西辻浩

○政府参考人（西辻浩君）　要は、認定匿名加工医療作成事業者が万が一そうした事態が生じた場合における被害の補償のための措置を講じるということが確保されているということを求めておりまして、保険への加入がマストかどうかという意味では、マストではないということでございます。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　新たに創設する仮名加工医療情報でございますけれども、認定作成事業者の方は、十分な安全管理措置等が確保されていること等につきまして主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることで医療情報の慎重な取扱いが確保されると。それから、認定作成事業者により、その情報だけでは特定の個人が識別されないよう仮名加工をした上で認定された利用事業者に提供するということでございます。 　それから、仮名加工情報の利用者の方でございますけれども、先ほどから御答弁申し上げておりますとおり、同様に、安全管理措置を適切に講じる体制を有するものとして国の認定を受けた利用事業者に限ってこの利用が可能であるということ。さらに、仮名加工医療情報が認定利用事業者に提供される際には、認定作成事業者が設置する審査委員会、ここで審査を行うということになっておりますが、その審

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　仮名加工医療情報の利用事業者でございますが、今委員から御指摘いただきましたように、顕名情報を扱うわけではないと、それから自ら仮名加工は行わないということなんですが、一方で、仮名加工医療情報がほかの情報と照合することによりまして個人の特定が可能な場合があることですとか、原則としてＰＭＤＡ等に提供する場合を除いて第三者提供が禁止されているということを踏まえまして、やはり利用事業者につきましては、従業員の教育、それから不正アクセスの防止等の実施など、安全管理措置を適切に講じる体制が確保されていること等につきまして確認の上で認定を行うことになると考えております。 　また、本法のその趣旨あるいは目的に反した不適切な仮名加工医療情報の利用ですとか第三者への提供があってはならないわけで、そういった意味で、利用者の認定審査、これ国が行うわけですけれども

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　今回提案申し上げております法案が成立した後、一年以内の施行ということになっております。仮名加工医療情報につきましては、作成事業者の認定、利用事業者の認定、全てこの施行以降に検討の作業が始まるということになりますので、現在、その匿名加工医療情報の作成事業者についての認定基準ですとかガイドラインはありますので、そういったものも参考にしながら、今委員から御指摘いただいたようなセキュリティーの専門家や法律の専門家等の御意見も伺いながら、その辺りの基準を、詳細を決定していきたいというふうに考えております。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　海外の企業、事業者でありましても、この我が国の次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内において、個人の権利利益の適正な保護を図った上で仮名加工医療情報を利用して研究開発を行うということを否定するものではございません。 　ただ、その際には、この利用事業者としての認定を受ける際には、当該企業が所在する国の個人情報の保護に関する制度等につきましても適切に、研究開発を行う能力等と併せて当然考慮した上で審査を行うことになろうというふうに考えております。

○政府参考人（西辻浩君）　今後、この法案成立した暁には、施行までの間に、利用事業者、仮名加工医療情報の利用事業者の認定基準等について詳細な検討を行っていくわけでございますが、その際、その海外の事業者、海外の企業につきましてどういう考え方で認定を行うのか。基本的には国内の事業者と同じようなものがベースにはなるんですが、ただ、先ほども申し上げましたように、その国が、所在する国の法令等に基づく個人情報の扱いがどうなっているのかといったことは非常に重要なファクターであろうというふうに思っておりますので、そういったことも踏まえた認定を行うような恐らく基準になるだろうというふうには考えております。

○政府参考人（西辻浩君）　今御指摘いただいた点、非常に重要な論点だと私ども思っておりまして、仮名加工医療情報の利用事業者の認定につきましては、基本的には法人単位での認定を行うということを想定はしているんですが、ただ、法人内におけるその仮名加工医療情報の利用の実態というのは多分様々だと思いますので、そういった実態も踏まえて、より詳細に施行までの間に検討していく必要があるだろうというふうに思っております。 　認定を受ける利用事業者に対しましては、先ほど来申し上げておりますとおり、従業員の教育ですとか不正アクセスの防止等の実施等の安全管理措置を適切に講じる体制があること等については、これは当然事前に確認の上、認定を行うことになりますけれども、その際に、そういった法人単位としての認定でいいのか、それとも更に細分化した認定を行う余地があるのかといったことも含めて、具体的な認定基準につきましては、施

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　御指摘いただいたとおり、今回の改正案は、法附則の五年後見直し規定を念頭に、様々な立場の方に構成員として御参加いただいたワーキンググループでの見直しの方向性に沿ったものでございます。 　ワーキンググループでは、現行法施行後の運用状況、これも踏まえまして、匿名加工医療情報を活用した研究開発の限界、それから他の公的なデータベースとの連結解析による多角的な研究開発の必要性等について御指摘をいただいたところでございます。 　今回の改正案は、このワーキンググループで御指摘いただいた課題の解決を図るために、現行法の制定以降、五年前の制定以降の状況の変化、すなわち、一つには、個人情報保護法におきまして仮名加工という制度が新たに創設されたこと、それからもう一つは、ＮＤＢを始めとした医療情報間の、公的データベース間の連結利用制度の整備というのが進んだと、

○政府参考人（西辻浩君）　今般の制度改正の柱であります仮名加工医療情報の創設、あるいは匿名加工医療情報とＮＤＢ等の公的データベースとの連結解析を可能とすると、こういったことにつきましては、見直しに向けて議論をしていただきましたワーキンググループの構成員であります医療機器あるいは創薬メーカー等の産業界の代表、あるいはアカデミアの研究者の方々から強く要望いただいたところでございます。 　例えば、製薬企業により構成される団体の構成員の方からは、現行制度における匿名加工医療情報では薬事申請のためのデータとしての活用は困難であるとの御意見、それからＮＤＢ等ほかの公的なデータベースとの連結解析が幅の広い研究に有用であるといった御意見を頂戴し、また、医療情報を取り扱う研究者の方からは、匿名加工医療情報では精緻な研究は困難であるとの御意見もいただいております。 　ただ、このワーキンググループ自体は、業

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供でございますが、現状、医療情報の利活用の重要性といったものに対して特に深く御理解をいただいている医療機関等を中心に御協力をいただいているものというふうに認識をしております。 　やはり、今後この医療情報が有効に利活用されるためには、やはり大学病院を始めとしたより幅広い医療機関からの情報の収集、これも当然必要ですし、それ以外に、急性期以外の医療機関や介護施設、それから自治体等にも制度の趣旨を御理解いただいた上で御協力をいただければというふうに考えております。 　今回の改正法案におきましては、医療情報を取り扱う事業者が協力に努める旨の規定も新たに盛り込むこととしておりますが、医療機関等に御協力をいただくに当たりましては、医療情報の提供に際しまして医療現場において生じる負担を軽減すると