厚生労働委員会

○委員長（比嘉奈津美君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。 　委員の異動について御報告いたします。 　昨日までに、勝部賢志君、伊藤孝江君及び東徹君が委員を辞任され、その補欠として石橋通宏君、杉久武君及び猪瀬直樹君が選任されました。 　　　　─────────────

○委員長（比嘉奈津美君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 　社会保障及び労働問題等に関する調査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君外十五名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（比嘉奈津美君）　異議なしと認め、さよう決定いたします。 　　　　─────────────

○委員長（比嘉奈津美君）　社会保障及び労働問題等に関する調査を議題とし、質疑を行います。 　質疑のある方は順次御発言願います。

○神谷政幸君　自由民主党の神谷政幸です。 　昨夜、豊後水道を震源とする地震が発生しました。愛媛県、高知県を始めとする皆様の御安全と御無事を心よりお祈りを申し上げます。 　それでは、質問に入ります。 　まずは、薬価制度について伺います。 　今年度の薬価改定においても昨年に続き多数の品目の薬価が引き上げられました。二年連続で不採算品再算定の特例措置が実施されるという状態をどう捉えるのかということも大切な視点ではないでしょうか。それを踏まえて、医薬品を安定供給するためには、現在の物価高騰の状況において薬価を下支えする枠組みを検討するべきではないでしょうか。また、この問題の解決に向けては医薬品の薬価差や流通改善も必要と考えますが、厚生労働省のお考えをお聞かせください。

○政府参考人（伊原和人君）　お答えいたします。 　薬価制度におきましては、市場実勢価格を踏まえた薬価改定を基本としながら、医療上の位置付けが確立し、広く臨床現場で使用されている医薬品の薬価を維持する基礎的医薬品のほか、保険医療上必要性が高い医薬品であって薬価が著しく低額であるため供給継続が困難であるものについて、薬価を引き上げる不採算品再算定といった仕組みによって薬価の維持ないし引上げを行っております。また、令和五年度そして今回の六年度の薬価改定では、原材料費の高騰等に対応するため、特例的に不採算品再算定の対応を拡充して薬価の引上げを行ったところでございます。 　このような特例的な対応が続いたため、令和六年度薬価制度改革方針の取りまとめにおきましては、今回の不採算品再算定が適用される品目については流通状況を検討するとともに、不採算品再算定の適用の在り方について今後検討するということにし

○神谷政幸君　御答弁ありがとうございます。 　四大臣合意がなされた平成二十八年はデフレ下にありました。現在のインフレ状態は当時とは状況が異なることを踏まえ、毎年薬価が下がり続けることは、製薬業界や医薬品を扱う医療機関や薬局の経営にも大きな影響を及ぼしています。中間年改定の在り方とその見直しについて検討をお願いするとともに、先ほどもありましたが、薬価を下支えする更なる枠組みについて前向きに検討をお願いいたします。 　続いて、後発医薬品企業の点検、管理とガバナンスの強化について伺います。 　今般の医薬品供給問題の背景には、シェア急拡大による企業と制度の疲弊もあるのではないかと考えます。日本製薬団体連合会が作成したチェックリストを用いた自主点検対象百七十二社のうち、ジェネリックメーカーで構成された日本ジェネリック製薬協会、ＪＧＡの加盟会社は三十社程度です。ＪＧＡ会員外も含めた全企業の取組が

○政府参考人（内山博之君）　後発医薬品の安定供給につきましては、品質の確保された医薬品を安定的に患者の元にお届けできますように、足下の供給不足への対応を着実に行いつつ、中長期的な産業構造の改革にもしっかりと取り組んでいくことが重要だというふうに考えてございまして、厚労省の検討会において検討を進めているところでございます。 　この検討会においても、御指摘と重なるような、品質管理を徹底するため各社のクオリティーカルチャーの醸成が重要であること、クオリティーカルチャー醸成のためのリソースやノウハウの不足、従来のマインドセットからの転換が必要であることや、個々の企業での取組には一定の限界があることが指摘されているところでございます。 　このため、業界団体を中心に、外部での研修の実施、活用や人材育成に係るベストプラクティスの共有、企業間での連携の際の知識、技能の伝達などを検討し、息の長い風土改善

○神谷政幸君　御答弁ありがとうございます。 　息の長いというお話がありました。保険医療を支える重要なプレーヤーであるというふうに思いますので、ネクストステージに移行し、供給と信頼の回復が早期になされることを期待をしています。 　続いて、一部変更承認申請に要する期間の短縮について伺います。 　後発医薬品使用促進ロードマップに関する調査報告書によると、他社への製造委託がある企業数は全体の七五％であります。それを踏まえると、受託製造を行う企業が品質確保のための積極投資と人材育成ができる環境整備も重要と考えます。 　その受託製造側からは、原料の購入元を変更するなどした際、一部変更承認に実質一年程度を要することが大きな足かせになっているという声があり、欠品や、場合によっては市場からの撤退の要因になっているという意見もあります。 　医薬品が製造できなくなることで結果として困るのは患者さんや一

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　医薬品の製造方法等の変更に係る審査期間でございますが、化学合成品については通常六か月、バイオ医薬品については十二か月を目標としているところでございます。 　しかしながら、御指摘のように、医薬品の安定供給は重要でございますので、これまでも、そういった意味で、製造所の追加に係る申請について迅速な審査を行うといった取組でありますとか、安定供給に支障が生じている医薬品については個別の状況に応じて対応するための相談窓口を厚生労働省に設置するといった対応を行っておりまして、そういう観点での安定供給の支援に努めてきたところでございます。 　さらに、製造方法等の変更に係る薬事手続そのものにつきまして、昨年の十月に私どもの方の検討会、薬事規制のあり方に関する検討会で議論をいたしまして、中程度のリスクに相当する変更事項についての申請区分といったものを新た