内閣委員会

○国務大臣（高市早苗君）　今、二十一件ということでお尋ねがございました。これ、具体的な利活用の実績としては、個別疾患を対象とした研究に使用された事例ですとか学術論文として公表された事例も存在しておりますけれども、累計二十一件の利用実績数は決して多い数字とは考えておりません。今回、制度の見直しに向けて検討をお願いしたワーキンググループにおきましても、現行の匿名加工医療情報では、希少疾患についての研究、またデータに基づく精緻な研究、薬事申請のためのデータとしての活用などが難しいという課題が指摘されたところでございます。 　そこで、今回の見直しによりましてこれらの課題の解消を図るということで、更なる利用が進むであろうと考えております。

○杉尾秀哉君　決して多くないという、そういう評価でした。端的に言えば少ないんじゃないかというふうに思いますけれども。 　そして、今回の法改正につながったわけですが、乳がん、それから心不全など、もう個別の疾患を対象にした治療方法、それに対する学術論文等と、この二十一件の中身なんですけれども、元々この一八年の五月に閣議決定された基本方針にはこういうことが書かれています。最適な医療の提供、医薬品、それから医療機器の研究開発や安全対策の向上、そして三つ目に新産業の創出、この三つが匿名加工医療情報の利活用により実現が期待される成果として挙げられていたわけですけれども、必ずしも現状はそうなっていないと、こういう認識でよろしいですね。

○国務大臣（高市早苗君）　委員が今おっしゃったとおりの三つの目標、成果の例として挙げられておりましたけれども、これまでのところ、基本方針で例示した具体的な治療法や新薬の出現といった具体的な成果には至っておりません。ただ、そうした成果を目指した取組が徐々に始まっている状況にはあると聞いております。

○杉尾秀哉君　これまでのところ、具体的な成果には至っていないけれども、徐々にそれが、今取組が行われつつある段階ということで、そこで今回の新法の、新法というか改正案の提出になったわけですが、もう一つ、この基本方針の中には、研究成果について社会的還元を行うことと、こういうことが書かれております。 　この中には、新薬の開発、それから未知の副作用の発見、健康づくりに効果的な政策の立案ということですが、実際にこうした社会還元がどこまで行われたのか。また、データ提供への理解や更なる提供拡大につなげていくために具体的な成果を上げて国民や医療機関に実感してもらうということが、つまり社会的還元が目に見えるということが大事だと思いますけれども、大臣、お考えいかがでしょう。

○国務大臣（高市早苗君）　先ほど、三つの課題が指摘されたということを申し上げました。これらの課題の解消を図るために、今回の改正によって新たに仮名加工医療情報の活用を可能としております。 　これによって、例えば日々の診療時に作成されるカルテ情報、これを薬事承認審査に活用できるようになるということで、承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができ、新薬開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えております。また、ＣＴ検査などの画像情報につきましても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能になることが認められますので、画像診断支援ＡＩなどへのこの開発への貢献が期待されると考えております。 　委員がおっしゃったように、やはりこの社会への還元というものがしっかりなされないと、これはやはり皆様の御理解も御協力も得られないということですから、今回制度改正によ

○杉尾秀哉君　ありがとうございます。 　ここまでは立法事実に関して伺ったわけですけれども、次は、認定事業者の現状など、これも先ほど三者という説明がありましたけれども、医療データを研究開発に資するよう整理、加工して匿名加工医療情報を作成するいわゆる認定事業者、現時点では三つにとどまるということですが、その一方で、個人情報を十分に保護する観点から、事業者の認定要件、審査は厳しいものとならざるを得ない、こういった事情も十分理解できるところであります。 　そこで伺いますけれども、個人情報保護と認定要件や審査の厳格化とのバランスをどういうふうに考えるのか。また、制度を円滑に運営するためには認定事業者に過重な負担を掛けるのもできるだけ避けるべきと、こういう考え方があります。そうした観点から、認定事業者の実態を十分に把握する必要がある、こういうふうに思いますけれども、大臣のお考え、いかがでしょう。

○国務大臣（高市早苗君）　現行法における認定匿名加工医療情報作成事業者は、医療機関などから顕名、つまり実名の入った形で医療情報の提供を受けてその保管、加工を行うことになりますので、組織的側面、人的側面、物理的側面、技術的側面から厳格な安全管理措置を講ずる体制を求めております。このように、厳格な基準を満たすことが必要になりますので、これまでに認定を受けた匿名加工医療情報作成事業者は三事業者にとどまっております。 　一方で、認定に際しては、例えば認定事業者として収集する医療情報について、一定の規模を確保することを求めております。これについては、柔軟な対応を可能とすべきではないかという御意見もいただいておりますので、今後検討をしてまいります。もちろん、個人が安易に特定されることのないように、しっかり保護とのバランスを図っていくというものでございます。

○杉尾秀哉君　今、規模という話がありました。この三つというのは、いわゆる誰もが知っているような大きなところなんですよね。これから、先ほどベンチャーという話もありましたけれども、小規模なところでもこうした基準をちゃんと満たすのであれば認定していくと、こういう方針だというふうに理解しているんですけれども。 　この匿名加工医療情報の作成作業を行うに当たっては、安全管理措置のための投資が必要なほか、医療情報提供に必要な費用を負担する場合もあるというふうに聞いております。こうした条件を満たすためにも、やはり規模は一定程度大きくならざるを得ないということなんですが、こうした事情もあって、先ほど経営が厳しいという話がありました。私も、この認定事業者はほぼとんとん、受託事業者は赤字というふうな、そんな現状だというふうに聞いております。 　こうした状況をやっぱりまず改善する必要があるだろうと。そのために

○国務大臣（高市早苗君）　認定匿名加工医療情報作成事業者における利用料や委託料の設定につきましては、これは医療情報の収集、加工、提供に要するコストなどを総合的に勘案した上で自律的に運営するということを基本としておりますので、各事業者において決定しております。 　認定作成事業者の経営状況につきましては、今、杉尾委員御指摘のとおり、かなり厳しい状況です。現状では、各事業者共に情報基盤整備を始めとした初期投資がかさんで経営的に厳しいということも認識をいたしております。今後、今回法改正もお願いしているわけでございますが、利活用の拡大を含む認定事業の進捗によって収支の改善が図られて、適切な事業運営がなされていくということ、期待いたしております。 　じゃ、国として何かお金を入れるような支援をするのかどうかという問いだと思うのですが、今回の法改正も含めて、この医療情報の収集、提供、研究利用が円滑に行

○杉尾秀哉君　利活用が増えることを期待するということだったんですけれども、仮に、思ったように、先ほどもありましたけれども、この五年間で二十一件という実績、これが今回仮名加工になってどこまで増えるかというのが一つポイントだろうというふうに思うんですけれども、思うように増えなかった場合、これは政府として何か対策を講じる必要がある、これについてはどうお考えでしょうか。