厚生労働委員会

○武見国務大臣　ちょっと事前に通告がなかったので、その確認はできないんですが、ただ、現実に、例えば、昨今話題になっております認知症に関わるエーザイが開発した薬がございますね。あれも、脳におけるベータアミロイドの数を減少させるということについては一定の作用機序に関わる解明はされておりますけれども、実際、最終的に認知症の抑制効果としてどこまでその作用機序が解明されているかというと、実は解明されていないんですよ。 　したがって、そういう点からも、一定の効果が認められると思われたときに、やはり社会的ニーズ、必要性から承認するということは私は現実にあると思っておりまして、その点に関する考え方は、私は、委員とはちょっと違うかもしれませんが、持っております。

○吉田（統）委員　大臣、それは全く違います。私は学者ですので。 　ベータアミロイドの沈着を防ぐ時点でエビデンスです。そして、ベータアミロイドが認知症やそういう障害と関与しているということもエビデンスがありますので、全然これは違います、大臣。申し訳ないですけれども、ベータアミロイドの沈着を減らすというのは科学的エビデンスです。そして、薬理活性、作用機序として考えられます。 　これはなぜかというと、結局、一つの遺伝子や一つの生理活性だけで薬というのは効くわけじゃないんですよ。様々な、今はマイクロアレイとかそういった技術ができて、どういう遺伝子がどういうふうに動くかということも網羅的に見ることが、大臣、できるんです。これは十五年ぐらい、もうちょっと前かな、十七、八年前ぐらいから出た技術。なので、様々な遺伝子がカスケードを組んでやっていくんですよ、大臣。例えばインターロイキン６だとＪＡＫ―ＳＴ

○武見国務大臣　まず、現在、我が国において、大麻取締法に基づいて、大麻から製造された医薬品を施用することをあまねく禁止している、完全に禁止しておるわけですね。 　一方で、医薬品医療機器等法で、治験に用いられる薬物は医薬品ではなくて、治験は研究の一環として行われるものとしてみなされます。したがって、大麻由来の抗てんかん薬について、大麻研究者の免許を受けた医師の下で適切な計画に基づき治験を行うことは、これは実は可能でございます。 　なお、大麻由来の抗てんかん薬であるエピディオレックスの治験が現在進められておりまして、昨年十二月には最初の被験者への投与が開始されたということは理解しております。

○吉田（統）委員　大変分かりやすい御答弁で、ありがとうございます。よく分かりました。 　大臣、やはり難治性の抗てんかん薬にとって必要だということを大臣はさっき御答弁されました。 　ただ、専門家たちに聞くと、エピディオレックスというのは、ゲームチェンジャーというほどのインパクトはもちろんない、そして魔法の弾丸でも実はないわけであります。すなわち、エピディオレックスは、てんかんの患者さんの一部にのみ適応される医薬品とも承知しておりますし、また、患者と医師に選択肢を与えるものにすぎないという判断が本当は正しいんだと思います。 　繰り返しになりますが、魔法の弾丸でもないし、ゲームチェンジャー的な極めて強い効果があるわけでも実はない。ただ、必要とされる患者さんがあるなら、それを使うべきだと私も感じます。 　では、具体的に、このエピディオレックスが承認された場合、どのような症状に対してどれくら

○武見国務大臣　エピディオレックスの対象となる難治性てんかんの国内の患者数は、約二万人から四万人と推計しております。

○吉田（統）委員　ありがとうございます。 　それでは、次の質問に行きます。 　エピディオレックスは、生理活性、薬理活性が不明なんですね、大臣。そうすると、大臣、副作用の予測というのが、実は、生理活性、薬理活性が不明だと、しづらいんです。当たり前ですよね。もちろん、生理活性、薬理活性が明らかだと、効果や、そしてそれに伴う副作用の予測はしやすいわけであります。ここはすごく大事ですよね、大臣。 　国内の治験のデータはこれからですよね、大臣。そういう中で、海外のデータからもう厚生労働省はいろいろな類推をされていると思いますが、それに関してどのような御知見をお持ちですか。

○武見国務大臣　御指摘の副反応に関わる課題でありますけれども、大麻由来の抗てんかん薬、エピディオレックスについて、米国の承認審査においては、本剤による有害事象として肝障害等が着目をされています。本剤の有効性や対象疾患の重篤性を踏まえて、リスクは許容可能と評価されている、そして、その結果として薬事承認をされたというふうに考えております。 　我が国はまだ承認申請が出てきておりませんけれども、この安全性等については改めて評価する必要性があると私も思っております。 　一方で、学会や患者団体からは、本剤の承認への強い要望を実はたくさんいただいておりまして、この改正案に必要な改正を実は盛り込んでいるところであります。

○吉田（統）委員　ありがとうございます。 　大臣がおっしゃったように、肝障害なんですよね、これは。用量に関して、やはり欧米人と日本人、かなり体のサイズも体重も違うものですから、また、ここに関してやはり慎重な取扱いが必要なんじゃないかなと思います。 　大臣は、じゃ、もうちょっとはっきり聞くんですが、エピディオレックス、要望がたくさんあるので、私は承認するのは構わないんですが、これは他の薬剤に比して優越性がかなりあると、もう一回、ちょっと若干重なるんですが、思われるのかということと、あともう一つは、既に使用されている抗てんかん薬との相互作用に関しては、厚生労働省、どんなふうに考えていらっしゃるのかなと。教えてください。

○武見国務大臣　大麻由来の抗てんかん薬、エピディオレックスについて、米国での承認審査の過程というものの中では、他剤との直接比較した臨床試験は実施されていなかったんですね。他の抗てんかん薬に対する優越性というのは、実は、米国の検査プロセスの中では明らかにされておりません。 　また、薬物の相互作用については、肝障害の懸念から、バルプロ酸との併用等について注意喚起がされていると承知しております。 　他方で、海外のエピディオレックスの臨床試験では、他の抗てんかん薬では効果が不十分な患者への有効性が認められており、これがやはり、改めて新たな薬として承認すべきか否かのときの大事な判断基準になってきているだろうと思います。

○吉田（統）委員　大臣、ありがとうございます。 　よくその点を把握していただいたことで、十分結構なんです。要は、そこをしっかり厚生労働省におかれましては把握をした上でこの承認に当たっていただきたいというのが私の趣旨でありますので、それで結構です。 　本当に、薬の承認は、あくまで全て利益を受ける患者さんのために、大臣、あります。私は、当然、この本承認、全く反対はしません。 　しかし、大臣もよく御存じのように、ヒポクラテスの誓いには以下の二節があります。自身の能力と判断に従って、患者に利すると思う治療法を選択し、害と知る治療法を決して選択しない。依頼されても、人を殺す薬を与えない。つまり、我々は絶対に患者を傷つけては、害してはいけないわけでありまして、ここに関してはしっかりとよく承認過程で評価をいただきたいとお願いして、次の質問に移ります。 　次に、様々な危惧が指摘されている大麻使用罪