厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長

お答え申し上げます。 　ＲＳウイルス感染症の母子免疫ワクチンとは、妊婦に接種することにより、母体内で作られた抗体が胎盤を通じて胎児に移行し、生まれた乳児が出生時から疾病の予防効果を得ることができるものであるというものに対しまして、ＲＳウイルス感染症の抗体製剤の方は、乳幼児に直接抗体を投与することにより、接種を受けた乳幼児が予防効果を得ることができるものであります。 　これらの母子免疫ワクチン、抗体製剤のいずれも、入院に至る乳幼児のＲＳウイルス感染症を半年間で、半年間と申しますのは、ワクチンの方は生後半年間、抗体製剤の方は接種後半年間、こうした期間において、約六割から八割程度、抑制をする効果が認められているという状況でございます。 　また、母子免疫ワクチンと抗体製剤は接種対象者が異なることから、それぞれの安全性について単純に比較することはできませんが、いずれの製剤についても審議会におい

お答え申し上げます。 　ＲＳウイルス感染症につきましては、接種機会を広く確保する観点から、複数の予防の選択肢があることが望ましいため、妊娠中の母体にのみ接種可能な母子免疫ワクチンだけでなく、乳児本人に接種できる抗体製剤を予防接種に用いる医薬品として位置づける必要があると考えております。 　その上で、個別具体の製剤に係る対象者については、それぞれの製剤における有効性、安全性等を踏まえ、本改正後の審議会における定期接種化に向けた検討の中で御議論いただくものと承知しております。 　また、定期接種化されたワクチンについて、これまでも接種者数については厚生労働省ホームページにおいてお示しするとともに、有効性及び安全性については、様々な科学的知見を収集した上で、必要に応じ審議会において検討を行い、公表してきたところでございます。 　抗体製剤が定期接種化された場合においても、その有効性においては

お答え申し上げます。 　ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤と他の定期接種のワクチンとの同時投与、母子免疫ワクチンを接種した者に対する抗体製剤の投与、こうしたものについて、それぞれ、薬事承認上の制限はございません。 　抗体製剤の投与時期につきましては、薬事承認上、ＲＳウイルス感染流行期に接種することとされているところ、流行期の特定方法やその他のワクチンとの併用、また先生が御指摘の同時接種といった具体的な接種の運用、これらにつきましては、今後の審議会における定期接種化の検討の中で御議論いただきたいというふうに考えております。

母子免疫ワクチン及び抗体製剤につきましては、外来受診あるいは入院に至る乳幼児のＲＳウイルス感染症を半年間でそれぞれ約六割から八割程度抑制する効果が、薬事承認申請時に根拠資料として提出された臨床試験において認められております。 　母子免疫ワクチンというのは、あくまで乳児を対象として有効性が評価をされて薬事承認を得ているものでございますが、妊婦本人のＲＳウイルス感染症による外来受診に対する予防効果自体は約八二％とする一部の報告もあるというふうに承知しているところでございます。 　先ほど申し上げたところでございますが、同時接種ということについては、先ほどの抗体製剤と他の定期接種のワクチンとの同時投与、それから母子免疫ワクチンを接種した者に対しても抗体製剤を投与できるかどうか、これについては薬事承認上の制限はないということでございます。

お答え申し上げます。 　現在、感染症の予防に有効なものとして薬事承認されているもので予防接種の目的に合致するような抗体製剤は、ＲＳウイルス感染症に対するもののみに限られており、他の感染症の流行を予防するものとして具体的な開発のめどが立っている抗体製剤は、現時点では存在しないというふうに承知しております。 　その上で、今般の改正については、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤を念頭に置いているものの、今後、ＲＳウイルス感染症以外の感染症の予防に有効な抗体製剤が薬事承認された場合には、必要に応じて審議会において議論を行い、了承が得られた場合には定期接種化するものと承知しております。

お答え申し上げます。 　おたふく風邪ワクチンにつきましては、本年五月に、海外で用いられているおたふく風邪ワクチン株を含有する新たなＭＭＲワクチンが薬事承認されたことを踏まえ、今月十九日の審議会において、ＪＩＨＳ、国立健康危機管理研究機構から提出されたファクトシートに基づき、現在任意接種で用いられている単味おたふく風邪ワクチンも含め、定期接種化に係る議論が再開されたところでございます。 　今後、おたふく風邪ワクチンの有効性や安全性、費用対効果等の科学的知見について審議会において引き続き御議論いただく予定であり、定期接種化に向けた検討を進めてまいりたいと思います。 　また、別途御質問をいただきました、これは打つ必要がないものなのかという御質問がございました。 　これにつきましては、私ども、基本計画の中で開発優先度の高いワクチンとして位置づけているということでございまして、必要性が高いワ

お答え申し上げます。 　予防接種健康被害救済制度は、予防接種法に基づく予防接種が社会防衛上行われる重要な予防的措置であり、極めてまれではあるが、不可避的に健康被害が起こり得るという特性があるにもかかわらず、あえて実施しなければならないということに鑑み、健康被害を受けた方に対して特別の配慮をするために設けられた制度でございます。 　このため、厳密な医学的因果関係までは必要とせず、個々の事例ごとに医学的、科学的知見に基づき予防接種と健康被害との因果関係について審査を行っているところ、因果関係の認定に至らなかった場合は、審査会の議論を踏まえてその判断結果及び理由を丁寧に通知しているところでございます。

お答え申し上げます。 　現在、ＲＳウイルス感染症の予防効果が認められている抗体製剤として審議会で議論されたベイフォータスにつきましては、医療保険の対象は、早産児等の重症化リスクの高い乳幼児におけるＲＳウイルス感染による下気道疾患の発症抑制に限られており、御指摘の薬価も、先生がおっしゃるように非常に高価なものとなっておりますが、それは、今申し上げたような形で対象者が非常に少ないというものを前提としたものになっているからでございます。 　その上で、仮に全ての乳幼児に対して抗体製剤を定期接種化する場合の具体的な価格は、企業と自治体の協議において決定されるためお示しすることは困難であるものの、昨年十月の審議会においては、製造販売業者からのヒアリングも踏まえて、ベイフォータスの価格を四万五千円とした費用対効果に基づく議論が行われ、制度上の論点に係る議論の経過を踏まえながら、必要に応じて費用対効果

先ほど申し上げましたが、最終的なこの具体的な価格というのは、企業と自治体等の協議において決定されるためお示しをするというか予断をすることは難しいと考えておりますが、この審議会に出す際に、製造販売業者からのヒアリングを踏まえた上で、この価格を四万五千円として費用対効果を行うということになっております。 　こうしたことも踏まえまして、私ども、今後も製造販売業者からの適切なヒアリングを行いながら、この費用対効果というものをしっかりと進められるようにしていきたいというふうに考えているところでございます。

お答え申し上げます。 　先生御指摘のとおり、高リスク児を対象としたＲＳウイルス感染症の発症抑制を目的とした抗体製剤の投与は、既に保険診療として行われているところでございます。 　そして、今回、健常児も対象としたＲＳウイルス感染症の予防に関しましては、審議会において議論され、特に小児においては、肺炎等に至り、死亡のリスクもある疾病であることも踏まえて、本年四月から定期接種の対象疾病に加えて、母子免疫ワクチンを用いた妊婦への定期接種が開始されたところでございます。 　その上で、海外の先進国では、妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤の選択が可能な国が多い一方で、我が国では、国内で既に薬事承認を得ている抗体製剤も存在するものの、定期接種においては、現行は母子免疫ワクチンのみ選択可能であり、早期に複数の選択肢を用意することが求められていることから、今般、本改正法案を提出させ