中にこれを溶け込ませていくということも私は考えるべきじゃないかなと思うんですけれども、そういうお考えはございませんでしょうか。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　薬機法は、市場に流通する医薬品等の品質、有効性、それから安全性を確保するためにその製造販売等の業規制を行う法律でございます。 　一方で、再生医療等安全確保法は、薬機法が対象としていない医療機関における医療の提供、それからその一環として培養加工業務を受託する細胞培養加工施設に対する規制を行うものであることでございますので、そういう意味から別の法体系とすることが適当というふうにされてしたものでございます。 　そういう意味では、薬機法と再生医療法とは対象とする、規制の対象とするものが異なるので、今別の法体系になっているということかと思ってございます。

○梅村聡君　でも、多分、志ある研究者とか医学者は、最終的に、やっぱり薬機法で認められた形の有効性、安全性で流通を多分させたいと思うのが普通の研究者であったり医学者の思いじゃないかなと私はやっぱり思います。ですから、現時点で別にこの法律を否定するものではありませんけれども、将来的にずっと別ルートでやり続けるのかどうかということはこれは論点としてやっぱりあると思いますので、この点は指摘をしておきたいなというふうに思います。 　それでは、今回、迅速に提供するということが言われておりますけれども、先ほど高木委員からも御指摘がありましたけれども、じゃ、その有効性、安全性がどこまで担保されているのか、これが国民にとっては非常に分かりづらいということが挙げられると思います。 　日本再生医療学会は、一部の医療機関が運営する情報提供サイトにおいて、法に基づき自分たちの医療機関で提供する再生医療技術を、厚

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。 　厚生労働省では、医療法第六条の五に基づき、薬機法で承認等されていない医薬品、医療機器、再生医療等製品を使用する自由診療を医療機関のウェブサイト等において広告する場合は、薬機法の承認を得ていないことの旨をも含め明示することを求めているところでございます。 　引き続き、厚生労働省といたしましては、毅然とした態度で、医療広告の適正な運営の中で努めていきたいというふうに考えております。

○梅村聡君　確認ですけど、今これは再生医療法の範囲の話をしているんですね。自由診療に関しては確かにそうだと思うんですけれども、ですから、自由診療というのは再生医療法に基づくものではなくて、そこには今おっしゃったような文言が必要なのかもしれませんが、再生医療法に基づくこの提供のところには、要するに、認定再生医療等委員会はこんなメンバーでやっていますと、で、名前が書いてあって、この人たちは利益相反がある企業の人たちなのかどうなのかということも表示をされておりますけど、そこにこれ、この文言というのは今ないと認識しているんですけど、いかがでしょうか。

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。 　再生医療の有効性、安全性につきましては、適切に国民、患者に情報を提供することは重要であるというふうに私どもも考えております。 　再生医療等安全確保法では、厚生労働省が個々の再生医療等に対する認定や承認を行っているわけではなく、仮にそうした誤認を招くような広告を行った場合には、医療法上禁止されている誇大広告や虚偽広告に該当する可能性があると承知しております。 　厚生労働省といたしましては、こうした医療広告規制が周知徹底されるよう、自治体等と連携しながら引き続き取り組むとともに、必要に応じまして医療広告ガイドラインや医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書の見直し等を行いながら対応に取り組んでまいりたいと考えております。

○梅村聡君　だから、是非これは検討項目に入れていただきたいと思います。 　最後の質問は今の話に関わるんですけれども、要するに、この再生医療等安全確保法ができたことによって、自由診療も二つに分かれているわけですよ。薬機法に基づく医療、これは一般的な保険医療機関が多いですけれども、今まではそれ以外の自由診療でがばっとなっていたものが、再生医療に関しては、まあ格上げじゃないですけれども、一つカテゴリーができたと。 　ですから、本来であれば、まだ野放しになっている再生医療以外の自由診療に関しても再生医療と同じレベルまで本当は規制を格上げしないと、私は、これは野放しの状態、だから、再生医療はそれでいいんだけれども、それ以外のところは何も野放しでいいのかという問題意識がありますけれども、この点に関しては、大臣、いかがでしょうか。

○国務大臣（武見敬三君）　大変難しい御質問だと受け止めます。 　再生医療については、長期にわたる人体への影響などの未知のリスクがある新しい医療であることから、この安全性を確保しつつ実用化を進めるために、この医療の妥当性について審査委員会で審査するなど一定の規制を課しました。 　それ以外の一般的な医療行為については、患者の治療を目的として、高度な専門性に基づく医師の裁量の範囲内で実施されることが基本であると考えておりまして、一律に規制を掛けるということについては、国民の医療を受ける権利と制限との関係、それから医療の技術の発展との関係、これ様々な観点があるので、これはやはり慎重に考えなきゃいけないと思います。 　これは、先生御存じのように、自由診療というものの在り方、このものをやはりしっかりと議論をするべきだということにもなるだろうと思います。それはまた逆に、保険診療の在り方と自由診療の

○梅村聡君　これで質問を終わりますけれども、自由診療の在り方の中で再生医療だけが特出しされていると、この状況がどうなのかという問題提起でございますので、またこれは後日、議論をさせていただきたいと思います。 　ありがとうございました。

○委員長（比嘉奈津美君）　午後一時三十分に再開することとし、休憩いたします。 　　　午後零時四分休憩 　　　　　─────・───── 　　　午後一時三十分開会