厚生労働委員会

○大坪政府参考人　お答え申し上げます。 　日本腎臓学会が先日、会員を対象とした健康被害の調査を行った結果、九十五例について発表させていただいたわけですが、このほぼ全ての症例で尿細管障害を示唆する所見があったということ、また、九十五例のうち、透析を必要とした方が三例いらっしゃいまして、そのうち一例を除いて、透析は既に離脱している、一時的な透析であったということが報告されました。また、維持透析へ移行された一名であっても、糸球体腎炎の元々の経過に矛盾をしないということでありまして、製品との因果関係は低いというふうに主治医から話を聞いております。 　引き続き、関係者とも連携をいたしまして、この腎臓学会の調査は四月三十日まで続けておりますので、まだまだ症例の把握に努めているところでございますので、実態把握に努めてまいりたいと思っております。

○三ッ林委員　ありがとうございます。 　このファンコニー症候群ですけれども、これは、先天性で起こるもの、それとあと薬剤に起因するもの、ほぼそれに限られているわけですけれども、やはりこうしたことから見ると、紅こうじは私は問題ないと思っています。紅こうじに付随したもの、どこかの製造過程でそれが混入したもの、これが原因となっていると思います。 　そして、その中で、プベルル酸、これが言われておりますけれども、これを手に入れることもなかなか難しいような薬剤ですけれども、これが腎障害に結びつくかどうか、まだこれも検討されていない。腎臓学会としてもこれはまだ不明ということでして、これをしっかりと、プベルル酸が腎障害があるかどうかというのは、動物実験もこれから検討していかなくてはならないということなので、それ以外の物質の特定、これを是非急いでいただきたいと思います。 　そして、これまでの国会審議でも

○武見国務大臣　厚生労働省におきまして、食品衛生法を所管する立場から、食の安全の確保には全力を尽くします。 　対象となる製品を特定する観点から、今般、小林製薬が直接、紅こうじ原料を卸している五十二社と、それらの企業から当該紅こうじ原料を入手している百七十三社について、自主点検の結果、現時点におきまして、回収命令の対象となった三品目と同じ原材料を使用している製品については、この三製品を除いて、食品衛生法第六条第二号に該当しないと判断している旨を公表したところでございます。 　現在、今回の事案の原因究明のため、原因となり得る物質の網羅的な検索を、それから、分析結果を踏まえた物質の発生機構について調査を進めているところでございまして、新たな事実が分かり次第公表していくつもりです。 　このように、引き続き、正確な情報に基づいて迅速にホームページ等を通じて国民の皆様にも幅広くお知らせすることで

○三ッ林委員　大臣、是非お願いいたしたいと思います。 　次に、消費者庁に伺いたいと思います。 　機能性表示食品制度は、特定保健用食品、特保からの規制緩和という側面より、玉石混合のいわゆる健康食品における区分の新設、引上げ、要するに規制強化という側面があることにも着目して議論を行うことが重要であると考えます。 　機能性表示食品制度とはどのような制度か、改めてお伺いしたいと思います。

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　委員御指摘のとおり、いわゆる健康食品における区分の新設、引上げという側面を機能性表示食品制度は有しているのではないかと考えています。 　委員御指摘のとおり、この制度につきましては、特定保健用食品制度、いわゆる特保、こちらの方は、行政庁による個別許可が必要であるということで、事業者にとってなかなかハードルが高い側面がございました。 　その後、二十五年六月十四日の閣議決定で規制改革実施計画などにおきまして、機能性の表示を容認する新たな方策を検討し、結論を得るという政府決定を踏まえまして、消費者庁における有識者による検討を経て、安全面、機能面や製品管理体制に関する情報を消費者に原則全て開示するということを前提に、平成二十七年に、届出制により機能性関与成分の保健機能の表示ができる本制度が創設されたわけでございます。 　この制度は、健康に対する消費者

○三ッ林委員　是非そのような方向でお願いしたいと思いますが、今回の事案を受けて、機能性表示食品制度の今後の在り方についてどう検討していくのか、この方向性、是非お願いしたいと思います。

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　去る三月二十九日に開催されました紅こうじ関連製品への対応に関する関係閣僚会議におきまして、林官房長官の方から、本事案を受けた機能性表示食品制度の今後の在り方について、五月末を目途に取りまとめるように御指示をいただいたところでございます。 　これを受けまして、四月一日付で庁内に、消費者庁次長をヘッドといたしまして、食品表示担当と、四月から厚生労働省から移管された食品衛生基準行政担当者から成る検討チームを立ち上げまして、庁内の体制を整備したところでございます。 　また、小林製薬からの科学的根拠に関する再検証結果、あるいは、本日付で出てまいりますが、届出食品約七千件の健康被害情報の収集、分析状況の確認結果、こういった調査結果も踏まえまして、五月末までに本事案を受けた本制度の今後の在り方について取りまとめるべく、スピード感を持って取り組んでまいる所存

○三ッ林委員　ありがとうございます。 　後発医薬品の場合ですけれども、製造管理及び品質管理については、無通告の立入検査が行われています。特保は、効果や安全性について国が審査を行い、消費者庁長官が許可したものであります。一方で、機能性表示食品は、あくまで事業者の責任において科学的根拠に基づく機能性を表示したものであります。消費者庁に届けるだけで、パッケージに機能性表示食品と表記が可能となっております。 　こうした現状からいたしますと、やはり特保、機能性表示食品を含めて、定期的な製造管理と品質管理のチェックが必要と考えられます。そしてまた、これから検討プロジェクトチームにおいて検討されるということでありますが、このことについても是非検討していただきたいと思いますが、御見解をお願いいたします。

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　委員御指摘のとおり、特保、特定保健用食品、こちらの方は許可制でございまして、許可を受けた者は、品質管理の一環として平時から試験検査を実施し、毎年六月だと思いますけれども、品質管理の状況等について消費者庁に報告をいただくことになっております。この際、関与成分量が表示値に合致しているなど、そういったことを当方としては確認しているところでございます。 　他方で、機能性表示食品、こちらの方は、食品表示法に基づく食品表示基準におきまして、届出事項の一つとして、生産、製造、あとは品質の管理に関する事項というものを届出事項と定めております。 　こうした届出事項の裏づけとされる表示の適正化の観点から、食品表示基準の運用指針におきまして、まず製造管理の関係ですけれども、サプリメント形状の加工食品につきましては、いわゆるＧＭＰに基づく製造工程管理を強く推奨してい

○三ッ林委員　ありがとうございます。 　是非、この検討プロジェクトチームにおいて十分な審議をお願いしたいと思いますし、日本大学板橋病院で患者さんが発生したときに、主治医の方から、先ほど話した阿部教授の方から小林製薬の方に連絡を入れたけれども、小林製薬がこのことについて来ていただいたのが一か月後ぐらいであったと。やはり、疑いがあった場合にすぐに報告する、こうした義務、これもこのプロジェクトチームで是非検討していただきたいと思います。 　紅こうじの関係はこれで私の質問を終わりますが、ちょっと時間がありますので、医師の働き方改革について伺いたいと思います。 　この四月から始まりましたけれども、看護師不足、ほかの職種もそうですけれども、タスクシフトが不十分な病院が多く、また、医師の業務負担が軽減できない病院も実際のところ多い。医師免許取得者は日本にはそれなりの数はいると思いますが、実際に、最