西辻浩

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　認定仮名加工医療情報作成事業者が協力医療機関からデータをいただく場合のデータの精度の確保、クレンジング等につきましては、先ほど大臣から御答弁申し上げたとおりでございますが、基本的には、この制度は、認定利用事業者、つまり、国が仮名加工医療情報の利用を認めた利用事業者が利用するためということですので、利用事業者は、委員から御指摘があった製薬企業だけではなくて、当然アカデミアや研究機関も利用事業者になり得るということは、その利用事業者が活用しやすいような形でのデータの収集というふうなことを作成事業者の方は意識しながらデータを収集するということになろうかと思います。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　私が申し上げましたのは、この制度は、次世代医療基盤法は、医療機関等から仮名加工医療情報の作成事業者がデータをいただいて、それを使う仕組みですので、仮名加工医療情報作成事業者のデータを使うという意味では、製薬企業であっても、それからアカデミアであっても、認定事業者としての認定を取っていただくということになります。 　恐らく、現在、次世代医療基盤法ではなくて、個人情報保護法に基づいて、学術目的の利用とか公益目的の利用とかいう形でアカデミアが使ったりというふうなことができると思います。あの制度につきましては、当然、従来できていたものはこれからも当然できるようになるわけですけれども、この制度にのっとる以上は、アカデミアでありましても、やはり認定利用事業者としての認定を取っていただくという形になります。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法、平成三十年の五月に施行されたわけですが、この施行以降、これまでに約二百六十万人分のデータが収集され、二十一件の研究利用が行われております。 　具体的な利活用の実績といたしましては、新規プロジェクトを正式に開始する前に実現可能性を調査するいわゆるフィージビリティースタディー、この用途がやはり多いわけですけれども、中には、乳がんや心不全等の個別の疾患を対象とした治療実態を把握するための研究、これに利用されたケース、あるいは学術論文の公表につながったケースもあると承知をしております。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供でございますが、現状、自ら医療分野の研究活動を実施するなど、医療情報の利活用の重要性に対して深く御理解いただいている大学病院などを中心に御協力いただいているものと理解しておりまして、その中で、委員からも言及いただきましたとおり、二つの自治体が、弘前市と逗子市でございますが、御協力いただいているという状況でございます。 　医療情報が有効に利活用されるためには、医療機関から提供いただく情報のみならず、自治体等にも趣旨を御理解いただいて、例えば特定健診データですとか、そういった自治体の情報についても併せて収集が進むことが望ましいというふうに考えております。 　今回の改正におきまして、医療情報を取り扱う事業者に対して協力を求める規定を新たに盛り込むこととしておりますが、今後、医療機関のみならず

○西辻政府参考人　次世代医療基盤法に基づきまして医療機関等が患者に対して行う通知でございますが、医療情報の提供を自分は望まないという患者が確実に提供の拒否を意思表示できる、表示する機会が確保されるよう、合理的で適切な方法により行うということをしておりまして、通知の中では、制度の趣旨についても併せて説明をしていただくということになっております。 　また、医療情報を幅広く利活用していただくということを進めていくためには、患者御本人のみならず、どなたもいずれ患者になる可能性があるわけですから、国民の皆様にとにかく制度の趣旨を理解していただくということが非常に重要であると考えておりまして、これまで、制度を分かりやすく説明した患者向けパンフレット、ポスターやロゴマークの作成、配布、それから、医療機関や自治体向けのシンポジウムの開催や、医学会等でのＰＲ、次世代医療基盤法に関するお問合せのコールセンタ

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　平成三十年五月の次世代医療基盤法の施行以降、認定作成事業者から個人情報が漏えいした事案は確認はされておりません。 　一方で、医療機関が患者の医療情報を認定事業者に提供する際に、プログラムの誤りによりまして、法令で定める手続が取られずに提供された事案が一件ございました。この事案につきましては、認定事業者から外部に個人情報が漏れたわけではないものの、重要な手続を怠っていたということですので、認定事業者に対しましては、法令に基づく報告徴収、同じく法令に基づく指導、これを行いますとともに、外部有識者によるヒアリング等も経て、徹底した原因究明と確実な再発防止策を講じさせたところでございます。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　各国におきましては、それぞれの国の情報の保護ですとかあるいは利活用に関する法令等に基づきまして、具体的な情報の利活用の対象等が決まっているものと認識をしております。 　海外の情報を日本が活用しているケースがあるのかという御質問でございますが、例えば米国におきましては、米国内のがん患者約三百万人について、診療記録に記載されている情報をデータベース化し販売、提供する民間企業が存在しており、日本の製薬企業もそのような海外の民間データベースの利活用を行っている等の事例が存在しているものと承知をしております。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　委員から御指摘いただきましたように、医療分野の研究開発の中には、例えば感染症や希少疾患など、国際的な連携による研究が求められるものが存在いたします。また、医薬品や医療機器の中には、日米欧三極で薬事承認を取得し、グローバルな供給が行われ、また、そうした供給が望まれる物資もございます。 　こうしたことから、海外の企業でありましても、次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内におきまして、個人の権利利益の適正な保護を図った上で、仮名加工医療情報を利用して研究開発を行うことを否定するものではございません。 　一方で、法律の趣旨や目的に反した不適切な仮名加工医療情報の利用や第三者提供が行われることがあってはならない。このために、利活用者の認定審査におきまして、仮名加工医療情報を利用して研究開発を行う事業を適正かつ確実に行うことができるかについて審査を行

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　今回の仮名加工医療情報の海外の薬事規制当局への提供でございますが、基本的には、今回、改正法案におきまして、いわゆる我が国のＰＭＤＡだけではなく、省令で定める外国の薬事審査機関に対しても、認定仮名加工医療情報利用事業者が承認申請のために仮名加工医療情報を提供できることとしております。 　具体的にそれによってどういうメリットがあるのかという御質問でございますが、これは国内のＰＭＤＡに出す場合と同様でございますが、申請する企業が治験のデータをそろえるに当たり、仮名加工医療情報という非常に精度の高い医療情報を使うことによりまして、例えば、新しく開発をしている新薬との比較をする比較対照群、コントロールデータとして仮名加工医療情報を使うといったようなことで、治験の期間ですとか労力というものが短縮されるというふうなメリットがあり、ＰＭＤＡに申請する場合と、海

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　次世代医療基盤法におきましては、医療機関等から本人に通知を行う方法として、インターネット掲示や院内掲示など単に本人が容易に知り得る状況に置くのではなく、あらかじめ本人に通知するということを求めております。 　オプトアウトの具体的な件数、割合でございますが、正確に把握しているわけではございませんが、認定匿名加工医療情報作成事業者において一定の期間におけるオプトアウトが行われた割合については、おおむね一％未満であったというふうに聞いております。