城克文

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘の医政局長通知において後発品の規格についてを通知しているわけでございますが、これにおきましては、医療上必要なときに後発品が適切に供給される環境を整え、医療関係者等の後発品に対する信頼を高め、その普及を図ること、そして、患者の病状に応じて用量を変更したときであっても、規格がそろっていないという理由でやむなく先発品に戻るということを防止することという観点から、後発品の薬価収載時において先発品と同様の規格を収載するということを求めている、そういう通知でございます。 　この通知の趣旨を踏まえまして、基本的には保険収載の以降も先発品と同様の規格について供給の継続を企業に求めているところではございますが、個別の企業から一部規格の供給停止についての御相談があった場合におきましては、当該医薬品の使用実態や医療上の必要性に鑑みて個々にその妥当性を判

○政府参考人（城克文君）　私どもの方に御相談があったものを把握するという観点でございますので、御相談のないものについてもあるだろうというふうには考えますが、私どもの方で把握をしているものはございません。

○政府参考人（城克文君）　御指摘の少量多品目、ジェネリック、後発品における少量多品目につきましては、後発品の使用促進の推進と併せまして、共同開発でありますとか製造の委受託の制度が利用されたことなどに伴って、小規模の企業や同一の製造ラインで少量多品目生産を行う企業が増加してきたことなどが要因に、などといった要因により広がったものというふうに認識をいたしておりまして、こういった産業構造の見直しが必要であるというふうには考えてございます。 　一方で、後発品の規格ぞろえにつきましては、医療上の必要性から、先発品と同様の規格をそろえることを求めているというものでございますので、先ほど申し上げたような産業構造上の問題の背景とは少し異なるということとは考えております。 　ただ、規格ぞろえによりまして必要量が少ない規格の製造が求められるということになりまして、製造技術上ではごく少量の生産というのは困難

○政府参考人（城克文君）　厚生労働省におきましては、セルフケア、セルフメディケーションの推進に向けた取組につきまして各局横断的に取り組むために、これを一体的かつ継続的に推進する司令塔機能を果たす組織といたしまして、令和三年の四月にセルフケア・セルフメディケーション推進室を新設をいたしました。 　セルフケア、セルフメディケーションの推進におきましては、現在、例えば、健康教育や知識の普及啓発を進めていく観点から、健康増進事業を通じて自治体が実施する健康教育等への取組を支援、また、平成二十八年から健康サポート薬局制度を開始して、地域住民のセルフケア、セルフメディケーション支援の推進、また、毎年十月の一週間を薬と健康の週間と定めて、広報用パンフレットにおきまして、セルフメディケーションの概念やセルフメディケーション税制の適用条件などについての紹介、厚生労働省ホームページや政府刊行物を活用したセル

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　臨床研究中核病院は、御指摘いただきましたように、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院として個別に承認をしているものでございます。 　一方で、今般の新型コロナに関する対応におきましては、治験の対象となります患者の入院先等が必ずしも臨床試験の実施機関とならなかったこと等がございまして、臨床研究中核病院も含めて、臨床試験の実施に困難が生じたと承知をいたしております。 　厚生労働省としましては、こうした経験を踏まえまして、緊急時でも治療薬、ワクチン共に速やかに臨床試験を立ち上げられるよう、臨床研究中核病院を中心とした医療機関同士の連携体制を構築して、治験に対応する患者の組入れを加速する等の取組を進めているところでございます。

○政府参考人（城克文君）　臨床研究中核病院の要件についてでございます。 　臨床研究や治験の実施能力を客観的に評価するということが必要でございまして、そのためには、特定臨床研究の実施件数等の実績を承認要件として設定すると、こういったことが必要であろうと考えてございます。ただ、実施件数につきましては、年次の変動等もございますので、過去三年間の実績の合計を評価すると、合計を評価するといったことによりまして、特定の年度に生じた特別な事情による影響の低減を図っているところでございます。 　また、臨床研究中核病院が承認要件を満たさなくなった場合におきましても、当該病院に対しまして、改善計画、またその結果、是正結果を求めた上で、是正結果に基づいて承認の継続の可否を判断するという、そういった柔軟な運用をしているところでございます。 　さらに、今回の新型コロナの感染拡大に伴いまして、臨床研究や治験の実

○政府参考人（城克文君）　御指摘ありましたように、臨床研究法は、被験者の保護と公正な臨床研究の実施という観点から、適切に臨床研究を実施するような手続等を定めているものでございます。したがいまして、感染症有事でありましても、この対象となりますような研究につきましては、この臨床研究法に規定する手続の実施は必要でございます。 　ただ一方で、特定臨床研究の円滑な実施というのも重要であるというふうに認識をいたしております。例えば、そうした観点から、臨床研究実施中の計画変更については、事後の届出を可能とする軽微な変更の項目を拡大する、こういった必要な見直しを随時行ってきたところでございます。 　引き続き、そうした特定臨床研究の円滑な実施に向けた取組を進めてまいりたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　私から、所掌でございますのでお答え申し上げます。 　これ、これまできちんと議論させていただいて、最終取りまとめに向けての骨子も出した上で、その上で更にどういった対策を打ち出すかというところでございました。その関係で、私どもの方で先に日を確保した上で、しっかりと、委員も含め、関係省内も含め調整をしておりましたが、最終的にそこでお示しをできるところに、正直私どもの方の調整能力の不足で至っておりませんで、そこはしっかりと施策も含めて書きたいということで、ちょっと一回、その委員会を延期をいたしまして、調整を再度させていただきたいということで、今回私どもの方でちょっと日程の変更をさせていただいたということでございます。そこはしっかりとした対策を打ち出していきたいと考えております。

○城政府参考人　重複の検査、それから重複の薬剤処方の改善ということでございます。 　こうした重複の検査、投薬を抑制するためには、医療機関や薬局の連携体制の構築でありますとか、患者の医療情報それから服薬情報、こういったものの一元的かつ継続的な把握が必要でございます。 　重複検査につきましては、現在進めております電子カルテの情報の共有化、これを全国で可能とすることによりまして、異なる医療機関間で検査結果がリアルタイムで共有されてまいります。そうしますと、重複検査の抑制につながるということが期待されるところでございます。 　また、重複投薬につきましては、電子処方箋の仕組みを今進めておりますが、この仕組みを通じまして、医療機関や薬局において直近の処方や調剤の情報の閲覧が可能となります。また、自動的に重複投薬等のチェックも行われるということになります。こうしたことによりまして、重複投薬の抑制に

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　重複画像診断、画像検査についてということでございます。 　現在でも、患者様側の、複数の医療機関を受診されるときに、同じようなレントゲンの検査やＣＴの検査を受けられるということで、重複の課題があるということを認識はいたしております。 　我が国におきましては、集中的にどこかでということではございませんが、全国で、先ほど申し上げたような電子カルテ情報の共有を行うことによりまして、異なる医療機関での画像診断の結果をお互いに共有できるという形を目指してございます。 　具体的には、一つの医療機関で行った画像検査の診断の結果でございますとか、病状を示す主な画像、ポイントになりますキー画像、これの共有が可能となるということを目指しております。これによりまして、重複検査の抑制ということを期待したいというふうに考えております。