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検索結果
発言統計グラフ
発言一覧
| 発言者 | 肩書 | 院 | 日付 | 会議名 |
|---|---|---|---|---|
| 大椿ゆうこ |
所属政党：立憲民主・社民・無所属
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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四月二十八日の共同通信の記事によりますと、障害年金センターに二〇二三年十月の人事異動で就任したセンター長が障害年金申請書類の要件を厳格化したと報じています。センター長の厳しい方針を受け、職員が判定医に低い等級や等級非該当と提案するケースが増えたため不支給が増加したと、同センター職員が取材に答えています。
大臣、センター長への聞き取り調査は予定されているでしょうか。
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| 福岡資麿 |
所属政党：自由民主党
役職 ：厚生労働大臣
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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令和六年度の認定状況の調査の中で、その必要な対応について行ってまいりたいと思います。
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| 大椿ゆうこ |
所属政党：立憲民主・社民・無所属
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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このような報道も出ておりますので、センター長に、そのような指示を出していたのかどうか、そこを厚労省としてはしっかりと調査すべきではないかなということをお伝えしておきたいと思います。
この報道を受けて私のところにも、障害年金を切られたら首をつる、死ぬしかない、自殺する、もうだから、つまり生きていけないという声が私の元に届いています。更新を控えた多くの障害者が支給を打ち切られるかもしれないという恐怖でおびえているということも大きな問題だと思っています。
私は、やっぱりこれ、新たな優生思想を生むことに何かつながるんじゃないかなという懸念も持っているところです。当事者にとっては、本当にこの障害年金というのは、ライフラインというか、生きていくために必要ですよね。死活問題です、これがなければ。障害があるがゆえに思うように働けないという方々がいる社会の側の問題でもあるというふうに思っていますので
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| 城克文 |
役職 ：厚生労働省医薬局長
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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お答え申し上げます。
現行の条件付承認制度は令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのをその要件としておりますことから、これまで制度の利用実績はないという状況でございます。そのため、今回の薬機法改正案におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることといたしております。
今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないなど感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることにつながるものと考えておりますが、例えば、欧米のベンチャー企業等によって欧米で承認されているけれども日本では開発すらされていない抗がん剤等のドラッグロスが生じていると指摘されている品目もこれは対象になり得るというふうに考えております。
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| 大椿ゆうこ |
所属政党：立憲民主・社民・無所属
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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抗がん剤も含むという御回答だったと思います。
抗がん剤の場合、患者にとっての真の臨床上の利益とは、生存期間の延長、あるいは生活の質、つまりＱＯＬの向上です。しかし、著名な医薬雑誌、これ、ＪＡＭＡ、ジャマというんですかね、発表された論文によりますと、皆さんのお手元に資料としてお配りしております資料一の一、二を御覧ください。米国での迅速承認制度の下で承認された抗がん剤の多くが承認から五年たってもこれらの効果が示せていないという研究報告があります。
かつて多数の間質性肺炎による死亡者を出した抗がん剤イレッサは、二相で承認され、市販後に延命効果を証明することが承認条件でしたが、承認条件とされた市販後の検証的臨床試験で延命効果を示せず、再審査でＥＧＦＲ遺伝子陽性の人に適用が限定されたという教訓があります。抗がん剤はほかの医薬品以上に副作用が多く、厳しいとされていますけれども、有効性がはっきり
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| 城克文 |
役職 ：厚生労働省医薬局長
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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米国の迅速承認制度についての認識ということでございます。
これにつきまして、米国の迅速承認制度は、重篤又は生命を脅かす疾患を対象として、患者の早期アクセスを可能とする制度として活用されているというものでございます。重篤かつ適切な治療法がないなど医療上の必要性が高い場合に適用されるものというふうに認識をいたしております。
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| 大椿ゆうこ |
所属政党：立憲民主・社民・無所属
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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早期に有効性が確認できるようにするための具体策についてお伺いします。
まず、検証的臨床試験についてですが、承認の段階で試験結果が出るところまでは行っていないが、海外で既に承認されている、あるいは検証的臨床試験がある程度進んでいるといったことなどが必要なのではないでしょうか。そうでなければ、市販後に早期に有効性を確認するというのは現実的に難しいのではないかなというふうに思うんですね。
承認段階で検証的臨床試験についてはどのような状態にあることが必要であると考えておられるのか、早期に有効性を確認するための方策としてどのようなことを厚労省としては考えているのか、お答えください。
済みませんが、ちょっとだけ大きな声でしゃべっていただけると聞き取りやすいです。お願いします。
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| 城克文 |
役職 ：厚生労働省医薬局長
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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失礼しました。
条件付承認制度におきましては、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要であると考えております。そのために、例えば条件として期限を設けることや、その試験等の実施状況について報告を求めるなどいたしまして、条件として付された試験の速やかな実施を促してまいりたいと考えております。
また、試験の速やかな実施の観点から、条件付承認時に追加の試験等に着手されている場合には審査の過程でもその実施状況を適切に確認してまいりたいと考えております。ドラッグラグ、ロスの課題に対応しつつ、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を含む薬事制度の適切な運用に引き続き取り組んでまいりたいと考えております。
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| 大椿ゆうこ |
所属政党：立憲民主・社民・無所属
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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今、期限の話が少し出ましたけれども、衆議院での厚労省の答弁を見ると、承認条件とするかリスク管理計画に記載されるかという二つの方法で個別医薬品ごとに定めるという、定める予定であるというような答弁があったと思います。
しかし、肝腎な点が曖昧なのではないかなと思うんですね。個別医薬品ごとに期限が異なるのはまあ仕方ない、よいとしても、個別医薬品ごとに承認の段階で検証的臨床試験の成績を提出する期限を明確にする必要はあるのではないかと思いますが、そのような御予定はあるのでしょうか。
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| 城克文 |
役職 ：厚生労働省医薬局長
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認時におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施をされることは重要でございます。
個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なりますことから、実施期間を一律に設定することは適切でないと、これは御指摘いただいたとおりでございます。個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などが考えられるところでございます。
個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間で設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点の双方のバランスを図る必要がございますことから、品目の特性や医療環境を踏まえまして、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。
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