高木真理

○高木真理君　立憲民主・社民の高木真理です。通告に従って質問させていただきますので、どうぞよろしくお願いをいたします。 　今回の法案なんですけれども、医療界出身の方にはいろいろ、こんなことだろうなということが分かりやすいのかとは思うんですけれども、なかなか素人の患者の立場しか経験しない者にとっては難しい部分もある法案でした。 　そうした中で、逆に患者の立場からというような目線も含めて質問していきたいというふうに思いますけれども、今回、この改正の趣旨としては、昨今の技術革新等を踏まえ、先端的な医療技術の研究及び安全な提供の基盤を整備し、その更なる推進を図るため、再生医療等安全確保法の対象の拡大及び再生医療等の提供基盤の整備、臨床研究法の特定臨床研究等の範囲の見直し等の措置を講ずるということでありました。 　そして、この再生医療のジャンルを先進的に伸ばしていこうということで進む中で、最低

○高木真理君　この遺伝子治療の分野を進めるにはかなり大きな課題があって、それを総合的に進めていくべくお取組をいただくということでありますけれども、そうした分野を進めつつ、しっかり安全を保っていくためにということで、変な意味でのブレーキではなく、安心のための今回法改正でインビボの部分もということだというふうに理解をさせていただきました。 　次の質問に行きますけれども、今回、エクスビボに加えてインビボも法の対象になるということでありますけれども、これは安全性の下に置かれるということで了としますけれども、この見ていかなきゃいけない、安全性を担保するために見ていく分野の量的な存在というものが、エクスビボ、今まで見てきたのがどのくらいで、インビボ、これからどのくらいのものを新たに安全性を見ていく分野になるかという、量的な側面で教えていただければと思います。

○高木真理君　そういった意味では、ほぼ同じぐらいの量の研究で行われて、また、これが治療の、実際に診療に取り入れていくとなるとまたそれは別なんだとは思いますけれども、かなりの、同じぐらいのボリュームの分野をこれから見ていかなければいけないということで、この計画等を見ていく認定再生医療等委員会、ここについては、今度、厚労省から立入検査も何かあった場合にはできるようなことになってくるというような法案かと思いますけれども、しっかり安全性の部分で担保していただければというふうに思います。 　次の質問に移りますけれども、この再生医療等安全性確保法施行五年後の見直しに係る検討のとりまとめ、これ令和四年六月三日に厚生科学審議会再生医療等評価部会がまとめたものを見させていただきましたところ、この中に、日本未承認である外国で承認されている感染症の予防、括弧、感染・発症予防や重症化予防等を含むを目的としたワク

○高木真理君　これ、こうしたことが書き込まれるとしたら政令になるかなということで専門家の意見を踏まえながらということでありましたけれども、今のお答えではトラベラーズワクチンが想定されるものとして考えられるということなんですが、私、これを読んだときに、えっ、もしかして、公衆衛生を優先をする必要がある場合には、いろんな、この再生医療等安全性確保法とかいうのは飛ばしてでも、この間の新型コロナウイルスワクチンではないですが、そうした世界的パンデミックのようなものが起こった場合に、なかなか広く国民に打つようなワクチンであっても飛ばして、除外されて打たれるようになるという可能性があるのかなというふうにちょっと思ったところはあるんですが、そういったことはないというふうに考えてよろしいでしょうか。ちょっと更問いですが。

○高木真理君　そこのところは今の御答弁を踏まえてしっかり検討していただくということで、よろしくお願いをしたいというふうに思います。 　次に、四番目に行きますけれども、メッセンジャーＲＮＡを用いた新型コロナウイルスのファイザーやモデルナのワクチン、これ先ほどの御答弁にもありましたけど、ワクチンとしてみんなに打つということになるとまた別の枠組みが出てきますので、薬機法の方に入っていくということで、この安全確保法の方ではないということではあるかと思うんですが、このメッセンジャーＲＮＡワクチンの安全性については、これ、かなり、複数回投与した場合のリスク、あるいは長期的に人体に及ぼす影響などがあるのではないか、で、こういったことを見ていく必要があるのではないかという指摘がなされるところもあるんですが、この法案の枠組みの中では、今後こういったものというのはどのように検証されていくものとなるのか、伺い

○高木真理君　それぞれ分けながら安全性を見ていくということなんですけれども。 　ちょっと派生しまして、今回のメッセンジャーＲＮＡワクチンで、やはりこれ、実際にコロナウイルスのワクチンを打って健康被害が後遺症のような形で長期間残るというような話もあったり、メッセンジャーＲＮＡが暴走しているのではないか、これ、体内で短期間で消滅するというふうに言われて、そういうデータとかもあったりするけれども、その計測時間もっと長く見ていったら、本当は残っていたかもしれない、あるいは体内のどこかの部分に絶対残っていないかどうかを本当に見ているんだろうかというところはデータが足りないというような指摘もあったりするんですけれども、この今回のメッセンジャーＲＮＡ、コロナウイルスに関するメッセンジャーＲＮＡワクチンに関して、このような点については今後何か検証されるようなことはあるんでしょうか。

○高木真理君　マウスでは確認をされているということではありますけれども、本当に、人体にとってどこにも本当に残っていないのかというのは、今のお答えの中だと検証される仕組みにはなっていないのかなというふうにはちょっと感じているところで、あと、複数回打ったことへの影響というのは、それはワクチンのその審査の中でフォローアップされているということではありますけれども、その中におけるメッセンジャーＲＮＡの影響という観点からも、またそうした調査研究なども進む必要があるのかなということも感じさせていただきました。 　次に移ります。 　この診療に供される治療法というのは、私自身、もう完全に素人なので、今回の新しい技術の対象になるようないろんな治療法をなかなか知らないところもあったんですが、新しい治療法というのは何らかのお墨付きで有効性が確認されたものがお医者さんによって適用される、だから、今回新たに、今

○高木真理君　科学的な妥当性と有用性ですかね、なんですけど、これ比較して、それを施さない方とそうじゃない、施した群とを比較して有用であるということが分かったという段階ではないように、ちょっとレクを受けているときには、この人には効いたという有用性は確認できるけれども、有意差が出るようなところまで行かなくても、だから、この人には、Ａさんには効いたけど、Ｂさん、Ｃさん、Ｄさんには効かなくても、それは科学的妥当性とＡさんに効いたという事実があれば診療として行えるということでよろしいですか。

○高木真理君　先ほどの質問の中でも、いろいろ自由診療の中での診療法が出てきていてというお話もありましたけれども、がん治療などにおいてはやはり本当にいろんな、保険適用にはなっていない療法があって、免疫細胞療法、自家がんワクチンとか、樹状細胞ワクチン療法、自己活性化ガンマ・デルタ型Ｔ細胞療法、ＨＩＴＶ療法、いろんな、エクソソームは今回はこの法の対象には入らないというふうには伺いましたけれども、いろんな療法があって、これ、やはりなかなかほかに標準治療でできる治療がないというふうになると、一縷の望みでもということで、自分もそれをやってみようということで治療、自由診療に行かれる方がいると。 　こういうのを検索してみると、非常にインパクトあるようなウェブで、うちは自由診療でこれやっていますというのが出てまいります。こうした医療機関の中で厚労省認可の技術のように書いているところは、厚労省がその治療法を

○高木真理君　重要な課題なので、どうしても専門的にならざるを得ない部分というのもあると思いますけれども、患者さんが読んで、あっ、なるほど、こういうデータなのか、それこそすごく単純化していくと、治る人が四割で治らない人が六割というのでも、自分は四割に懸けようと思ってやる人もいる、治らなかった人六割、だったらやめようという人もいる、そういうデータだったら分かりやすいんですけれども、なかなかそこら辺が専門用語が並んでいると分かりにくいというところですが、本当にこれ分かりやすい形にならないと、こういうの、医療機関側はセミナーみたいなものを開いて患者さんを集めて療法の説明などもどうもするようですけれども、そういったときにはやっぱりいいデータばっかりを説明をして、こんなふうに治るんですみたいな、そういう説明の際にはデメリットもちゃんと説明するようにという医療広告上の規制というようなものが掛かっていると