厚生労働委員会

○委員長（山田宏君）　午後一時三十分に再開することとし、休憩いたします。 　　　午前十一時三十三分休憩 　　　　　─────・───── 　　　午後一時三十分開会

○委員長（山田宏君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。 　休憩前に引き続き、社会保障及び労働問題等に関する調査を議題とし、質疑を行います。 　質疑のある方は順次御発言願います。

○星北斗君　自由民主党の星北斗でございます。 　本日は、一般質疑の時間をいただき、感謝いたします。 　昨日、五月三十一日は世界禁煙デーでありました。そして、六月六日までが禁煙週間であります。皆さん、イエローグリーンキャンペーンというのを御存じでしょうか。禁煙そのものは喫煙者自身の健康問題ということでありますが、愛する人を受動喫煙から守るというこの活動が社会全体の意識の向上につながることを期待をしておりますし、皆様方にも関心を持ってほしいと思います。 　それでは、質問に入らせていただきます。 　初めに、四月二十四日の行政監視委員会でも取り上げましたジェネリック医薬品の安定供給、医薬品安全保障についてお伺いしたいと思います。この件は医薬品の迅速・安定供給の実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書骨子案の内容と重なりますので、より前向きな答弁を期待をしております。 　まず、規制緩

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　後発医薬品の共同開発につきましては、例えば同一製造方法などの場合に、他の企業が実施をした試験成績に関する資料を共同利用して他社が承認申請をすることができる仕組みでございます。平成十七年から可能となったものでございます。 　令和二年十二月以降、後発品医薬品の製造販売業者による一連の不正事案や製造・品質管理体制の不備に伴う品質問題が発生をして大きな問題となりました。一連の事案は共同開発を原因とするものには限りませんけれども、中には、本来であれば共同開発であっても自社の申請データに責任を持つ必要があるべきところ、申請時のデータを自社で十分に確認をせずに申請を行ったような事例も見られるなど、いずれにしましても、製造販売業者としての責任感の欠如といったものが背景、要因として指摘をされているところでございます。 　こうした状況を踏まえまして、一

○星北斗君　ありがとうございます。 　新たに入るときにはそういうことができたということでありますが、既に製造している会社、これがどういうふうに製造しているか、これ、ＧＭＰがあっても問題が続いているということは、やはり事実として認めなきゃいけないと思っています。 　前回も指摘しましたけれども、地方における医薬品製造施設に関する監視等、これは都道府県間の格差や国の関与が不足しているのではないかという指摘があります。一定の範囲については国の直接の指導などが必要だと考えますが、監督強化の具体策についてお示しください。

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたとおり、近年、後発医薬品の製造業者等への行政処分事案が複数発生をしている状況を受けまして、医薬品製造所に対する都道府県の薬事監視体制が十分に機能していなかったのではないかという指摘があることは私ども十分承知をしてございます。 　こうした指摘も踏まえまして、厚生労働省では、不適切な製造実態等の早期の把握と是正、そして都道府県ごとの査察水準の均てん化を図るということで、後発医薬品製造所への全国一斉無通告立入検査の実施や無通告立入検査ガイドラインの作成、周知、また、各都道府県の調査能力の向上のため、ＰＭＤＡによる都道府県調査員に対する各種研修や模擬査察の充実などに取り組んできたところでございます。 　さらに、今後ですけれども、ＰＭＤＡが都道府県と合同で無通告立入検査を実施する取組を開始する、また、国と都道府県間でＧＭＰ

○星北斗君　ありがとうございます。 　前回の御答弁では、質の向上のために研修をすると、こういう内容でありましたが、一歩、二歩前に進んだということで、積極的にお願いしたいと思います。 　また、前回の質疑で、個別の医薬品の製造販売承認時に受託生産か否かを確認、区分、整理していないというような答弁もありました。これは、それぞれの都道府県で受理をしたものが共有されていないという問題点の発露だったと思っておりますので、この点もしっかりと取り組んでいただきたいと思います。 　次に、大手薬局チェーンによるジェネリック医薬品メーカーの買収についてお伺いします。 　大手薬局グループによる製薬企業の買収が行われた場合、その薬局グループの優位性が高まり、他の医療機関や薬局に対する医薬品の供給体制が脅かされる懸念があります。医薬品の安定供給の観点から、今後こういった懸念への対応策について検討すべきではない

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　薬局グループによります製薬企業の買収につきましては、これは双方にとっての様々な効果を期待して行われるものと承知をいたしております。その中におきましては、医薬品の供給不安が生じておりますような現状におきましては、当該グループ内への安定的な医薬品の供給への期待というものもあり得ると考えているところではございます。 　厚生労働省におきましては、供給不安時には製薬企業に対する増産要請を行いますとともに、在庫の偏在が生じないよう、広く医療現場に必要な医薬品が供給されるような取組、様々な取組を行ってきたところでございます。 　製薬企業におきましても、こうした趣旨を踏まえまして、広く医療現場に必要な医薬品が供給されるよう適切な対応を行っていただくことが望ましいと考えておるところでございます。 　今後、私ども、医療関係者も含めた専門家による会議体に

○星北斗君　ありがとうございます。 　規制は性善説に従っているような気がしますけれども、まさに、こういう問題が起きる前からしっかりと議論をしていただきたいと思います。 　それから、医薬品安全保障という観点から、医薬品のうち特に確保する必要性が高い主要成分、これ、イメージとしますと、令和三年三月に公表された安定確保医薬品五百六成分、こういうものをイメージするわけですけれども、そのうち、特にジェネリックについては、国内での原末の生産拡大による安定的な確保が必要ではないか、こういう議論があります。 　しかし、生産コストが課題となってなかなか前に進まないということになっていますけれども、この安定確保のための取組の現状と課題についてお示しをいただきたいと思います。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　外部依存性が高い医薬品のサプライチェーンの強靱化に当たりましては、国内生産基盤の整備に限らず、備蓄や供給源の多様化など、医薬品ごとに必要な対応を進めるということが重要だと考えております。 　このため、医療上必要不可欠な医薬品のうち、経済安全保障推進法に基づいて早急に安定供給確保を図る必要がある抗菌薬につきましては製造設備の構築等を支援する、そして、外部依存性が高くなっている医薬品については在庫の積み増しに関する備蓄支援事業を実施する、後発医薬品の更なる使用促進のためのロードマップにおいて原薬等の供給源を複数化することを推奨するといったことによりまして、医薬品の供給リスクに応じた安定確保策を講じているところでございます。 　その中で、医療上不可欠、必要不可欠な医薬品のうち、抗菌薬である四成分につきましては、薬剤耐性対策の観点から直接的な