厚生労働委員会

○委員長（比嘉奈津美君）　消費者庁審議官、退室されて結構です。

○田村まみ君　本改正で想定されているエピディオレックスが法改正後に上市をされたとして、アメリカのＦＤＡで承認されてから日本で使えるようになってまで五年以上のラグが発生するということは、既に皆さんも御承知だと思います。 　ラグ、ロスの問題を考えるときには様々な要因が考えられますけれども、例えば今回の難治性てんかんのように、難治性の疾病や、より患者数が少ない希少疾病、難病といったオーファン領域については、そもそもメーカーとしても、経済合理性の観点から国内に導入することに二の足を踏むところがあるというのも事実だというふうに考えています。 　このラグ、ロスの解消に向けても、先輩の足立元参議院議員が相当質問をいつもされていましたけれども、現在の中医協では、今年、迅速導入加算での評価とか新薬創出加算の企業要件を撤廃していくような議論もされているので、是非私は進めていただきたいというふうに考えていま

○政府参考人（伊原和人君）　お答えいたします。 　ドラッグラグ、ドラッグロスの解消、非常に大事なテーマだと考えてございまして、イノベーションを適切に評価する観点から革新的な新薬について様々な措置を講じておりますし、また、来年度の薬価改定におきましては、こうした取組を進めるという観点から、中医協の薬価専門部会において、例えば希少疾病用医薬品を対象とする加算につきまして、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内で加算率を柔軟に判断するといった見直しの方向性をお示しして、議論を進めているところでございます。しっかりとイノベーションの推進、こういう点で取り組んでいきたいと考えてございます。 　先生御指摘の医薬品の保険収載について、薬事承認されたものは、当然その保険収載希望があれば中医協において了承を得て行うこととしておりますけれども、他方で、薬事承認されていない医薬

○田村まみ君　様々な手段でアクセス方法が確保されているということは、メニューとしてあるということは私も承知をしています。ただ、保険収載の前提というのは財政への影響が必ずあるというのがここ最近の薬価制度の話の中で私は感じているところでありますし、そのせいで、結果、患者アクセスを阻害しているんじゃないかということを心配しています。 　仮にこういった医薬品や治療法について高額な償還価格が付いていくと、患者さんにとってのアクセスがハードルになっていくということなので、保険収載は承認とセットというのは、患者自身の皆さんもですし、そういう要望になっていくというのは当然だというふうに思いますが、今、結果的に今の枠組みだったら、医療保険の財政を圧迫していくということは想定されていくというふうに思っています。それが、私は、結果的に、財政影響を懸念して上市をちゅうちょしたりとかというところも含めて、このいわ

○国務大臣（武見敬三君）　医学、医療の進歩のスピードがすさまじくて、それに伴ってコストもどんどん上がってきて、その一方で、やはり保険財政の財源にも限りがある。そういう中で、この皆保険制度の中で、医学、医療の進歩を吸収して、でき得る限りドラッグロスやドラッグラグというものをいかに縮小していくか、これはもうまさに委員御指摘のとおり、もう最も喫緊の大きな課題であると、こういうふうに認識をしております。 　そこで、国民皆保険制度の持続性とイノベーションの推進を両立しつつ革新的医薬品が日本に迅速に導入されるよう、このドラッグロスの解消の観点を含め、このイノベーション評価の在り方について、引き続きこれしっかり検討していこうと考えております。 　また、薬事承認されていない医薬品について、保険外併用療養の仕組みを活用して患者のアクセスを確保するという方法も今日ございます。この保険外併用療法の仕組みとい

○田村まみ君　途中でありました皆保険制度と財政のバランス、ここが全ての議論のいつも前提だというのは私自身も分かっているんですけれども、その皆保険制度が前提というところが、今言った保険収載を、もちろん患者側、私自身もそうですけど、やはり医療を受けるのであれば保険の中でというふうに望むのは当然なわけなので、もうそれが、今相当数の疲労が起きているからこういうあらゆる問題が起きているというところでいくと、もう少し、イノベーションだけではなくて、そして保険外併用だけではなく、もっと広い議論について、私は、中長期的ではなくて、財政のことを考えるのであれば早急に何らかの議論を、後発医薬品だけではなくて、全体の議論としてやるべきだということを申し添えておきたいというふうに思います。 　それが、今回のエピディオレックスは実際に大麻の成分のところが一番ポイントになって法改正の話でしたけれども、それ以外の、そ

○政府参考人（城克文君）　お答えいたします。 　麻薬につきましては、がん性疼痛等に非常に有用でありますが、他方で、乱用によりまして、乱用者本人のみならず、社会に対しても悪影響を及ぼすおそれが大きいということから、麻薬及び向精神薬取締法におきまして、供給の段階から使用の段階への一方通行の流通を原則とするなど、流通等を厳格に管理をしているものでございます。 　加えて、麻薬小売業者の免許は都道府県知事が付与しております。これら事業者による麻薬の流通の監視指導につきましては当該都道府県の下で一元的に行う必要があることから、都道府県をまたぐ流通を禁止をしているところでございます。 　ただし、患者が麻薬処方箋に基づき麻薬の交付を受ける場合は、都道府県の制限はなく自由に麻薬小売業者を選択をできますので、そういった意味で、患者の利便性に不都合はないものと考えております。

○田村まみ君　最後、付け加えて、ただ、都道府県で管理する意味というのがその乱用を防ぐこととイコールかというと、私は、ちゃんとその麻薬の製品がどこかで紛失していないかということさえ分かっていれば問題がないわけで、実際にこの在庫の管理というところ、流通の管理ということが厳格にされることと都道府県内という線引きは、私は必ずしもイコールじゃないということを改めてここで申し上げたいというふうに思っています。 　本当に、今おっしゃったように、患者に不都合はないとはいいながらも、結局はやはり薬局側が、患者さん来られたときに薬剤師の人が何でないんだと言われたら準備をしなきゃいけないということなので、在庫を持ったりとかいうようなことでアクセスをしっかりと保てるようにやるというふうに思うんですけれども。 　最近、この流通の課題について制度の見直しが図られたというふうに聞いていますけれども、これで解決したと

○政府参考人（城克文君）　お答えいたします。 　麻薬小売業者間の麻薬の譲渡は、同一都道府県内にある複数の麻薬小売業者があらかじめ共同して都道府県知事の許可を得た上で、麻薬処方箋を受け取った際に在庫不足により調剤ができない場合、麻薬卸売業者から譲渡されて九十日を経過している場合に可能とされております。 　これまでも、麻薬小売業者が医療用麻薬を適切かつ円滑に患者に届けられるよう、麻薬の適正な流通管理にも配慮しつつ、地域医療の実情にも鑑みまして、許可期間の延長でありますとか譲渡要件の緩和等の制度改正を行ってきたところでございます。 　今後とも、引き続き円滑な制度運用に努めてまいりたいと考えております。

○田村まみ君　是非、今のところ、この改善があった後に大きく困っているという声がないということは伺っているんですけれども、現実問題、実際に廃棄をする部分があって、事業のやっぱり継続に影響があるというようなことだったり、本当のアクセスを確保しようと思ったときに、県境というのは本当に県境で、本当に、隣の市に行けば県が違うけれども早く手に入るということはゼロではないわけなので、やはりこの在庫の管理というところ、流通の管理というところが私は重要だと思っています。 　時間がないので質問をしませんけれども、今回、緊急の補正予算の中でも、在庫管理システムをつくっていく前提の調査をされるというのが予算化されました。私は、是非こういう予算化されたこの在庫管理、流通管理というのは、患者のアクセスに大きく寄与するものだというふうに思っていますので、是非調査の先にシステムを構築するということをお願いしまして、質問