自由民主党

○委員長（阿達雅志君）　本日の質疑はこの程度にとどめ、これにて散会いたします。 　　　午後四時十分散会

○岡田国務大臣　沖縄及び北方対策を担当する内閣府特命担当大臣として、所信を申し述べます。 　昨年五月に沖縄の復帰から五十年の大きな節目を迎えましたが、この五十年間、政府においては、沖縄の特殊事情に鑑み、各種社会資本整備や産業振興など、多岐にわたる振興策に取り組んでまいりました。沖縄県民のたゆまぬ努力もあり、県内総生産や就業者数が全国を上回る伸びを示すなど、沖縄振興は着実に成果を上げております。しかしながら、全国最下位の一人当たり県民所得や全国と比べて深刻な子供の貧困など、沖縄の自立的発展と豊かな住民生活の実現に向け、なお解決すべき課題が存在しています。 　一方で、沖縄は、琉球王国の時代から、その地の利を生かして万国津梁として周辺諸国との交易、交流を展開してきた歴史や、成長が続くアジアの玄関口に位置する地理的特性、日本一高い出生率などの優位性、潜在力を有しています。この優位性、潜在力も生

○星北斗君　自由民主党の星北斗でございます。 　本日は、質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。 　早速ですけれども、質問に入らせていただきます。 　二〇二〇年に明らかとなりました小林化工事件は、国民や医療関係者に医薬品の安全性の確保という国と製薬企業の最大の責務に対する大きな不安を招き、現在もなお欠品や出荷調整などによって頻繁な銘柄変更あるいは先発品への切替えを余儀なくされるなど、医療現場では大きな混乱が続いています。 　本日は、このような現状を招いているジェネリック医薬品問題について質問をさせていただきます。 　まず、規制緩和とジェネリック医薬品市場の変化について質問します。 　従前は、品目ごとに品質、効果、安全性を評価する製造承認と、製造所の施設あるいは品質管理等を審査した上で製造業の許可を与えるという二つから構成されていましたが、いわゆる平成十七年施行法によっ

○星北斗君　ありがとうございます。数は平均五・三品目ということでございました。 　一方で、保険財政や本人負担の軽減を目的に、ジェネリック医薬品の普及促進のため、様々な方策が長年にわたって進められています。この方策の内容、時期及びその効果について、医療保険での取扱いを含めて簡潔にお示しいただきたいと思います。

○星北斗君　ありがとうございます。 　いろんな手を使って、まあ六割、八割ということで、点数もそうですし、目標を掲げてやってきたということです。 　しかし、これをよく見てみますと、これ小林化工に限って言いましても、二〇〇〇年時点、これ売上げ約十六億と、それから二〇一九年には何と二十三倍の三百七十億になると。まさに急拡大、急成長ということなんだと思います。確かに市場でのチェックをしていたということですけれども、あの事件が起きたということですから、やはり考えるべきことがあるのではないかと思います。 　次に、現在の医薬品製造業の規制について質問をしたいと思います。 　医薬品の製造業の許可は、薬機法上、厚生大臣によるということ、厚生労働大臣によることとされておりまして、先ほど話がありましたけれども、都道府県知事に事務委任される形になっています。この中で、平時の調査の仕組み、頻度、内容、国への

○星北斗君　ありがとうございます。 　ちょっと通告していないので答えられなければ結構ですけれども、今、特にリスクがあるといった場合には年一回無通告での立入りをすると言いましたが、その数というのは例えば分かりますかね。分かりませんね。はい。それでは結構です、済みません。 　都道府県がそれぞれに承認をするという形を取られて、あるいは、中には届出で足るというような報告その他もあるというふうに聞いております。そういう手続があって、厚生労働省は全部というか一部は年次報告という形で聞いているということでございます。 　ジェネリック業界はと言ってしまうと一生懸命やっている方には大変申し訳ないのでそうは言いませんが、そういう一連のものにつきましては、このような規制緩和とか監視体制のまあ隙間という言葉も良くないかもしれませんが、委託製造に走り、そして共同開発、共同承認、そういうものを進め、品目数が増え

○星北斗君　ありがとうございます。 　今、法改正をしたというふうに聞こえましたけれども、実際にこの自主点検などが促されたというふうに私は想像します。もちろん、類似の業者でこんだけの問題起こしましたから、厚生労働省が何か言うまでもなくて、多分、御自分のところでやったということも含めてなんでしょうけれども。 　そうすると、ＧＭＰ違反というのは次々に見付かったと、そしてその結果が自主回収ということでしょうし、場合によっては、その自主回収によってその品目、その成分の薬が減る、市場に減ると、薬価、ごめんなさい、卸もいろいろ苦労しますので、やっぱりそういう意味での出荷調整その他、そんな方策を取ってきたと思っています。 　この市場への影響、これ、自主回収あるいは出荷調整まだ続いているんですよ。この影響について、現場にどんな影響を与えたかということをどんな認識をお持ちなのか、政府の見解を副大臣にお尋

○星北斗君　本当に現場は毎日大変です。月曜日の朝、この薬がまだ、届くのかというようなことを現場の薬剤師さん、あるいは実際に卸の担当者の皆さん、毎日必死になってその穴埋めをすると。どこかほかから持ってこなきゃいけない、場合によっては薬局同士で流用させてくれというようなこともお願いしなきゃいけない、これはやっぱり異常な事態だと思います。うちの地元の先生方からは、余り堅いこと言わずに出荷させてくれよという声まで聞こえてくるんですね。これぐらい皆さん本当に困っているというふうに御認識をいただきたいと思います。 　話戻りますけれども、二〇二一年四月、社外の有識者によって小林化工の特別調査委員会報告というのが出されています。経営陣の売上げ拡大の優先あるいは安全管理の軽視、これは間違いがないという指摘がございます。その他のメーカーも、一生懸命やっているところがあると先ほど申し上げましたが、それを一くく

○星北斗君　手直しでいけるかどうかはやっぱりちょっと考えるべきときなんではないかと思っています。結局、増産しろ増産しろといって、ジェネリックをどんどん作れ作れ、そして規制緩和もした。そして、それ以降、二〇二〇年のあの小林化工の事件の発覚前まで実は見付けられていないという問題ですね。これやっぱり、制度に何らかのやっぱり欠陥あるいは不足があるというふうに考えるべきだと、私は素直にそう思います。 　そういう意味では、医薬品の製造販売に係る規制そのものの見直しや、地方分権はもちろん尊重しつつ、例えば地方厚生局を活用するなどしての均てん化。あるいは、今回は取り上げませんでしたけれども、ジェネリック医薬品の不採算品の増加という問題もあります。薬価制度の問題になりますと、時間が足りませんので今日は取り上げませんでしたけれども、これらの問題も大きな議論すべき論点があるんだろうと思っています。 　新薬、

○内閣官房副長官（磯崎仁彦君）　現在、内閣に法令に基づく本部等が二十四存在していると認識をしております。他方、お尋ねの平成二十六年度には十九であったというふうに認識をしております。これらの本部等につきましては、いずれも法令の規定に基づきまして重要政策の政府方針の策定等に関して重要な役割を果たしているということでございます。 　また、お尋ねの過去半年以内に開催していない本部等につきましては、二十四の本部等のうち十三あると承知をしておりますけれども、いずれも、施策の進捗状況等に関する年度ごとのフォローアップや基本的な方針の見直しなど、必要に応じて開催をしているところというふうに認識をしております。 　本部等の運営につきましては、重要政策の円滑な推進を図る観点から、引き続き適切に実施してまいりたいというふうに考えております。