厚生労働委員会

現時点でのその答弁だというふうにはまあ理解しているんですけれども、ただ、研究って一定の条件を置いてやるのが研究なわけなんで、それは当然ですよね。 　だから、その一定の、その採算を取れるためのその計算式だって一定の条件を置いて今も定めているわけなので、そこの中にこういうコスト指標みたいなことをちゃんと入れていくということの提案ですので、是非ここは前向きに検討いただかなければ、先ほど来あった薬の安定供給というところ、少量多品目だとか、いろんな今後対策打つと言っていますけど、私、そもそもの問題は、やっぱり採算取れない薬作れって言っているからこういう問題が起きているんですということを明確に誰も言わないといいと思っているんですね。 　作っているメーカーの皆さんだって、御本人たち言えないけれども、やっぱりいろんな事故とかその手順とかいうところの問題があるのって、やっぱり利益出ないからしっかり人材教

御指摘の上限規定につきましては、薬価算定ルールの一つであります市場実勢価格加重平均値調整幅方式におきまして、国民負担軽減の観点から設けられている規定でございます。 　その上で、薬価改定におきましては、この市場実勢価格を踏まえた改定を基本としながらも、例えば保険医療上の必要性が高い医薬品については、薬価が著しく低額で供給継続が困難である場合は、不採算品再算定により原材料費や製造経費などの直近の原価等に基づいて薬価を引き上げるほか、小児に係る効能、効果が追加された場合等に適用される加算に関して薬価の引上げを行うなど必要な対応を行っておりまして、薬価基準上はこうした場合には上限規定は適用しない扱いとなっております。 　引き続きまして、国民負担の軽減、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保といった要請についてバランスよく対応できるよう、薬価改定の在り方について中医協において議論を進め

今のただし書の件については何も答えていただけなかったというふうに認識しました。 　本当に、骨太で書いてある物価上昇などを踏まえるということも全然これのままじゃできないというふうに認識していますし、国民の負担というところは、やはり不安定供給している時点で既に起きているというふうに思いますので、この問題について引き続き取り扱っていきたいと思います。 　終わります。

日本共産党の倉林明子です。 　私も医薬品の安定供給の問題取り上げたいと思います。 　医療用の医薬品の二割、三千八百品目が供給停止、限定出荷の状況、先ほどの答弁では直近は一・五割までという改善の状況の報告もありましたけれども、医療機関、薬局で慢性的な医薬品不足、これ継続しておりまして、患者に適正な医薬品が使えないと、こんな事態さえ頻発しているという状況です。とりわけ、後発医薬品の供給体制に支障を来している保険薬局、八割を超えているという状況で、供給不足が常態化していると言えると思うんですよ。 　これほどまでに、先ほどもう五年になるというお話ありましたけれども、これほどまでに医薬品不足が長期化、悪化している要因は何かと、御説明をいただきたい。

現下の医薬品の供給不安につきましては、後発医薬品産業の少量多品目生産といった非効率的な製造体制が背景にありまして、あわせて、後発医薬品企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下であったり、感染症の流行等の様々な要因より生じているものと認識をしております。 　医薬品の安定供給の確保に向けましては、足下の供給不安の解消に加えまして、中長期的な課題として後発医薬品の産業構造改革が必要だというふうに考えております。中長期的な課題への対応といたしまして、この法案において、後発医薬品企業における品目統合、事業再編を支援するための新たな基金の造成といった措置を盛り込ませていただいているところでございます。 　これまでにも、足下の供給不安解消に順次取り組んできたことで、医療用医薬品の限定出荷、供給停止の状況にあります品目の割合については、令和六年三月時点では約二四％でありましたが、令和七年三月時点で

医薬品の安全で安定した供給をすると、これは極めて政府の責任は重いと思っているんです。長期、いまだに続いているということで、極めて問題だと思います。 　　　〔理事三浦靖君退席、委員長着席〕 　発端となったのは、二〇二〇年、発覚しました後発医薬品メーカーの製造工程における法令違反、ちょっと考えられない事案でした。二〇二〇年以降の後発医薬品メーカーによる、確認したいんですけれども、薬機法違反の件数及び実施された行政処分、それぞれ内訳どうなっているのか、件数でお答えください。

お答えいたします。 　令和二年度、二〇二〇年度から令和五年度までの薬機法違反の件数につきまして、衛生行政報告例によりますと、医薬品製造販売業者による違反件数は四百六十三件、医薬品製造業者による違反件数は二百十二件となってございます。 　また、令和二年度、二〇二〇年度から令和六年度までの後発医薬品を中心に取り扱う業者に対して実施された行政処分につきましては、製造販売業者に対する業務改善命令は八件、業務停止命令は五件、製造業者に対する業務改善命令は十五件、業務停止命令は十一件となってございます。 　また、承認の取消しは一つの製造販売業者の製品でございますが、令和三年、二〇二一年に承認申請資料について不適切な取扱いが認められた八成分、十二品目について承認取消しを行っております。

もう深刻な事案、不祥事が続いているにもかかわらず、承認取消しまで至ったという事例は一工場ですよね。つまり、一件なんですよ。悪質な場合、見受けられました。こういう場合であっても、業務許可そのものを取り消すという処分は一切ありません、この間。 　私、再発が止まらない事態というのが拡大しているというにもかかわらず、今回の法改正で行政処分の厳格化、これ見送られたということ、重大だと思っているんです。改めて、再発防止対策としては極めて不十分な改正にとどまっているということは指摘したいと思います。 　その上で、さらに、これ強力にこの間進められてきました後発医薬品使用促進策、これが供給不足に追い打ちを掛けていると言わざるを得ないと思うんですね。二〇〇五年三割台だった後発医薬品の使用割合、これを二〇二〇年までに八割まで引き上げることを目標とし、既に八割を超えております。需要を急速に拡大した一方で、製造

お答えいたします。 　後発医薬品については、限られた医療資源の有効活用につながることからこれまでも数値目標を設定しておりまして、先ほど御指摘いただいたように、骨太の方針二〇一七年において、二〇二〇年九月までに後発医薬品の使用割合を八〇％とするという数値目標を設定したところでございます。 　後発医薬品の生産数量につきましてですけれども、業界団体の公表では、二〇一七年度は六百九十二億錠だったものですけれども、先ほどの八〇％とする数値目標を掲げた二〇二〇年度においては八百十四億錠となっておりまして、二〇一七年度から約百二十二億錠の増加となってございますし、さらに、二〇二三年度は九百二十八億錠となっておりまして、二〇一七年度から二百三十六億錠の増加となってございます。 　このように、後発医薬品のニーズに応じて生産数量が増加してきているというふうに認識をしてございます。

確かに生産量で見れば増加しているということ言えると思うんですけれども、二〇〇二年の薬機法改正によってこれ製造委託ということが容易になりまして製造依頼が増大した、これが製造現場に大きな負荷になっているということ言えるんです。見合った生産体制になっていたのかということで言えば十分追い付いていないということから、少量多品目ということで、本当フル稼働して対応せざるを得ないこれ構造つくり出したということ、これ薬機法の改正でこういうことも起こってきたということ言えると思うんですよ。 　その結果どうなってきたかというと、事前準備、洗浄等の工程が多発すると。品質不良リスクが増大するだけじゃなくて、余裕がない製造計画が余儀なくされると。こういう状況ですから、緊急増産、例えば製造停止に追い込まれたというような場合でも、緊急増産などへの対応というのは実現が困難という状況が生まれているんですよね。 　だから、