西辻浩

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　まず、作成事業者の認定についてでございますが、現行の匿名加工医療情報の作成事業者の場合は、氏名や被保険者番号などのいわゆる顕名の情報を医療機関等から収集、管理した上で、情報の利用申請があった場合には、法律の目的に照らし審査を行い、適切に匿名加工を行った上でデータを提供する、こういった能力を確認した上で、現行、認定を行っているところでございます。 　改正案で創設いたします仮名加工医療情報の作成事業者の業務内容でございますが、現行の匿名加工医療情報作成事業者と共通する部分がかなり多く、やはり同様、それに近い認定基準とすることを考えてはおりますが、両方の、仮名加工、匿名加工、それぞれの認定事業というのは、法律上は独立した認定制度ということになりますので、このため、現行の匿名加工医療情報の作成事業者から申請が行われた場合であっても、直ちにそのま

○政府参考人（西辻浩君）　大変貴重なデータということはまさに委員御指摘のとおりなんですけれども、現行法の下でこれまで認定匿名加工医療情報作成事業者が収集してまいりました医療情報は、これはあくまでも匿名加工した上で利活用するということを前提とした本人通知に基づくものでございます。 　したがいまして、仮に当該認定匿名加工医療情報の作成事業者が仮名加工医療情報の作成事業者の認定を併せて取得した場合であったとしても、既に匿名加工医療情報としての利用の通知に基づいて収集してまいりました匿名加工医療情報、それをそのまま仮名加工した上で利活用するということは、これは認められないということでございます。これを仮に仮名加工医療情報としても利活用するためには、改めてその旨を患者に通知をするか、又は仮名加工医療情報としての利活用を前提とした通知に基づいて医療情報を取得していただくという必要があろうかというふう

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　今回の改正案によりまして、情報の利活用というのは、利活用者が、認定事業者が保有する匿名加工医療情報とそれからＮＤＢ等の公的データベースの情報、これを連結して解析する、こういったような提供の方法が可能になるということでございます。 　連結可能な状態での匿名加工医療情報の提供に当たりましては、研究者による不適切な利用が当然行われないようにしなければいけませんので、認定事業者が設置する審査委員会におきまして、ＮＤＢ等との連結可能な形での提供が行われるといったことを前提とした利用の目的あるいは利用の態様等の審査を行うことを予定しております。 　また、実際の提供に関してでございますけれども、ＮＤＢが既に他の公的データベースとの間で実施している匿名での連結提供と同様の仕組みで提供することを考えております。研究者が利用しやすい手続となるように、今後

○政府参考人（西辻浩君）　現在、医療情報の利活用者から、匿名加工情報なんですけど、認定匿名加工医療情報の作成事業者に対し申請が行われましてから実際に匿名加工医療情報が提供されるまでに要する期間というものは、認定事業者からヒアリングをしたところ、申請内容によって異なるものの、やはりおおむね三か月程度掛かるというふうに伺っております。 　実際には、医療分野の研究開発につきましては、例えば新型コロナウイルスなどの新興感染症に対する研究など、迅速にデータを研究者に利用していただくことが非常に重要な場合というのも当然想定されますから、現行法のガイドラインにおきましても、認定事業者における審査委員会での審査に当たって、いわゆる迅速審査の仕組みを設けるということを認めております。 　改正法案により創設いたします仮名加工医療情報につきましても、やはり必要に応じて迅速に認定利用事業者にデータを提供できる

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づきまして、令和元年の十二月に初めて匿名加工医療情報の作成事業者が認定されました。これ以降、これまでに約二百六十万人分のデータが収集され、それから二十一件の研究利用が行われております。 　具体的な利活用の実績といたしましては、いわゆるフィージビリティースタディー、つまり新規のプロジェクトを正式に開始する前に実現可能性を調査するために行われるような、そういったフィージビリティースタディーの用途というのがやっぱり多いという状況ではございますが、一方で、乳がんですとか心不全等の個別疾患を対象といたしました研究に使用された事例、あるいは学術論文として公表された事例も存在しており、一定の成果を上げつつあるという形で認識はしております。 　他方、ＮＤＢの第三者提供についてでございますが、データの量ですとか内容が異なるため

○政府参考人（西辻浩君）　現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供についてでございますが、現状、認定作成事業者から医療機関等に対して協力を働きかける、その中で、医療情報の利活用の重要性に対して御理解をいただいている急性期の医療機関等を中心に現状御協力をいただいているものというふうに認識をしております。 　御指摘の地域別の分布ということでございますが、これは各認定事業者が医療機関等に対して協力をお願いして調整を行った結果であるというふうに理解をしております。 　いずれにいたしましても、医療情報の研究開発への利活用を促進するためには、これまで以上のより多くの情報の収集が進むということが非常に重要であり、医療機関だけではなくて、介護施設、自治体等も含めて、制度の趣旨を御理解の上、御協力をお願いしたいというふうに考えております。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　昨年の九月に、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者ＬＤＩに対して医療情報を提供する際に、プログラムの誤りによりまして、本人通知の手続が取られずに約九万五千人分の患者情報が提供されていた事案の報告を受けたところでございます。 　認定事業者が収集した個人情報自体を外部に漏えいしたり、あるいは匿名加工が不十分であったりした事実が確認されているわけではございませんが、認定事業者として医療機関側の業務の正確性を十分に確認できていなかったこと、それから、不適切な情報の取得を探知してからの報告体制が不適切であったこと、こういったことから、厳正に原因究明と再発防止策を講じさせたところでございます。 　あわせて、ほかの認定事業者に対しましても同様の事象がないかなどの確認をさせ、制度としての信頼性の再確認、確保を図ったところでございます。 　今回の

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現在、作成事業者ということに関しましては匿名加工しかないわけですけれども、認定匿名加工医療情報の作成事業者、三者ということでございます。 　今回提案申し上げております改正法案におきましては、新たに仮名加工医療情報の作成ということを行う事業者も認定をする形になります。その認定事業者が、どの程度申請があってどの程度の事業者が認定されるのかというのは現段階では予断はできませんけれども、先ほど来御答弁申し上げておりますとおり、この認定作成事業者といいますのは、やはり医療機関等から顕名の情報をもらってそれを管理をする、それから、それをしっかり加工した上で提供する、その提供する際には、当然審査委員会をつくった上で、その審査の中で適切な利用が図られるのかといったことも見ていくということで、かなりいろいろなことを要件として課しているわけで、その辺りは仮

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現行法の認定匿名加工医療情報作成事業者におきましては、医療機関における医療情報の種類や形式、それらの実態を踏まえまして適切な方法で医療情報を取得するとともに、研究開発に関するニーズに応じて必要な医療情報を選定して抽出する、こういったことにつきまして高い専門性を有する医療情報取得・整理責任者という方を配置をするということを認定基準として求めております。認定仮名加工医療情報作成事業者、今回の提案申し上げている法案で創設する仮名加工の作成事業者につきましても同様の基準を設けるということは予定しているところでございます。 　また、認定作成事業者が医療情報を収集するに当たりましては、データの入力の仕様を共有するとともに、各医療機関から取得した医療情報につきまして、病名の標準化ですとか異常値の修正といったいわゆるデータのクレンジング、これに注力して

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正によりまして、新たに仮名加工医療情報を薬事承認審査のためにＰＭＤＡに提供できることとなるわけでございますが、仮名加工医療情報は、氏名等の削除は当然必要ではありますけれども、匿名加工医療情報では削除しなければいけなかった特異な検査数値ですとか、あるいは希少な疾患名、これらの削除は不要であり、また重要なことは、法律で定める場合、例えばＰＭＤＡに薬事承認申請で提出した後、ＰＭＤＡからの求めがあった場合等になりますけれども、こういった場合には元のデータに立ち返って信頼性を確認することが可能になるということが非常に重要で、より薬事承認に活用しやすい精緻なデータを提供することが可能になるのではないかというふうに考えております。 　これによりまして、例えば日々の診療時に作成されるカルテ情報、これを薬事承認審査に活用できるといったことになれば、承認審査に必要なデータ、