新妻秀規

早速質疑に入ります。 　最初に、安定供給確保の社内体制の強化について伺います。 　現在、医療用医薬品の約五分の一が限定出荷や供給停止となる異常事態が続いており、特に後発医薬品では、少量多品目生産による非効率な構造が安定供給の妨げと指摘をされております。 　本法案では、各社に供給体制管理責任者の設置など安定供給確保の体制整備を義務付けますが、これによりどのような効果を期待し、また、政府として各社の取組を具体的にどのように支援、監督していくのでしょうか。

次に、重要医薬品の供給維持と増産要請について伺います。 　国民の生命に直結する必須薬剤については、一社のトラブルで全国的な供給不安に陥らないよう特別の対策が必要です。本改正では、厚生労働大臣が、専門家の意見を踏まえ安定確保医薬品を指定し、生産促進など安定供給に必要な措置を企業に要請できる仕組みを整備しますが、これについて実効性を高めるための具体策について伺います。

続いて、小児用、希少疾病用の医薬品開発の促進について伺います。 　小児領域や希少疾病用の医薬品不足は特に深刻で、小児用については、国内未承認薬の中には小児用の適用が付与されていないものも数多いとされております。本改正においては、製薬企業に対し小児用医薬品開発計画の策定を努力義務化しますが、インセンティブの付与や公的支援も必要ではないでしょうか。 　政府として、今後どのように小児、希少疾病用の医薬品の開発、承認を加速していくのか伺います。

続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。 　ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。実際、欧米では承認済みにもかかわらず国内未承認の医薬品が約百四十三品目、このうち国内開発が手付かずのものが八十六品目に上るとの報告もあり、また、国内ではベンチャー創薬による新技術の開発や希少疾病用、小児用医薬品の開発は停滞をしております。 　ＰＭＤＡによる支援が極めて重要と考えますが、どのように体制を強化していくのか伺います。

続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。 　国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。

次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。 　二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。 　また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、違反の兆候を早期に察知する情報収集やＧＭＰ専門官の増員など監督体制を強化していくお考えがあるのか、伺います。

続いて、製薬企業のトップマネジメントの責任追及について、福岡厚生労働大臣に伺います。 　医薬品の品質、安全問題が生じた背景には、企業、経営層のガバナンス欠如がある場合も指摘をされております。本改正では、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員の変更命令を出せる規定が新設をされました。トップの更迭だけではなく、再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がありますが、具体的な取組について大臣の所見を伺います。

是非実効性が上がるような取組をお願いをしたいと思います。 　続いて、安全管理責任者の法定での設置における安全監視強化について伺います。 　市販後の副作用情報の収集、対応について、体制が不十分な企業も散見されているというふうに私自身が感じております。本改正で、製造販売事業者に医薬品安全管理責任者の設置が義務化をされ、各社内で市販後の安全監視の責任体制が明確化されます。 　この安全管理責任者制度によって具体的に企業の活動はどう強化される見込みなのか。安全管理責任者が実効的に機能できるよう、当局として指導していく考えについてもお聞かせください。

リスク管理計画、ＲＭＰの義務化とその拡充について伺います。 　医薬品ごとに市販後のリスクを予測、低減する計画を策定するＲＭＰ、リスク管理計画は、安全対策を体系的に講じる有効な手法で、ヨーロッパ、欧州では、二〇一二年以降、新薬承認申請時にＲＭＰの提出が全て義務化をされました。 　日本でも、本改正によって一部の重要医薬品につき製造販売業者にＲＭＰの策定を義務付けますが、当局は、各社から提出される安全計画をどう評価、フォローし、計画の是正や追加の安全対策を講じるのか、伺います。

最後に、リアルワールドデータの活用による安全対策の高度化について伺います。 　国内では、電子カルテやレセプトの情報など医療ビッグデータの利活用が進みつつあり、ＰＭＤＡも医療情報データベースネットワーク、ＭＩＤ―ＮＥＴを構築して、副作用の検知に活用しております。従来の自発的な報告に加え、実臨床データを用いた安全性モニタリングは、希少な副作用の早期発見やリスクの要因解析に有用であります。 　政府は今後、ＭＩＤ―ＮＥＴを活用した医薬品の安全対策をどう推進していくのでしょうか、伺います。