厚生労働委員会

お答え申し上げます。 　これまでの医薬品の承認申請において、承認の主たる根拠資料として特定臨床研究の成績が提出され、薬事承認した事例は一件でございます。

実際、活用はできるんですけれども、現状ではまだ一件しか実績がないということで、非常に限定的になっているというふうに思います。制度上はこの道が開かれているにもかかわらず、活用が進んでいないという課題があると思っております。 　この令和五年の通知を、私がお伺いした先生も御存じなかったようですので、実際使えるんだということを、研究をされる方にもやはり是非その周知を図っていただきたいと思いますし、そのための条件というのが先ほど御提示があったと思いますので、この条件という部分に関しても提示をいただきたい、広くここの周知を図っていただきたいと思っております。 　そしてもう一つ、小児、希少疾患領域の開発を進めるために、特にこのドラッグラグ、ドラッグロスの問題というのは、これからＭＦＮの問題もございますので、非常に深刻だと思っております。国として、こういった小児、希少疾患の医薬品開発の促進に現状でどの

お答えいたします。 　今先生御指摘のとおり、小児がんや希少疾病に関する医薬品は、患者数が少ないことなどから開発が進みにくいとされておりまして、厚生労働省では、小児用医薬品が開発されやすくなるための規制上の取組といたしまして、小児用医薬品の開発に係るＰＭＤＡへの相談手数料を補助する事業を実施すること、令和七年薬機法改正においては、製薬企業に対して小児用医薬品の開発計画策定の努力義務を課したこと、あとは、再審査期間の上限を二年間延長する改正などを実施しております。 　加えて、希少疾病用医薬品につきましては、研究費助成や、ＰＭＤＡへの相談手数料を低額に設定するというようなことをしておりますけれども、令和六年には希少疾病用医薬品の指定の運用を見直しまして、対象を明確化するとともに、指定の早期化を図って、この制度が企業にとって利用しやすくなるようにしたところでございます。 　引き続き、ニーズが

是非、推進の方をお願いしたいと思います。 　小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。 　先ほど、特定臨床研究のデータを治験で使えるようにするには、企業と研究する医師の連携というのが一つの条件だったというふうな御答弁がございましたけれども、一方で、企業の側からすると、既存薬の適応を広げてもなかなか利益にはつながりにくい、加えて、適応が追加されて患者さんが増えると、むしろ薬価は下がる方向に動くというのが一般的ですので、そうすると、なかなか、既存薬の適応を広

お答えいたします。 　薬価制度においては、創薬イノベーションを推進する観点から、特許期間中の薬価を原則として維持することに加えまして、既存薬も含めまして、製品の特性に応じた有用性を評価し、加算の充実などを図ってきたところでございます。 　その上で、今議員から御指摘いただきました小児がんや希少疾病領域に対して既存薬の適応拡大が行われた場合には、薬価改定時に薬価を引き上げる仕組みを従前より設けていることに加えまして、令和六年度薬価制度改革においては、薬価維持の対象になる要件として、小児の適応を有していることを追加するなどの見直しを実施してきております。 　その上で、実際に、今回の令和八年度薬価改定時には、小児に係る適応が追加された医薬品、五成分、十品目、そして希少疾病に係る適応が追加された医薬品、三成分、四品目につきまして、薬価の引上げを行ったところでございます。 　引き続き、小児がん

もうそういった実績もあるということをお伺いしましたので、是非そこの推進をして、企業側にも働きかけの方を是非お願いしたいと思います。 　次にですが、人工肛門や人工膀胱を造設された方々の使うストーマ装具に関してお伺いいたします。 　ストーマの装具は、毎日使って、定期的に交換をしなければならないですし、生活に不可欠な用具です。 　ストーマは、かつては補装具として国が基準額を決めていたんですけれども、平成十八年に日常生活用具給付等事業へ移行をしておりまして、基準額の設定が市町村の裁量となっております。 　その結果なんですけれども、今、ストーマ装具の価格は年々上がっているにもかかわらず、平成十八年の基準額のまま、ずっと八割以上の自治体で見直しが行われていないという調査があるというふうにお伺いをしております。そういった中で、ストーマの当事者の方たちの負担が増え続けているという状況でございます。

お答え申し上げます。 　御指摘のストーマ装具などを含めまして日常生活用具の給付事業でございますけれども、これを含めた地域生活支援事業、様々なメニューがございまして、それを地域の実情であるとか利用者の状況などに応じて各自治体が柔軟な形態で事業展開をするというような事業でありまして、裁量的経費、補助金という仕組みでやっております。 　御指摘のように、この事業でございますけれども、障害者総合支援法の中では国が費用の二分の一以内を補助できるというふうにしておりまして、裁量的経費であるということ、さらには全体的に厳しい財政状況にあるということで、国庫補助額は二分の一に今は達していない状況でございます。 　そうした中で、多くの自治体からは国庫補助の充実に関する要望、御提言などもいただいているところでありますが、令和八年度予算では、七年度予算に比べて三億円増の五百五億円を確保しているところでござい

見直しを市町村はしているということなんですけれども、様々なメニューがある中の一つにストーマはなっているので、なかなかそこまで手が届いていない状況なんだろうなというふうに想像をしております。 　そこで、基準額が見直されていない、そういった項目に関しては、より踏み込んで見直しをする、そういった働きかけをしていただきたいなというふうに私は思っております。かつて、自治体向けの会議資料に、長く見直しをしていない部分に関しては特に努められたいという踏み込んだ表現があったというふうにお伺いしているんですけれども、そこが今、現状ではなくなっているということもございますので、価格の見直しであるとか、現場の検証、当事者のニーズ等を改めて把握をして、様々なメニューの中でも見直しがされていないところに関しては、より明確に、基準額の再検討というところをお願いしたいと思います。 　この特に努められたいという表現に

お答え申し上げます。 　御指摘の特に努めていただきたいという記載でございますけれども、こちらは、平成三十年度に行いました調査の方で、平成十八年度以降、一部の市町村では種目であるとか基準額、対象者について見直しを実施していないという事実が確認をされたことを踏まえて、令和元年度と令和二年度の主管課長会議資料の中で、こうした長年見直しをしていないということに該当する市町村については、特に見直しに努めていただきたいということを特出しでお示しをしていたところでございます。 　その後、令和二年度に改めてまた調査を行いまして、市町村においてどのように定期的に見直しが行われているのかとか、その検討の頻度はどうなっているのかとか、そういったまた事実をというか、状況を確認をいたしました。 　その結果を踏まえて、令和三年度以降の課長会議資料では、その調査結果なども参照しながら、基準額であるとか種目であると

是非お願いいたします。 　最後、視察のことも含めて、子供ホスピスについてお伺いをいたします。 　国立成育医療センター内にあるもみじの家を見学させていただきました。また、私、横浜の子供ホスピス、「うみとそらのおうち」というところも視察をしております。重い病とともに生きる子供と家族が穏やかに過ごす、そういう場というのが非常に重要です。 　日本の小児医療は、非常に救命率の高さとかアクセスのよさ、そういったところも世界最高レベルにあるんですけれども、小児の緩和ケアという部分では、まだやはり不十分な点が多いというふうに指摘をされています。 　そういった中で、緩和ケアを必要とする重い病を抱えている子供と家族を支える場というのは非常に必要だというふうに思いますが、この点についてどのように考えているのか。 　また、モデル事業も今実施しているというふうにお伺いをしておりますので、その取組についての