厚生労働委員会

コンサータの供給不足による生活などへの影響につきましては、当事者団体の皆様からも切実な声をお伺いをしています。 　自立支援医療制度では、対象となる患者ごとに、都道府県知事等が指定する医療機関、薬局からあらかじめ原則一か所を指定することとなっており、これを変更する場合には、変更申請を行い、受給者証の記載を変更する必要があります。 　自立支援医療は公費負担の対象となる医療に関して一定の質を担保するという必要性から、受給者証に記載されていない薬局での自立支援医療の利用を認めるかどうかについては慎重な検討が必要と考えておりますが、この供給不足をめぐる状況については注視をしていきたいと考えています。

注視をしていきたいということでございますが、限定出荷されていて買えないわけなんですね、その指定をされた登録では。 　これは法改正も、そこのところは、こういう場合ですね、場合に限りとか、特例ということであれば考えていただきたい。是非これは要望として申し上げておきます。 　その上で、メーカーに増産要請しているだけでは厚労省の責任は果たされているとは言えません。緊急措置として、供給逼迫時に限り登録薬局間でのコンサータの在庫の融通を認める特例措置を、通知の修正、またシステム改修も必要かもしれませんけれども、速やかに講じるべきではないでしょうか。これは法改正なしでできますので、是非考えていただきたいと思いますが、いかがでしょう。

まず、先ほども少しお答えをいたしましたが、コンサータ錠を含む塩酸メチルフェニデート製剤は、依存性や乱用リスクが高く、過去に不適切な使用、偽造処方箋等による不正入手などが社会的な問題になったことを踏まえ、投薬する医師、医療機関、薬局を限定するなどの厳格な流通管理を実施をしております。 　薬局間譲渡を認めるとした場合には、不正流通防止の観点から慎重に検討すべき様々な課題があるとは認識をしておりますが、こうした譲渡の在り方も含めて製造販売業者とも協議をしていきたいというふうに考えております。 　いずれにいたしましても、安定供給に向けましては、製薬企業に対し増産の要請を行うなどの対応を行ってきたところであり、当該企業におきましても、限定出荷の解除に向けて、在庫量の積み上げ等が行われているというふうに承知をしておりますので、製造業者も含め、関係者ともよく相談をして対応していきたいと考えています。

増産はもちろんなんですけれども、在庫の偏在ということがありますので、そこについての厚労省としての積極的な関与を是非お願いしたいと思います。 　その上で、前回、厚労省は、世界の他国でも非常に品薄になっているとおっしゃっておりましたけれども、世界では、ビバンセというほかの薬がファーストチョイスとして承認されているものと聞いております。このビバンセにつきましても、子供に対しては日本でも承認されておりますけれども、大人にはされていないという状況がありますので、そこのところも検討をしっかり厚労省としても取り組んでいただきたいということを要望して、終わります。 　ありがとうございました。

次に、浜地雅一君。

中道改革連合の浜地雅一でございます。 　中道の持ち時間、残りが四十二分。午前中、十二時ちょっと過ぎまで行って、午後も行いたいと思いますので、是非おつき合いをいただきたいと思います。 　私は、前回質問いたしました一般用医薬品の遠隔販売について、続きをやっていきたいと思っています。 　なぜこの質問を続けるかといいますと、今回、ＯＴＣ類似薬が一部保険外診療となります。その趣旨は、医療用の医薬品を使っている方とＯＴＣで処方している方との公平性を図るというのが一つの制度趣旨でございますので、実際に一般用医薬品でありますＯＴＣの医薬品に対してどのようにアクセスできるのか。それが、昨年成立しました薬機法におきます、いわゆるコンビニ等で受渡しができる遠隔販売も、ひとつＯＴＣの利用という面でＯＴＣ類似薬の論点とも絡むということで、質問を続けさせていただきたいというふうに思います。 　前回、宮本局長と

お答えいたします。 　委員御指摘の遠隔販売につきましては、前回の委員会において答弁したとおり、登録販売業者や、薬局や店舗販売業者からの委託を受けて一般用医薬品の受渡しを行うことができるとされているところでございます。 　その上で、委託元である薬局等は、委託先に対して、委託先において行われる業務の適切性を担保するために、委託先の業務に関する手順書を作成し、受渡しの実施方法や医薬品の管理について手順を定めるなどを想定しております。 　委員御指摘の監査につきましては、当該手順書に沿って適切に医薬品の管理などの業務が行われているかについて、委託元である薬局等が委託先に対して監査を実施することを想定しております。

ありがとうございます。 　今、手順書ということを説明をいただきました。その手順書の中には、医薬品の管理の方法についてもしっかり手順書に書き込み、その手順書どおりに行われているかどうかを監査をするということの御答弁だったと思います。 　そうなりますと、実際にこの監査は、いわゆる管理店舗側から受渡し店舗側への監査でありますが、私は、これは実際に現地に赴いて、実地での監査が必要ではないかという問題意識がございます。なぜならば、特に医薬品の管理につきましては、有効期限の管理が非常に大事だと思っています。有効期限が近づいてしまった医薬品をそのまま漫然と渡しますと、当然、有効期限切れということもありましょうし、仮に有効期限が近づいているものを、一般用医薬品ですから、御家庭でそれをある程度継続して飲まれるわけでありますので、有効期限の管理というのは非常に大事だというふうに思っています。 　実際の店

お答えいたします。 　今回の制度はデジタル技術の活用ということを趣旨としておりますので、監査の実施につきましても実地のみとすることは想定していないというところですけれども、先生御指摘のように、具体的な監査において確認すべき内容や、それらを適切に確認できるのかどうかということは、今薬局等において実地で行われている業務の実態の内容を踏まえながら、引き続き関係者の方からの御意見を聞きながら検討してまいりたいと考えております。

ありがとうございます。 　今、デジタル技術の活用、これも大事な視点であります。昔から、デジタル技術の活用というキーワードを使って規制改革というのは行われてきました。例えば、株式会社の設立時の公証人の認証が要るかどうかとか、様々行われてきたわけでございます。当然、デジタル技術の活用で技術は進歩しなきゃいけませんし、これまでの同じようなやり方では、やはり成長も止まってしまうということは私も承知をしています。 　ただ、大事なのは、やはり制度趣旨が守られた上で、デジタルがそれに代わることができるのかということも大事な視点でありますので、今局長が御答弁いただきましたとおり、実地での監査を原則とはしないんですが、その理由がデジタル技術の活用でありますけれども、デジタル技術が、本当に実地での監査を補完できるようなデジタルの活用ができるのかという視点で、是非これは検討していただきたいというふうに思って