内閣委員会

○吉田（統）委員　おはようございます。立憲民主党の吉田統彦でございます。本日はどうぞよろしくお願いします。 　今、本庄委員からちょっとお話があったところ、せっかく、ちょっと関連の質問を私用意しておりましたので、そこから始めさせていただきたいと思いますが、本日は、次世代医療基盤法改正法案に関する質疑ということで、よろしくお願いいたします。 　冒頭申し上げると、電子カルテはちょっと日本は遅れているのと、実はアメリカも遅れているんですよね。アジアなんですよ、圧倒的に進んでいるのは。それは様々な理由があって。ただ、全部電子カルテにしても、ベンダーがずれていると相互のデータの共有ができなかったり、これは、かなり大きなグランドデザインで、今、日本が遅れている分、グランドデザインを大きくやって調整していった方がいい問題で、慌てて電子カルテを無理やり導入させるよりは、全体的なグランドデザインを整えてか

○高市国務大臣　負担につきましては、認定仮名加工医療情報作成事業者が医療機関で生じる費用を負担するということが基本でございます。

○吉田（統）委員　じゃ、例えば、いわゆる事務作業者に対する対価なんかも払うということでいいんですかね。そこが非常に大事なのと、じゃ、そこと、追加で、結局、これは医師との関係なんですよね。データだけの、数字上のものだけを抽出していくということであればいいんですが、そのバックグラウンドになる様々なデータ、要は、何の病気に関するどういったデータを取りたいのかだとか、こういった類型のコホートをつくって研究していきたい、あるいは薬を作ったりするデータにしたいとか。つまり、ここで重要なのが、ただ数字だけを抽出することと、医療情報、つまり医師と認定事業者が一定程度のコミュニケーションを取った上で取った情報というのは、精度と価値が変わるんですね。 　ただ、ディオバン事件という事件が日本でも起こりました、高血圧の。これは、アカデミアと製薬会社の癒着が原因ですよね。ですから、認定事業者と医師との距離感という

○高市国務大臣　いわゆる委員のお尋ねはデータの質、信頼性の担保ということになるかと思うんですけれども、認定匿名加工医療情報作成事業者においては、医療機関における医療情報の種類、形式などの実態を踏まえて適切な方法で医療情報を取得するということとともに、研究開発に関するニーズに応じて必要な医療情報を選定して抽出するということについて高い専門性を有する医療情報取得、整理責任者を配置するということを認定基準として求めております。 　また、認定匿名加工医療情報作成事業者が医療情報を収集するに当たりましては、データ入力の仕様を共有するということとともに、規格を共有する各医療機関から取得した医療情報について、病名の標準化ですとか異常値の修正といったデータクレンジングに注力しているということも承知をしております。 　やはり、今後、薬事承認申請への活用ということもございますので、医療現場の段階でのデータ

○吉田（統）委員　分かりました。大変に今しっかりとした御答弁をいただいて、大体理解できたんですが、この後、政府参考人の方からで結構ですけれども、今、大臣の答弁を聞いていて、やはりこれは、創薬に最も資するようにというビッグデータの使用の仕方というふうに私には聞こえてきていて、いいんですよ、製薬メーカーがそれをどんどん使ってほしいですよね、逆に、大臣。 　ただ、例えば、今の時代、医療はオーダーメイド医療、ＳＮＰというものが発見されてから、非常に、病気のなりやすさというのが分かるようになったわけですよ。ＨＢＯＣ陽性の方は乳がんになりやすくて、これは私が何回か質問して保険適用にしていただきましたけれども。 　こういった部分で、アカデミアがこのデータを使いたい、連鎖解析をやったり様々な解析をするときにアカデミアがこれを使いたいということは想定しているのかということと、アカデミアが使用する場合はど

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　認定仮名加工医療情報作成事業者が協力医療機関からデータをいただく場合のデータの精度の確保、クレンジング等につきましては、先ほど大臣から御答弁申し上げたとおりでございますが、基本的には、この制度は、認定利用事業者、つまり、国が仮名加工医療情報の利用を認めた利用事業者が利用するためということですので、利用事業者は、委員から御指摘があった製薬企業だけではなくて、当然アカデミアや研究機関も利用事業者になり得るということは、その利用事業者が活用しやすいような形でのデータの収集というふうなことを作成事業者の方は意識しながらデータを収集するということになろうかと思います。

○吉田（統）委員　ちょっと分かりにくいので確認なんですけれども、だから、認定事業者がデータを集めますよね、そのデータをアカデミアが使いたいという意味ですよ。と僕は言っているんですけれども。ちょっと今の説明だと分かりにくいんですが、アカデミアが、製薬会社じゃなくてももちろん使ってもいいわけですよね。それがちょっと今の説明だと分かりにくいので。 　そのときに、アカデミアがどういうルールの下で、また費用とか、そういったものに関して、そういった工夫が何らかされているのかと聞いているんです。だから、製薬メーカーだけが使う想定に聞こえちゃうので、アカデミアがそういった様々な、連鎖解析やそういうのに使うときにも使いやすい設計になっているのかということを聞いているんですよ。もう一回お願いします。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　私が申し上げましたのは、この制度は、次世代医療基盤法は、医療機関等から仮名加工医療情報の作成事業者がデータをいただいて、それを使う仕組みですので、仮名加工医療情報作成事業者のデータを使うという意味では、製薬企業であっても、それからアカデミアであっても、認定事業者としての認定を取っていただくということになります。 　恐らく、現在、次世代医療基盤法ではなくて、個人情報保護法に基づいて、学術目的の利用とか公益目的の利用とかいう形でアカデミアが使ったりというふうなことができると思います。あの制度につきましては、当然、従来できていたものはこれからも当然できるようになるわけですけれども、この制度にのっとる以上は、アカデミアでありましても、やはり認定利用事業者としての認定を取っていただくという形になります。

○吉田（統）委員　その説明で結構です。よく分かりました。 　要は、アカデミアはアカデミアで、今は自分のネットワーク、例えば国病機構だと国病機構の臨床研究センターでの共同研究とか、大学同士の共同研究、そういった形でやっていますけれども、今回、これを使うならそういうちゃんと認定を受けてくれ、そこを聞きたかったんです。ありがとうございます。 　じゃ、今は細かい話を聞いていったんですが、大臣にお伺いしたいのは、まず本法案のグランドデザインをしっかりと聞いていきたいんです。 　医療情報のビッグデータ化ということですよね。個人情報の保護は同時に図っていかなきゃいけないです。ただ、まだ今のところ、こういったビッグデータを活用し切れていないのが我が国の研究開発や創薬ではないかと思うんです。検討ワーキングチームの一員の方からも、今回の法案で、医療ビッグデータ活用、余り効果がないんじゃないかなんという危

○高市国務大臣　将来のグランドデザインということでございましたら、またちょっと今御審議いただいている法案とは別になりますけれども、医療ＤＸ推進本部で議論されている全国医療情報プラットフォームの創設、それから併せて電子カルテ情報の標準化ということで、これは大きく環境が変わっていくと思っております。 　その推進本部では、一応、将来、二次利用に係る仕組み、そういった議論も考えつつ、当面、一次利用に重点を置いた取組、これについて御議論いただいていると理解していますが、やはりＤＸが進んでいくということによって医療研究のための医療情報の収集、活用も円滑化されるという関係性がございますので、本法案との関係性も大いにあるということです。 　将来、やはり全国規模の、全国医療情報プラットフォームが創設されるということが大変楽しみなことだと考えております。