第221回国会の発言まとめ

ありがとうございます。 　是非、もう既に二十名、民間資格を取っているということでもございますし、退職後のキャリアが明確になることは当然自衛官の魅力向上にもつながると思いますので、対象に関しても陸海に広げていただけるように要望をいたします。お願いいたします。 　次は、大臣に是非お伺いしたいんですけれども、来年度に向けてのドクターヘリ関連予算に関してお伺いをいたします。 　令和八年度の当初予算では、ドクターヘリ関連事業、百億計上されておりまして、そして昨年末に、この整備士不足の問題に対しまして、補正予算が二十二億計上されております。 　高市総理の方からは予算の予見可能性ということから当初予算でというような発言がございますので、当初予算が百億の壁になっているのではないかというような、そういった意見も聞かれております。これまで補正で積み増しをしてきておりますので、来年度でしっかりやはり当初

言うまでもなく、ドクターヘリにつきましては、国民の命に直結をする、そうしたものでございますので、その安定的かつ持続的な運航体制の確保ということはとりわけ重要だと考えています。 　厚労省におきましては、今委員の方から御指摘のありましたとおり、当初予算に加えまして、昨年度の補正予算におきましては、一部地域での運休、そうした事態を受けまして、機体の調達、整備、あるいは整備士確保のための訓練経費など、運航継続に必要な経費に対して支援を行っているところであります。 　やはり、地方自治体の皆さんの声というのを十分踏まえて対応していきたいと考えておりますが、財政面も含めまして、どういった対応が必要かということは十分検討させていただいて、概算要求に向けて検討を深めていきたいと考えています。

是非よろしくお願いいたします。 　次の質問に移らせていただきます。 　次は、小児がんや希少疾患、特にこういった領域における新たな治療の確立、医薬品開発に関してお伺いをいたします。 　こういった領域は患者数が少なく、治験の実施が非常に難しいということで、新薬の開発が進みにくいという構造的な、やはりここも問題がございます。 　先日、これは小児がんを治療している先生からお伺いをしたんですけれども、非常にやはり小児がん領域のドラッグラグ、ドラッグロスが顕著になってきているということで、本当に、とにかく自分は目の前の子供の命を助けたいんだ、そういう非常に切実な思いを聞いてまいりました。 　そういった中で、今、医師が主導で特定臨床研究が行われていますけれども、治験が難しいという状況の中で、特定臨床研究で得られたデータを医薬品の承認申請に活用できないかというふうな御期待をいただきました。 　

お答え申し上げます。 　医薬品の承認申請に添付する臨床試験成績に関する資料については、治験として、いわゆるＧＣＰ省令に従って行うことが原則とされておりますが、治験と同程度の信頼性が確保された臨床研究の結果を薬事申請に利活用できる仕組みを設けておりまして、令和五年三月三十一日にその留意点や考え方をお示ししております。 　具体的には、提出された資料の信頼性については承認申請後に適合性調査により確認されること、特定臨床研究の研究責任医師は臨床研究の適切な実施を担保するとともに、申請者である企業と研究責任医師との間で協力体制を構築していることが望ましいこと、特定臨床研究の研究責任医師は申請者によるデータの利用について適切な患者同意を得ていること等を示しております。 　以上のような条件を満たしているものであれば、小児がんや希少疾病等の領域の医薬品の承認申請においても、特定臨床研究で得られた試験

ありがとうございます。 　令和五年に、条件を満たせば特定臨床研究のデータは使うことができるという御答弁だったというふうに理解をしておりますけれども、では、実際に特定臨床研究のデータが承認申請に活用された実績はどの程度あるか、御答弁をお願いいたします。

お答え申し上げます。 　これまでの医薬品の承認申請において、承認の主たる根拠資料として特定臨床研究の成績が提出され、薬事承認した事例は一件でございます。

実際、活用はできるんですけれども、現状ではまだ一件しか実績がないということで、非常に限定的になっているというふうに思います。制度上はこの道が開かれているにもかかわらず、活用が進んでいないという課題があると思っております。 　この令和五年の通知を、私がお伺いした先生も御存じなかったようですので、実際使えるんだということを、研究をされる方にもやはり是非その周知を図っていただきたいと思いますし、そのための条件というのが先ほど御提示があったと思いますので、この条件という部分に関しても提示をいただきたい、広くここの周知を図っていただきたいと思っております。 　そしてもう一つ、小児、希少疾患領域の開発を進めるために、特にこのドラッグラグ、ドラッグロスの問題というのは、これからＭＦＮの問題もございますので、非常に深刻だと思っております。国として、こういった小児、希少疾患の医薬品開発の促進に現状でどの

お答えいたします。 　今先生御指摘のとおり、小児がんや希少疾病に関する医薬品は、患者数が少ないことなどから開発が進みにくいとされておりまして、厚生労働省では、小児用医薬品が開発されやすくなるための規制上の取組といたしまして、小児用医薬品の開発に係るＰＭＤＡへの相談手数料を補助する事業を実施すること、令和七年薬機法改正においては、製薬企業に対して小児用医薬品の開発計画策定の努力義務を課したこと、あとは、再審査期間の上限を二年間延長する改正などを実施しております。 　加えて、希少疾病用医薬品につきましては、研究費助成や、ＰＭＤＡへの相談手数料を低額に設定するというようなことをしておりますけれども、令和六年には希少疾病用医薬品の指定の運用を見直しまして、対象を明確化するとともに、指定の早期化を図って、この制度が企業にとって利用しやすくなるようにしたところでございます。 　引き続き、ニーズが

是非、推進の方をお願いしたいと思います。 　小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。 　先ほど、特定臨床研究のデータを治験で使えるようにするには、企業と研究する医師の連携というのが一つの条件だったというふうな御答弁がございましたけれども、一方で、企業の側からすると、既存薬の適応を広げてもなかなか利益にはつながりにくい、加えて、適応が追加されて患者さんが増えると、むしろ薬価は下がる方向に動くというのが一般的ですので、そうすると、なかなか、既存薬の適応を広

お答えいたします。 　薬価制度においては、創薬イノベーションを推進する観点から、特許期間中の薬価を原則として維持することに加えまして、既存薬も含めまして、製品の特性に応じた有用性を評価し、加算の充実などを図ってきたところでございます。 　その上で、今議員から御指摘いただきました小児がんや希少疾病領域に対して既存薬の適応拡大が行われた場合には、薬価改定時に薬価を引き上げる仕組みを従前より設けていることに加えまして、令和六年度薬価制度改革においては、薬価維持の対象になる要件として、小児の適応を有していることを追加するなどの見直しを実施してきております。 　その上で、実際に、今回の令和八年度薬価改定時には、小児に係る適応が追加された医薬品、五成分、十品目、そして希少疾病に係る適応が追加された医薬品、三成分、四品目につきまして、薬価の引上げを行ったところでございます。 　引き続き、小児がん