内閣委員会

○広瀬めぐみ君　ありがとうございます。 　研究をするに当たってのその精緻さの不足であるとか、そういった懸念があるということで理解をいたしました。 　そもそも、この事業の在り方として、医療機関がデータを集積して、健診結果、カルテ、治療計画、治療結果などの医療情報を患者さん本人の同意を取り付けて認定事業者に渡し、それを認定事業者が匿名情報に加工するか、あるいは委託先、再委託先が情報加工の作業をするということになります。 　先ほど申し上げましたとおり、施行後五年間経過しても認定事業者は三者、委託先や再委託先などを含めると全部で七者ですが、委託料は、医療情報の集積、加工、提供に要するコストなどを総合的に勘案し、それぞれが自律的な経営をする前提で決定をしていると思います。 　加工情報は、大学や研究機関に何万件というデータが数千万円という形で売り渡されているということでしたので、初期費用やラン

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　令和元年十二月に初めての匿名加工医療情報作成事業者が認定されてから約三年半でございまして、現状では、各認定事業者共に、情報基盤整備を始めといたしました初期投資がかさみ、経営的には御指摘のように厳しい状況にあるというふうに認識をしております。 　今回新たに仮名加工医療情報を利用できる仕組みを創設することで、これまで以上に医療情報の収集、それから研究利用が進むと考えておりまして、今後、利活用の拡大を含む認定事業の進捗により認定事業者の収支の改善が図られ、適切な事業運営につながっていくことを期待しております。 　また、医療情報の利活用が進むためには、利用者における制度に対する認知の向上及び認定事業者による利用者のニーズを踏まえた情報の収集、加工等が必要と考えておりまして、これまでも認定事業者を交えた形での企業や自治体向けのセミナーの開催など

○広瀬めぐみ君　どうもありがとうございました。 　データ化などを進めるということで、しっかりとお願いしたいと思います。 　先ほど仮名加工医療情報のお話も既にいただいているんですが、もっと利活用を進めていって日本の医療を進歩させるためには、匿名加工医療情報では情報として正確性に欠ける場合があり使いにくいので、データを直接的に、もっと直接的に利用できる仮名加工医療情報の制度を創設したのだと理解をいたしました。 　仮名加工医療情報とは、ほかの情報と照合しない限り個人を特定できないように加工した情報で、個人情報から氏名やＩＤなどの削除が必要だけれども、匿名加工医療情報とは異なり、特異な値や希少疾患名などの削除などが不要なものということと先ほどもお話がありました。 　情報をより生の形で提供することができるので、使い勝手が良いということだと思いますが、仮名加工医療情報とその加工事業者及び利用事

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正におきましては、匿名加工医療情報の研究開発での利活用に当たっての課題を踏まえ、その解決を図るべく、新たに、今委員御指摘いただいたように、他の情報と照合しない限り個人を特定できないように加工した仮名加工医療情報を利用できる仕組みを創設することとしております。匿名加工医療情報と同様、仮名加工医療情報に関しましても、作成事業者につきましては、十分な安全管理措置が確保されていること等につきまして主務大臣から認定を受け、その監督下に置かれることにより医療情報の適切な取扱いが確保できる仕組みを創設したものでございます。 　それから、仮名加工医療情報につきましては、匿名加工医療情報と比較した場合に、ほかの情報と照合することによりまして個人を特定することが可能な場合があるということで、悪意のある利用者がほかの情報と照合することで本人を特定し、権利利益の侵害を行うおそれ

○広瀬めぐみ君　どうもありがとうございます。 　今、認定利用事業者を国が条件を非常に吟味して認定をしたり、また、法違反がある場合には罰則の適用をするなどして制度の運用の安全を担保することは分かりました。しかし、医療情報の利用の際に最も重要なのは、個人情報保護の観点であると思います。 　この法律では、本人の同意を直接得るのではなくて、本人への通知のみで同意と同視すると、そこの点に懸念がございます。それでは個人情報保護の観点が希薄になるおそれはないでしょうか。例えば、通知は手紙かと思いますが、手紙を送っても見てもらえないとか、あるいは届かないとかの危険があるかもしれません。 　この点、何か対策はあるのでしょうか。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　次世代医療基盤法は、個人情報保護法の特例法といたしまして、主務大臣の認定を受けた事業者、いわゆる認定事業者に対する場合に限りまして、同意ではなく、いわゆるオプトアウト手続によりまして医療機関等から医療情報を提供することを認めております。 　これは、一つには、患者等への適切な通知が行われることにより、自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されること。それから二つ目に、認定事業者は、十分な安全管理措置等が確保されていること等につきまして主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることにより医療情報の慎重な取扱いが確保されること。それから三つ目に、医療機関等から提供されました医療情報は、認定作成事業者によりまして特定の個人が識別されることがないよう加工された形で利用されること。これらの措置によりまして、個人の権利利益が侵害されるこ

○広瀬めぐみ君　どうもありがとうございました。 　丁寧な通知を行うということで、くれぐれも個人情報保護の観点からよろしくお願いいたします。 　最後の質問でございます。 　匿名加工医療情報であり、仮名加工医療情報であれ、その利用目的の最も大きなものは創薬かと思っております。 　創薬には薬事申請が必要となりますが、仮名加工医療情報を薬事申請に活用するための課題は何でしょうか。また、課題を解決するためにどのように取り組まれるおつもりでしょうか。厚生労働省の審議官にお聞きします。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　委員御指摘の課題あるいはその解決策でございますが、リアルワールドデータを薬事申請に活用するための課題の一つとして、データを扱う事業者等におきましてデータの信頼性を確保していただく必要があるということが挙げられるかと思います。 　そのため、厚生労働省では、これまで、レジストリー等の医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方をガイドライン等でお示ししてまいりました。 　また、医薬品の審査を行うＰＭＤＡにおきましては、レジストリーや医療情報データベースの薬事申請の活用に関しまして、事業者等からの御相談に応じる仕組みを設け、個別のデータベース等について信頼性の確認や信頼性確保のための助言等を行っております。 　今後、仮名加工医療情報が利用可能となった場合におきましても同様の考え方や取組を適用することが可能と考えておりまして、

○広瀬めぐみ君　御答弁ありがとうございました。本当に情報の秘匿性というのは重要だと思いますので、しっかりとお願いいたします。 　これからの医療情報は、大手の製薬会社や大学だけではなくてベンチャーやスタートアップ企業にも精緻な医療情報を提供して、今後の日本に必要な薬、そのほか必要な資源を生み出してもらいたいと思っております。個人情報の保護と公益の実現をバランスよく達成するために引き続きよろしくお願いいたします。 　終わります。

○杉尾秀哉君　立憲民主・社民の杉尾秀哉です。 　早速ですけれども、いわゆる医療ビッグデータ法改正案について私からも質問させていただきます。 　簡単に経緯をおさらいします。 　二〇一八年の五月、健康、医療に関する先端的研究開発及び新産業の創出を目的にし、総合的かつ一体的に推進するため同法が施行されまして、ちょうど五年が経過をいたしました。この間、先ほども質疑ありましたように、利活用されたデータ二十一件、医療情報を提供する医療機関、先ほど百八件という話ありましたけれども、最新の情報だと百十件ということのようです。また、集まっている情報が二百六十万人分ということで、この法律に沿った制度の使いにくさが指摘されている。そこで、五年後の見直し規定に沿って今回の改正案が提出されたと、こういう経緯だと承知をしております。 　そこで、先ほど参考人から答弁ありましたけれども、大臣に伺いたいと思います。