厚生労働委員会

お答えいたします。 　現時点では、再生医療等製品において、市場拡大再算定の適用を受けた品目はないというのが事実でございます。 　その上で、再生医療等製品に対する市場拡大再算定の適用の在り方については、昨年の中央社会保険医療協議会の議論の中で、ただいま委員から御紹介いただきましたように、既存医療用医薬品とは異なり、大量生産できないという点も考慮して、対象から除外すべきという意見が業界団体からございました。その一方で、大量生産できない状況において、予想販売額を大きく上回るという事態が起きるのか、状況をよく見ていく必要があるという意見もございました。 　そこで、令和八年度の薬価制度改革の骨子において、再生医療等製品の特徴等を踏まえながら、次期薬価制度改革において引き続き検討することとされておりますので、こうした方針に沿って、様々な議論を聞きながら検討していきたいというふうに思います。

是非また議論させてください。 　終わります。

次に、豊田真由子君。

参政党の豊田真由子でございます。 　本日もどうぞよろしくお願いいたします。 　今日も、様々、委員の方から御議論、御提案がありましたけれども、まさにこのゲノム、特に医療の分野におきましては、大きな福音をもたらす可能性がございます。国におきましても本当に目まぐるしい動きがございまして、昨年にはゲノム医療推進の国の基本計画、また、本年四月にはがんセンターの中に、ゲノムの、特に難病、がん患者の方の全ゲノムを解析する日本ゲノム医療推進機構が発足したと承知をしております。 　ただ、そうした中で、やはり光と影の両方がクローズアップをされている状況でもございます。そうした中で、今回の法案は、技術革新が起こったゆえに新たに発生が懸念されるようになった様々な課題に対して法的な抑止力、そしてそれをどう担保していくかという、まさに我々にとっても、これからの人類にとっても非常に大事な議論をする場だというふうに

御指摘のとおり、法律による規制、欧州よりも遅れていたのは事実です。ドイツやイギリスでは一九九〇年、フランスでは一九九四年ということになっております。 　ただ、これまで我が国においては、研究者が遵守するべき指針において胎内移植禁止が規定されていることで、一定の抑止力、一定の抑止は行われていたと考えております。 　こうした中、政府では、令和元年の六月に総合科学技術・イノベーション会議において、法的規制の必要性を求める報告書が取りまとめられました。これを受けて、令和元年の八月から厚労省を中心に有識者会議で検討を重ね、今回の法的規制に関する法案の提出に至ったものであります。 　これまで国内で胎内移植が行われたなどの問題は生じていないと考えておりますので、デメリットは認められないと考えておりますが、いずれにいたしましても、本法案をお認めいただいた際には、着実な施行に向けて努力していきたいと考え

ありがとうございます。 　私は上野大臣のコメントには余り突っ込みを入れないことにしておるんですけれども、やはり今回は、伺っても、どうして遅かったのかなというところがちょっと私は理解ができないところでございます。もちろん遅きに失するということはないんですけれども、ほかの、法規制も含めて、やはり海外の情勢は適時適切に見極めていただいて、キャッチアップをしていただきたいというふうにお願い申し上げます。 　次に、特に、法律の中でも、刑罰実効性も含めた担保についてお伺いをしたいと思います。 　今回、規制が新たに法的に入るということ、そして、拘禁刑十年以下などのものがございますが、こうしたことが、法的な抑止効果だけではなくて、実際にそれがどれぐらいの実効性を持って担保されるのかという点が気になっております。 　例えば、ヒトゲノム編集胚等が胎内に移植されたかどうか、先ほどのお話とも通じますけれど

ちょっと簡潔にお答えいたします。 　まず、これはＤＮＡ等の痕跡が残りにくいものですから、だからこそ、委員御指摘のような、きっちりとした体制を整えることが、実効性の担保が必要になります。 　そのためには、まず指針を具体的に定める、それに対して届出、確認、そして、その先においても、報告徴収だとか立入検査ができるという直接的な効果もありますし、これを広く研究者、国民に知らせることによって、そのような動きがあった場合に探知しやすいような環境、社会をつくることによって、この実効性の担保を更に進めてまいりたいと考えております。

私も、法律ができることはすばらしいことだと思うんですけれども、届出をしたらいろいろな規制が及びます。そういう人は多分届出をしない、あるいは、届出をしてもこっそりやっちゃう場合はどうするのかなということだったので、ちょっと分からないままかなと思います。 　また、沼崎委員などからも御指摘ありましたけれども、やはり遺伝子とかゲノムというのは予期せずして変異することもあるということでございますので、故意ではなくてうっかりなんだけれども、この法律に抵触するようなことが起こり得るのかどうかということもございますが、やはり、そんなに悪い方はいないと私は信じておりますので、国内外の研究者などの方にこういったこともしっかり、新しく入るよというようなことも周知を進めていただくことが必要なのではないかと思います。よろしくお願いいたします。 　次に、今、法律があっても、こっそり隠れてやったら分からないですよね

お答えいたします。 　国際的にということでございますので、まず、これは国際的な協調が必要であることは言うまでもありませんし、そのために、ジュネーブにあるＷＨＯ、世界保健機関においても、二〇二一年に専門家組織が三つの様々な報告書を出しました。 　世界の各国が協調するに当たり、我が国においても今回の法規制はこのようにやったんだということを周知を図ることによって、さらに、他国においても同様の立法が進み、それによって結果的に国際協調が進む、世界の中でも抜け穴、抜け道がないようにする、このようなことを考えていきたいと考えております。

私もＷＨＯで仕事をしておりました。それで考えると、やはり、特にこういう非常に新しいテクノロジーについては、国によって、特に先進国と途上国の間の乖離みたいなものも大きゅうございますので、多分、途上国では全然そんなことをやれる状況にないというところが多いんだとは思います。ただ、やはりＷＨＯのような場で、全加盟国が集まってそういった討議をするということによって、情報というか周知が図られていくところもあると思いますので、そこは非常に大事なのではないかと思いますので、引き続き国際機関への働きかけなども行っていただきたいと思います。 　次に、画期的な治療法について何点かお伺いをしたいと思います。 　今日も複数の委員からも御指摘ございましたが、当然、ゲノム編集の技術革新というのは著しいものがございまして、二〇一二年のＣＲＩＳＰＲ―Ｃａｓ９を用いた鎌状赤血球症の治療法が、英国、米国では既に二〇二三年に