厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長

お答えいたします。 　ＲＳウイルス感染症に対する母子免疫ワクチンにつきましては、先月二十二日の審議会におきまして、医学的、科学的観点からの検討が行われ、高い有効性が期待できるとされるとともに、安全性についても重大な懸念は認められなかったとされたところであります。 　この結果を踏まえ、本日午前に開催されました審議会におきまして、具体的な運用を含めた議論が行われ、令和八年四月から定期接種化する方向で検討を進めていくことについて了承をいただいたところでございます。 　今後、更に上位の審議会におきまして、定期接種化に向けた意思決定を行ってまいります。

お答えいたします。 　小児に対するＲＳウイルス感染症の予防に用いる抗体製剤の有効性につきましては、先ほどと同日の先月二十二日の審議会におきまして議論が行われ、生後一年未満の乳児への投与による高い有効性が期待されるとされました。 　また、安全性につきましては、収集された知見におきまして重大な懸念は認められないとされるとともに、費用対効果分析においても一定の評価が得られたところでございます。 　今後、制度上の論点に係る議論を進めつつ、必要があれば同審議会において費用対効果等の科学的な視点からの検討を行うこととしております。

お答え申し上げます。 　先月二十二日の審議会におきまして研究班から提示された資料におきましては、抗体製剤を使用する場合の現状と比較した場合との増分費用対効果比につきましては、先生が御指摘の六百四十三・八万円とされているところでございまして、一般的に費用対効果が良好であると判断される基準である五百万円から六百万円というものを少し超えるという結果でございました。 　他方、抗体製剤を接種するタイミングによりましては二百七十四・〇万円というような結果もございまして、そうしたような知見も示されておりますので、そういった費用対効果分析の結果の解釈におきましては、これらを総合的に判断する必要があるということでございます。 　先ほどお話をしました制度上の課題と費用対効果分析につきましては、そうした状況も踏まえながら今後議論を行うということでございます。

お答え申し上げます。 　予防接種法第二条におきまして、「「予防接種」とは、疾病に対して免疫の効果を得させるため、疾病の予防に有効であることが確認されているワクチンを、人体に注射し、又は接種すること」とされております。 　一般的にワクチンとは、特定の抗原を標的として免疫を賦活化、つまり活性化させて薬効を発揮する医薬品を指すものと承知しております。 　他方、抗体製剤は、特定の病原菌などの異物に有効な抗体を直接体内に注入することで免疫の機能を人工的に獲得するものであり、ワクチンとは作用する仕組みが異なることから、学術的にも別のものとして扱われていると承知しております。 　このため、予防接種法上のワクチンには抗体製剤は含まれておらず、予防接種法上の予防接種として抗体製剤を用いることは現行法上は難しいと考えているところでございます。

お答え申し上げます。 　予防接種法上、第二条におきましては、予防接種とは、疾病に対して免疫を得させるため、疾病の予防に有効であることが確認されているワクチンを人体に注射し、又は接種することとされております。 　一方、このワクチンという言葉につきましては、予防接種法上、定義は設けられていないという状況でございます。

お答え申し上げます。 　予防接種法第一条におきまして、「この法律は、伝染のおそれがある疾病の発生及びまん延を予防するために公衆衛生の見地から予防接種の実施その他必要な措置を講ずることにより、国民の健康の保持に寄与するとともに、予防接種による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とする。」と規定されているところでございます。

お答え申し上げます。 　端的に申し上げますと、内閣法制局に疑義照会は行っておりません。 　一方、法令の規定の解釈につきましては、第一次的には、その所管省庁におきます厚生労働省におきまして責任を負うものであると考えておりまして、予防接種法上のワクチンに関する解釈について、予防接種法を所管する厚生労働省において検討を行ったということでございます。

お答えいたします。 　新型コロナワクチンにつきまして、今先生がおっしゃったように、副反応の疑い報告それから被害救済制度、こうしたようなものによって対応しているところでございます。 　先ほど、今の先生がおっしゃった数字一つ一つについて今確認しているものではございませんが、そうした制度に基づいて私ども対応しているところでございます。

お答えいたします。 　新型コロナワクチンを定期接種に位置づけるに当たりましては、審議会で有効性、安全性を科学的知見に基づいて評価しているところでございます。 　まず、有効性でございますが、発症予防効果や感染予防効果、これらは認められますけれども、持続期間等の限界があるというふうにされております。 　一方、重症化予防効果は比較的長時間持続することが確認されている。そうしたことから、現在の定期接種では、審議会での議論を経て、重症化予防を接種の主な目的としているところでございます。

お答え申し上げます。 　ワクチンにつきまして、まず薬機法におきまして承認されるということがございます。この際には、発症予防効果を基に承認されるということになります。その後、様々な研究によって感染予防効果それから重症化予防効果が確認されているということでございます。 　それに加えて、先ほど申し上げましたように、感染予防効果は持続期間の限界はある一方で、重症化予防効果は比較的長時間持続するということでございます。 　以上です。